- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktivierungstherapie des motorischen Programms
MPAT ist eine von unserem Team entwickelte und verifizierte Methode.
Bei dieser Therapie werden Patienten in eine Haltungsposition korrigiert, in der die Gelenke funktionell zentriert sind.
Über somatosensorische (manuelle und verbale) Reize werden dann motorische Programme im Gehirn aktiviert, die dann zur Mitkontraktion des gesamten Körpers des Patienten beim Liegen, Sitzen, Aufstehen oder Vorwärtsbewegen führen.
Aktivierte Programme werden unter verschiedenen Bedingungen und in verschiedenen Situationen und Umgebungen wiederholt, um den Patienten beizubringen, die erworbenen motorischen Fähigkeiten automatisch im täglichen Leben anzuwenden.
Die Therapie wurde im ambulanten Bereich der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Kralovske Vinohrady in Prag durchgeführt.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
Experimental: Vojtas Reflexbewegung
VRL ist ein Standardansatz für Patienten mit MS in der Tschechischen Republik.
Bei der Therapie werden globale Muster der reflektorischen Fortbewegung durch Stimulation bestimmter Zonen aktiviert, wobei der Patient in eine genau festgelegte Ausgangsposition gebracht wird (Rücken-, Bauch- und Seitenlage, tiefe Kniestellung).
Diese Bewegungsmuster haben die Qualitäten der Vorwärtsbewegung (Lokomotion) und die Bewegungsreaktionen sind genau definiert.
Reflexlokomotion (Reflexdrehen und Reflexkriechen) wird in der Therapie eingesetzt, um unwillkürliche Reaktionen der Muskelfunktion zu aktivieren, die für spontane Bewegungen notwendig sind.
Die Therapie wurde in der Abteilung für Rehabilitation und Sportmedizin des Motol-Universitätskrankenhauses durchgeführt.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
Experimental: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
|
Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
White Matter Integrity
Zeitfenster: 2 months
|
Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berg Balance Scale, BBS
Zeitfenster: 2 months
|
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
|
2 months
|
Timed up and go Test, TUG
Zeitfenster: 2 months
|
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
|
2 months
|
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Zeitfenster: 2 months
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
|
die 29 Punkte umfassende Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS -29
Zeitfenster: 2 Monate
|
eine Selbstberichtsmessung mit 29 Items, wobei 20 Items einer physischen Skala und 9 Items einer psychologischen Skala zugeordnet sind.
In den Artikeln wird nach den Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen gefragt.
Für alle Items gibt es 5 Antwortmöglichkeiten: 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „überhaupt nicht“.
Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten aller Elemente summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 eine größere Auswirkung der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) anzeigt.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP/22/0/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Motor program activating therapy
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten