- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355663
Neuroproprioceptive "Facilitation, Inhibition" and Brain Plasticity (NEFAI)
Neuroproprioceptive Facilitation and Inhibition Physical Therapy Activates Adaptive and Plastic Changes in the Central Nervous System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- prevailed spastic paraparesis, stable clinical status and treatment in the preceding 3 months determined by neurologist,
- Expanded Disability Status Scale score (EDSS) max. 7.5
Exclusion Criteria:
- other neurological disease or conditions disabling movement
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorisk programaktiverande terapi
MPAT är en metod utvecklad och verifierad av vårt team.
I denna terapi korrigeras patienterna till en postural position där lederna är funktionellt centrerade.
Somatosensoriska (manuella och verbala) stimuli appliceras sedan för att aktivera motoriska program i hjärnan, som sedan leder till en sammandragning av patientens hela kropp när man ligger, sitter, står upp eller rör sig framåt.
Aktiverade program upprepas under olika förhållanden och i olika situationer och miljöer för att lära patienterna att automatiskt använda den förvärvade motoriken i det dagliga livet.
Terapi genomfördes inom det ambulerande området vid neurologiska avdelningen vid Kralovske Vinohrady University Hospital i Prag.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Experimentell: Vojtas reflexrörelse
VRL är en standardmetod för patienter med MS i Tjeckien.
I terapin aktiveras globala mönster av reflexrörelsen genom stimulering av specifika zoner, med individen placerad i en exakt bestämd utgångsposition (ryggläge, liggande och liggande, lågt knästående).
Dessa rörelsemönster har egenskaperna hos den framåtgående rörelsen (rörelse) och rörelsesvaren är exakt definierade.
Reflexrörelse (reflexvridning och reflexkrypning) används i terapi för att aktivera ofrivilliga reaktioner av muskelfunktion, som är nödvändiga för spontana rörelser.
Terapi realiserades vid avdelningen för rehabilitering och idrottsmedicin vid Motol University Hospital.
|
Pacients underwent two months' therapy consisted of 16 face-to-face sessions (1 hour, twice a week for two months).
|
|
Experimentell: Functional electric stimulation
Functional electric stimulation in the postural corrected position was developed at our workplace.
Participants first underwent individual two-hour session consisting of postural correction using MPAT and the device (The WalkAide® System, Innovative Neurotronics Inc., 4999 Aircenter Circle, Suite 103 Reno, NV 89502, USA) programming (28).
Patients received the device to use as much as they felt they were able to during their normal daily living activities thereafter.
|
Pacients uderwent two months' therapy.
They used the whole time Functional electric stimulation during activities of daily living and underwent 2 individual sessions of Motor program activating therapy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
White Matter Integrity
Tidsram: 2 months
|
Magnetic resonance imaging on a 3T magnetic resonance scanner (Siemens Trio Tim, Erlangen, Germany) using a 12-channel phased-array head coil. A diffusion tensor was fitted to each voxel of the brain, and a fractional anisotropy (FA) map was created for each subject. The images were further analyzed using tract-based spatial statistics (TBSS). Fractional anisotropy (FA) is a scalar value between zero and one that describes the degree of anisotropy of a diffusion process. A value of zero means that diffusion is isotropic, i.e. it is unrestricted (or equally restricted) in all directions. A value of one means that diffusion occurs only along one axis and is fully restricted along all other directions. FA is a measure often used in diffusion imaging where it is thought to reflect fiber density, axonal diameter, and myelination in white matter. The FA is an extension of the concept of eccentricity of conic sections in 3 dimensions, normalized to the unit range. |
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale, BBS
Tidsram: 2 months
|
14 items objective measure of static balance and risk of falls (0 the best, 56 the worse)
|
2 months
|
|
Timed up and go Test, TUG
Tidsram: 2 months
|
time necessary to stand up, go 3 meters, turn around, go back and sit to chair (longer time in seconds is worse function)
|
2 months
|
|
the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS - 12
Tidsram: 2 months
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale is a self-assessment scale which measures the impact of MS on walking. It consists of 12 questions concerning the limitations to walking due to MS during the past 2 weeks. Each item can be answered with 5 options, with 1 meaning no limitation and 5 extreme limitation. A total score can be generated and transformed to a 0 to 100 scale by subtracting the minimum score possible (12) from the patient's score, dividing by the maximum score possible minus the minimum possible (60-12 or 48), and multiplying the result by 100. Walking improvement on the MSWS-12 is indicated by negative change scores. |
2 months
|
|
multipel sklerospåverkansskalan med 29 punkter, MSIS -29
Tidsram: 2 månader
|
ett självrapporteringsmått med 29 punkter med 20 punkter associerade med en fysisk skala och 9 punkter med en psykologisk skala.
Föremål frågar om inverkan av MS på det dagliga livet under de senaste två veckorna.
Alla objekt har 5 svarsalternativ: 1 "inte alls" till 5 "extremt".
Var och en av de två skalorna poängsätts genom att summera svaren över objekt och sedan konvertera till en 0-100 skala där 100 indikerar större påverkan av sjukdomen på daglig funktion (sämre hälsa).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP/22/0/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .