- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorisch programma activerende therapie
MPAT is een methode ontwikkeld en geverifieerd door ons team.
Bij deze therapie worden patiënten gecorrigeerd in een posturale positie waarin de gewrichten functioneel gecentreerd zijn.
Somatosensorische (manuele en verbale) prikkels worden vervolgens toegepast om motorische programma's in de hersenen te activeren, die vervolgens leiden tot de co-contractie van het hele lichaam van de patiënt bij het liggen, zitten, opstaan of vooruit bewegen.
Geactiveerde programma's worden herhaald onder verschillende omstandigheden en in verschillende situaties en omgevingen om de patiënten te leren automatisch de verworven motorische vaardigheden in het dagelijks leven te gebruiken.
De therapie werd gerealiseerd binnen de ambulante afdeling van de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Kralovske Vinohrady in Praag.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Experimenteel: Vojta's reflexbeweging
VRL is een standaardbenadering voor patiënten met MS in Tsjechië.
In de therapie worden globale patronen van de reflexbeweging geactiveerd door stimulatie van specifieke zones, waarbij de persoon in een nauwkeurig bepaalde beginpositie wordt geplaatst (rugligging, buikligging en zijligging, lage knielende positie).
Deze bewegingspatronen hebben de eigenschappen van de voorwaartse beweging (motoriek) en de bewegingsreacties zijn precies gedefinieerd.
Reflexbeweging (reflexdraaien en reflexkruipen) wordt in therapie gebruikt om onwillekeurige reacties van spierfunctie te activeren, die nodig zijn voor spontane bewegingen.
Therapie werd gerealiseerd op de afdeling Revalidatie en Sportgeneeskunde van het Motol Universitair Ziekenhuis.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Experimenteel: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
|
Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
White Matter Integrity
Tijdsspanne: 2 months
|
Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale, BBS
Tijdsspanne: 2 months
|
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
|
2 months
|
|
Timed up and go Test, TUG
Tijdsspanne: 2 months
|
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
|
2 months
|
|
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Tijdsspanne: 2 months
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
|
|
de Multiple Sclerosis Impact Scale met 29 items, MSIS -29
Tijdsspanne: 2 maanden
|
een zelfrapportagemaatstaf van 29 items waarvan 20 items geassocieerd zijn met een fysieke schaal en 9 items met een psychologische schaal.
Items vragen naar de impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken.
Alle items hebben 5 antwoordmogelijkheden: 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem".
Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden op de items op te tellen en vervolgens te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij 100 een grotere impact van ziekte op het dagelijks functioneren aangeeft (slechtere gezondheid).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP/22/0/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .