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Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)

2 de julio de 2020 actualizado por: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System

This study investigates whether neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy induces plastic and adaptive processes of the CNS (white matter integrity changes), if they relate to clinical improvement, and whether therapeutic effect differs between different kinds of therapies.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

In the Multi-Arm Parallel-Group Exploratory Trial, patients with multiple sclerosis were divided into three groups by an independent study coordinator, and underwent three kinds of neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy. At baseline and after the end of the two months' therapeutic program, a blinded assessor evaluated clinical outcomes and data from DTI .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
  • Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5

Exclusion Criteria:

  • other neurological disease or conditions disabling movement

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de activación del programa motor
MPAT es un método desarrollado y verificado por nuestro equipo. En esta terapia, los pacientes se corrigen a una posición postural donde las articulaciones están funcionalmente centradas. Luego se aplican estímulos somatosensoriales (manuales y verbales) para activar programas motores en el cerebro, que luego conducen a la co-contracción de todo el cuerpo del paciente cuando está acostado, sentado, de pie o moviéndose hacia adelante. Los programas activados se repiten en diversas condiciones y en diferentes situaciones y entornos para enseñar a los pacientes a usar automáticamente las habilidades motoras adquiridas en la vida diaria. La terapia se realizó en el área ambulatoria del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Kralovske Vinohrady en Praga.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
Experimental: Locomoción refleja de Vojta
VRL es un enfoque estándar para pacientes con EM en la República Checa. En la terapia, los patrones globales de la locomoción refleja se activan mediante la estimulación de zonas específicas, con el individuo colocado en una posición inicial determinada con precisión (supino, prono y de costado, posición de rodillas baja). Estos patrones de movimiento tienen las cualidades del movimiento de avance (locomoción) y las respuestas de movimiento están definidas con precisión. La locomoción refleja (reflejo de giro y reflejo de arrastre) se utiliza en terapia para activar involuntariamente las respuestas de la función muscular, que son necesarias para los movimientos espontáneos. La terapia se realizó en el Departamento de Rehabilitación y Medicina del Deporte del Hospital Universitario Motol.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
Experimental: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace. Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28). Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
Pacients uderwent two months' therapy. They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
White Matter Integrity
Periodo de tiempo: 2 months

Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS).

Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range.

2 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Berg Balance Scale, BBS
Periodo de tiempo: 2 months
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
2 months
Timed up and go Test, TUG
Periodo de tiempo: 2 months
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
2 months
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Periodo de tiempo: 2 months

The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation.

A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores.

2 months
la escala de impacto de esclerosis múltiple de 29 ítems, MSIS -29
Periodo de tiempo: 2 meses
una medida de autoinforme de 29 ítems con 20 ítems asociados a una escala física y 9 ítems a una escala psicológica. Los elementos preguntan sobre el impacto de la EM en la vida cotidiana en las últimas dos semanas. Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta: 1 "nada" a 5 "extremadamente". Cada una de las dos escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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