Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)

2. juli 2020 oppdatert av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System

This study investigates whether neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy induces plastic and adaptive processes of the CNS (white matter integrity changes), if they relate to clinical improvement, and whether therapeutic effect differs between different kinds of therapies.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

In the Multi-Arm Parallel-Group Exploratory Trial, patients with multiple sclerosis were divided into three groups by an independent study coordinator, and underwent three kinds of neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy. At baseline and after the end of the two months' therapeutic program, a blinded assessor evaluated clinical outcomes and data from DTI .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
  • Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5

Exclusion Criteria:

  • other neurological disease or conditions disabling movement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motorisk programaktiverende terapi
MPAT er metode utviklet og verifisert av vårt team. I denne terapien korrigeres pasientene til en postural stilling hvor leddene er funksjonelt sentrert. Somatosensoriske (manuelle og verbale) stimuli brukes deretter for å aktivere motoriske programmer i hjernen, som deretter fører til sammentrekning av hele pasientens kropp når den ligger, sitter, står opp eller beveger seg fremover. Aktiverte programmer gjentas under ulike forhold og i ulike situasjoner og miljøer for å lære pasientene å automatisk bruke de tilegnete motoriske ferdighetene i dagliglivet. Terapi ble realisert innenfor det ambulerende området til nevrologisk avdeling ved Kralovske Vinohrady universitetssykehus i Praha.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
Eksperimentell: Vojtas refleksbevegelse
VRL er en standardtilnærming for pasienter med MS i Tsjekkia. I terapien aktiveres globale mønstre av refleksbevegelsen ved stimulering av spesifikke soner, med individet plassert i en nøyaktig bestemt startposisjon (ryggliggende, liggende og sidelegging, lavt knelende stilling). Disse bevegelsesmønstrene har egenskapene til foroverbevegelsen (bevegelsen) og bevegelsesresponsene er nøyaktig definert. Refleksbevegelse (refleksvending og reflekskryping) brukes i terapi for å aktivere ufrivillige reaksjoner av muskelfunksjon, som er nødvendige for spontane bevegelser. Terapi ble realisert ved avdeling for rehabilitering og idrettsmedisin ved Motol universitetssykehus.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
Eksperimentell: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace. Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28). Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
Pacients uderwent two months' therapy. They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
White Matter Integrity
Tidsramme: 2 months

Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS).

Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range.

2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale, BBS
Tidsramme: 2 months
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
2 months
Timed up and go Test, TUG
Tidsramme: 2 months
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
2 months
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Tidsramme: 2 months

The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation.

A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores.

2 months
Multiple Sclerosis Impact Scale med 29 elementer, MSIS -29
Tidsramme: 2 måneder
et 29-elements selvrapporteringstiltak med 20 elementer knyttet til en fysisk skala og 9 elementer med en psykologisk skala. Elementer spør om innvirkningen av MS på dagliglivet de siste to ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer: 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Hver av de to skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere