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Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)

2020年7月2日 更新者:Kamila Řasová、Charles University, Czech Republic

Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System

This study investigates whether neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy induces plastic and adaptive processes of the CNS (white matter integrity changes), if they relate to clinical improvement, and whether therapeutic effect differs between different kinds of therapies.

研究概览

详细说明

In the Multi-Arm Parallel-Group Exploratory Trial, patients with multiple sclerosis were divided into three groups by an independent study coordinator, and underwent three kinds of neuroproprioceptive "facilitation, inhibition" physical therapy. At baseline and after the end of the two months' therapeutic program, a blinded assessor evaluated clinical outcomes and data from DTI .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
  • Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5

Exclusion Criteria:

  • other neurological disease or conditions disabling movement

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动程序激活疗法
MPAT 是由我们的团队开发和验证的方法。 在这种疗法中,患者被矫正为关节功能居中的姿势。 然后应用体感(手动和口头)刺激来激活大脑中的运动程序,然后导致患者在躺下、坐下、站立或向前移动时整个身体的共同收缩。 在各种条件下,在不同的情况和环境下重复激活的程序,以教会患者在日常生活中自动使用获得的运动技能。 治疗是在布拉格 Kralovske Vinohrady 大学医院神经科的门诊区域内实现的。
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
实验性的:Vojta 的反射运动
VRL 是捷克共和国 MS 患者的标准方法。 在治疗中,通过刺激特定区域激活反射运动的整体模式,将个体置于精确确定的初始位置(仰卧、俯卧和侧卧、低跪位置)。 这些运动模式具有向前运动(运动)的特性,并且运动响应是精确定义的。 反射运动(反射转动和反射爬行)在治疗中用于激活肌肉功能的非自愿反应,这是自发运动所必需的。 治疗是在莫托尔大学医院的康复和运动医学系实现的。
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
实验性的:Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace. Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28). Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
Pacients uderwent two months' therapy. They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
White Matter Integrity
大体时间:2 months

Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS).

Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range.

2 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Berg Balance Scale, BBS
大体时间:2 months
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
2 months
Timed up and go Test, TUG
大体时间:2 months
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
2 months
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
大体时间:2 months

The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation.

A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores.

2 months
29 项多发性硬化影响量表,MSIS -29
大体时间:2个月
一个包含 29 个项目的自我报告测量,其中 20 个项目与物理量表相关,9 个项目与心理量表相关。 项目询问过去两周 MS 对日常生活的影响。 所有项目都有 5 个反应选项:1“完全没有”到 5“非常”。 两个量表中的每一个都通过对项目的反应求和,然后转换为 0-100 的量表进行评分,其中 100 表示疾病对日常功能的影响更大(健康状况更差)。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月20日

初级完成 (实际的)

2017年5月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月20日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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