- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros program aktiváló terápia
Az MPAT a csapatunk által kifejlesztett és ellenőrzött módszer.
Ebben a terápiában a betegek olyan testhelyzetbe kerülnek, ahol az ízületek funkcionálisan középre helyezkednek.
Ezután szomatoszenzoros (manuális és verbális) ingereket alkalmaznak az agy motoros programjainak aktiválására, amelyek aztán a beteg teljes testének együttes összehúzódásához vezetnek fekve, ülve, felállva vagy előre haladva.
Az aktivált programok különböző körülmények között, különböző helyzetekben és környezetben ismétlődnek, hogy megtanítsák a betegeket a megszerzett motoros készségek automatikus használatára a mindennapi életben.
A terápia a prágai Kralovske Vinohrady Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának ambuláns területén valósult meg.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Kísérleti: Vojta reflexmozgása
A VRL egy standard megközelítés az SM-ben szenvedő betegek számára a Cseh Köztársaságban.
A terápia során a reflexmozgás globális mintázatait meghatározott zónák stimulálásával aktiválják, az egyént pontosan meghatározott kezdeti pozícióba helyezve (fekvés, hason és oldalra fekve, alacsonyan térdelve).
Ezek a mozgásminták az előrehaladás (mozgás) tulajdonságaival rendelkeznek, és a mozgásreakciók pontosan meghatározottak.
A reflexmozgást (reflex elfordulás és reflexkúszás) a terápiában az izomműködés önkéntelen reakcióinak aktiválására használják, amelyek a spontán mozgásokhoz szükségesek.
A terápia a Motol Egyetemi Kórház Rehabilitációs és Sportorvosi Osztályán valósult meg.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Kísérleti: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
|
Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
White Matter Integrity
Időkeret: 2 months
|
Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale, BBS
Időkeret: 2 months
|
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
|
2 months
|
|
Timed up and go Test, TUG
Időkeret: 2 months
|
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
|
2 months
|
|
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Időkeret: 2 months
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
|
|
a 29 tételből álló szklerózis multiplex hatásskála, MSIS -29
Időkeret: 2 hónap
|
egy 29 tételes önbevallási mérőszám, amely 20 tételt tartalmaz fizikai skálához és 9 elemet pszichológiai skálához.
A tételek arról kérdeznek, hogy az SM milyen hatással volt a mindennapi életre az elmúlt két hétben.
Minden elemnek 5 válaszlehetősége van: 1 "egyáltalán nem" - 5 "rendkívül".
A két skála mindegyikét úgy értékelik, hogy összeadják a válaszokat az egyes tételek között, majd átváltják egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a 100 azt jelzi, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre (rosszabb egészségi állapot).
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP/22/0/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .