진행성 간내 담관암에서 Toripalimab(PD1)+Lenvatnib 또는 Gemox+Lenvatinib의 2코호트 연구

포함 기준:

• 1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 2. 18-75세의 남성 또는 여성; 3. ECOG 수행 상태 점수(PS 점수) 0 또는 1점; 4. 차일드-푸 점수 A; 5. 조직병리학적으로 확인된 간내 담관암; 이전에 저장된 종양 조직 샘플 또는 새로운 생검 종양 병변을 제공하는 데 동의합니다. 6. 절제가 불가능한 ICC 환자 또는 수술 후 6개월 이내에 체계적인 치료를 받지 않은 ICC 재발 및 전이; 7. 생체 장기의 기능 지표는 다음 요건을 충족합니다.

  1. 호중구 ≥1.5 * 109/L; 혈소판 ≥100 * 109 / L; 헤모글로빈 ≥9g/dl; 혈청 알부민 ≥3g/dl;
  2. 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1배, T3 및 T4는 정상 범위에 있습니다.
  3. 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; ALT 및 AST ≤ ULN의 3배;
  4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산); 8. 피험자는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST1.1에 따름). 9. 비수유부 또는 임부, 치료 중 또는 치료 후 3개월 동안 피임.

제외 기준:

• 1. 간세포암종, 혼합간세포암종 및 기타 비담관암종 악성종양의 병리학적 진단 2. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 유두상 갑상선암을 제외한 다른 악성 종양을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 자, 3. 6개월 이내에 렌바티닙 또는 젬시타빈 기반 화학요법을 사용했거나 PD1 단일클론항체 및 PD-L1 단일클론항체 치료를 사용한 적이 있다. 4. 심각한 심폐 및 신장 기능 장애; 5. 약물로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90 mmHg)(≥2 측정에서 얻은 평균 ≥3 BP 판독값 기준); 6. 혈액응고기능 이상(PT>14s), 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자 7. 항바이러스 치료 후 HBV DNA > 2000 copies/ml 및 HCV RNA > 1000; 8. 식도정맥류의 병력이 있고 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 등록 전 3개월 이내에 뚜렷한 경향이 있는 자 9. 전신적 치료 및 치료가 필요한 활동성 감염 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있고 정기적인 항결핵 치료를 받지 않았거나 결핵이 아직 활성 기간에 있음; 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성; 11. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우 12. 단클론 항체, 항혈관신생 표적 약물, 백금 또는 젬시타빈에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자 13. 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전성 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인 등.