- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de activación del programa motor
MPAT es un método desarrollado y verificado por nuestro equipo.
En esta terapia, los pacientes se corrigen a una posición postural donde las articulaciones están funcionalmente centradas.
Luego se aplican estímulos somatosensoriales (manuales y verbales) para activar programas motores en el cerebro, que luego conducen a la co-contracción de todo el cuerpo del paciente cuando está acostado, sentado, de pie o moviéndose hacia adelante.
Los programas activados se repiten en diversas condiciones y en diferentes situaciones y entornos para enseñar a los pacientes a usar automáticamente las habilidades motoras adquiridas en la vida diaria.
La terapia se realizó en el área ambulatoria del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Kralovske Vinohrady en Praga.
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Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
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Experimental: Locomoción refleja de Vojta
VRL es un enfoque estándar para pacientes con EM en la República Checa.
En la terapia, los patrones globales de la locomoción refleja se activan mediante la estimulación de zonas específicas, con el individuo colocado en una posición inicial determinada con precisión (supino, prono y de costado, posición de rodillas baja).
Estos patrones de movimiento tienen las cualidades del movimiento de avance (locomoción) y las respuestas de movimiento están definidas con precisión.
La locomoción refleja (reflejo de giro y reflejo de arrastre) se utiliza en terapia para activar involuntariamente las respuestas de la función muscular, que son necesarias para los movimientos espontáneos.
La terapia se realizó en el Departamento de Rehabilitación y Medicina del Deporte del Hospital Universitario Motol.
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Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
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Experimental: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
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Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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White Matter Integrity
Periodo de tiempo: 2 months
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Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Berg Balance Scale, BBS
Periodo de tiempo: 2 months
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14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
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2 months
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Timed up and go Test, TUG
Periodo de tiempo: 2 months
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time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
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2 months
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the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Periodo de tiempo: 2 months
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The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
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la escala de impacto de esclerosis múltiple de 29 ítems, MSIS -29
Periodo de tiempo: 2 meses
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una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados a una escala física y 9 ítems a una escala psicológica.
Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente".
Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
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2 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- VP/22/0/2014
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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