- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторно-программная активирующая терапия
MPAT — это метод, разработанный и проверенный нашей командой.
В этой терапии пациенты исправляются в постуральное положение, в котором суставы функционально центрированы.
Затем применяются соматосенсорные (мануальные и вербальные) стимулы для активации двигательных программ в мозгу, которые затем приводят к совместному сокращению всего тела пациента, когда он лежит, сидит, встает или движется вперед.
Активированные программы повторяются в различных условиях, в различных ситуациях и средах, чтобы научить пациентов автоматически использовать приобретенные двигательные навыки в повседневной жизни.
Терапия проводилась в амбулаторном отделении неврологического отделения Университетской клиники Краловске Винограды в Праге.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Экспериментальный: Рефлекторная локомоция Войта
ВРЛ является стандартным подходом для пациентов с РС в Чешской Республике.
В терапии глобальные паттерны рефлекторной локомоции активируются путем стимуляции определенных зон, при этом человек помещается в точно определенное исходное положение (лежа на спине, лежа на животе и на боку, низкое положение на коленях).
Эти паттерны движения обладают качествами движения вперед (локомоции), а реакция на движение точно определена.
Рефлекторная локомоция (рефлекторное переворачивание и рефлекторное ползание) используется в терапии для активации непроизвольных реакций мышечной функции, необходимых для спонтанных движений.
Терапия проводилась в отделении реабилитации и спортивной медицины университетской больницы Мотол.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Экспериментальный: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
|
Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
White Matter Integrity
Временное ограничение: 2 months
|
Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale, BBS
Временное ограничение: 2 months
|
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
|
2 months
|
|
Timed up and go Test, TUG
Временное ограничение: 2 months
|
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
|
2 months
|
|
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Временное ограничение: 2 months
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза из 29 пунктов, MSIS-29
Временное ограничение: 2 месяца
|
мера самоотчета из 29 пунктов, из которых 20 пунктов связаны с физической шкалой и 9 пунктов с психологической шкалой.
Вопросы касаются влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь за последние две недели.
Все пункты имеют 5 вариантов ответа: от 1 «совсем нет» до 5 «крайне».
Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по пунктам с последующим преобразованием в шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на большее влияние болезни на повседневную деятельность (ухудшение здоровья).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP/22/0/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .