- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'activation du programme moteur
MPAT est une méthode développée et vérifiée par notre équipe.
Dans cette thérapie, les patients sont corrigés dans une position posturale où les articulations sont fonctionnellement centrées.
Des stimuli somatosensoriels (manuels et verbaux) sont ensuite appliqués pour activer des programmes moteurs dans le cerveau, qui conduisent alors à la co-contraction de tout le corps du patient lorsqu'il est allongé, assis, debout ou en marche avant.
Les programmes activés sont répétés dans diverses conditions et dans différentes situations et environnements pour apprendre aux patients à utiliser automatiquement les habiletés motrices acquises dans la vie quotidienne.
La thérapie a été réalisée dans le domaine ambulatoire du département de neurologie de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady à Prague.
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Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
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Expérimental: La locomotion réflexe de Vojta
VRL est une approche standard pour les patients atteints de SEP en République tchèque.
Dans la thérapie, les schémas globaux de la locomotion réflexe sont activés par la stimulation de zones spécifiques, l'individu étant placé dans une position initiale précisément déterminée (couché sur le dos, sur le ventre et sur le côté, position basse à genoux).
Ces modèles de mouvement ont les qualités du mouvement vers l'avant (locomotion) et les réponses de mouvement sont définies avec précision.
La locomotion réflexe (rotation réflexe et rampement réflexe) est utilisée en thérapie pour activer involontairement les réponses de la fonction musculaire, qui sont nécessaires aux mouvements spontanés.
La thérapie a été réalisée au département de réadaptation et de médecine du sport de l'hôpital universitaire de Motol.
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Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
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Expérimental: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
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Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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White Matter Integrity
Délai: 2 months
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Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Berg Balance Scale, BBS
Délai: 2 months
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14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
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2 months
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Timed up and go Test, TUG
Délai: 2 months
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time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
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2 months
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the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Délai: 2 months
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The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
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l'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 items, MSIS -29
Délai: 2 mois
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une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique.
Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines.
Tous les items ont 5 options de réponse : 1 "pas du tout" à 5"extrêmement".
Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100 où 100 indique un plus grand impact de la maladie sur les fonctions quotidiennes (mauvaise santé).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP/22/0/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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