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Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)

2 juillet 2020 mis à jour par: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System

This study investigates whether neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy induces plastic and adaptive processes of the CNS (white matter integrity changes), if they relate to clinical improvement, and whether therapeutic effect differs between different kinds of therapies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

In the Multi-Arm Parallel-Group Exploratory Trial, patients with multiple sclerosis were divided into three groups by an independent study coordinator, and underwent three kinds of neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy. At baseline and after the end of the two months' therapeutic program, a blinded assessor evaluated clinical outcomes and data from DTI .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
  • Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5

Exclusion Criteria:

  • other neurological disease or conditions disabling movement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'activation du programme moteur
MPAT est une méthode développée et vérifiée par notre équipe. Dans cette thérapie, les patients sont corrigés dans une position posturale où les articulations sont fonctionnellement centrées. Des stimuli somatosensoriels (manuels et verbaux) sont ensuite appliqués pour activer des programmes moteurs dans le cerveau, qui conduisent alors à la co-contraction de tout le corps du patient lorsqu'il est allongé, assis, debout ou en marche avant. Les programmes activés sont répétés dans diverses conditions et dans différentes situations et environnements pour apprendre aux patients à utiliser automatiquement les habiletés motrices acquises dans la vie quotidienne. La thérapie a été réalisée dans le domaine ambulatoire du département de neurologie de l'hôpital universitaire Kralovske Vinohrady à Prague.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
Expérimental: La locomotion réflexe de Vojta
VRL est une approche standard pour les patients atteints de SEP en République tchèque. Dans la thérapie, les schémas globaux de la locomotion réflexe sont activés par la stimulation de zones spécifiques, l'individu étant placé dans une position initiale précisément déterminée (couché sur le dos, sur le ventre et sur le côté, position basse à genoux). Ces modèles de mouvement ont les qualités du mouvement vers l'avant (locomotion) et les réponses de mouvement sont définies avec précision. La locomotion réflexe (rotation réflexe et rampement réflexe) est utilisée en thérapie pour activer involontairement les réponses de la fonction musculaire, qui sont nécessaires aux mouvements spontanés. La thérapie a été réalisée au département de réadaptation et de médecine du sport de l'hôpital universitaire de Motol.
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
Expérimental: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace. Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28). Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
Pacients uderwent two months' therapy. They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
White Matter Integrity
Délai: 2 months

Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS).

Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range.

2 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Berg Balance Scale, BBS
Délai: 2 months
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
2 months
Timed up and go Test, TUG
Délai: 2 months
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
2 months
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Délai: 2 months

The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation.

A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores.

2 months
l'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 items, MSIS -29
Délai: 2 mois
une mesure d'auto-évaluation de 29 items avec 20 items associés à une échelle physique et 9 items à une échelle psychologique. Les questions portent sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Tous les items ont 5 options de réponse : 1 "pas du tout" à 5"extrêmement". Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses des éléments, puis en les convertissant en une échelle de 0 à 100 où 100 indique un plus grand impact de la maladie sur les fonctions quotidiennes (mauvaise santé).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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