- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk programaktiverende terapi
MPAT er metode utviklet og verifisert av vårt team.
I denne terapien korrigeres pasientene til en postural stilling hvor leddene er funksjonelt sentrert.
Somatosensoriske (manuelle og verbale) stimuli brukes deretter for å aktivere motoriske programmer i hjernen, som deretter fører til sammentrekning av hele pasientens kropp når den ligger, sitter, står opp eller beveger seg fremover.
Aktiverte programmer gjentas under ulike forhold og i ulike situasjoner og miljøer for å lære pasientene å automatisk bruke de tilegnete motoriske ferdighetene i dagliglivet.
Terapi ble realisert innenfor det ambulerende området til nevrologisk avdeling ved Kralovske Vinohrady universitetssykehus i Praha.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Eksperimentell: Vojtas refleksbevegelse
VRL er en standardtilnærming for pasienter med MS i Tsjekkia.
I terapien aktiveres globale mønstre av refleksbevegelsen ved stimulering av spesifikke soner, med individet plassert i en nøyaktig bestemt startposisjon (ryggliggende, liggende og sidelegging, lavt knelende stilling).
Disse bevegelsesmønstrene har egenskapene til foroverbevegelsen (bevegelsen) og bevegelsesresponsene er nøyaktig definert.
Refleksbevegelse (refleksvending og reflekskryping) brukes i terapi for å aktivere ufrivillige reaksjoner av muskelfunksjon, som er nødvendige for spontane bevegelser.
Terapi ble realisert ved avdeling for rehabilitering og idrettsmedisin ved Motol universitetssykehus.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Eksperimentell: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
|
Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
White Matter Integrity
Tidsramme: 2 months
|
Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale, BBS
Tidsramme: 2 months
|
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
|
2 months
|
|
Timed up and go Test, TUG
Tidsramme: 2 months
|
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
|
2 months
|
|
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Tidsramme: 2 months
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale med 29 elementer, MSIS -29
Tidsramme: 2 måneder
|
et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala.
Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene.
Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt".
Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP/22/0/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .