Kaksikohorttitutkimus Toripalimab(PD1)+Lenvatnib tai Gemox+Lenvatinib pitkälle edenneessä intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilasta on vaadittava allekirjoittamaan tietoinen suostumus; 2. Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen; 3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet (PS-pisteet) 0 tai 1 piste; 4. Child-Pugh-pisteet A; 5. histopatologialla vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma; suostuvat toimittamaan aiemmin tallennettuja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kasvainleesioita; 6. Leikkauskelvoton ICC-potilaat tai leikkauksen jälkeinen ICC:n uusiutuminen ja metastaasit ilman systemaattista hoitoa 6 kuukauden sisällä; 7. Elinelinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset

  1. Neutrofiilit ≥1,5*109/l; verihiutaleet ≥100 * 109/l; hemoglobiini ≥9g/dl; seerumin albumiini ≥ 3 g/dl;
  2. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 1 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), T3 ja T4 ovat normaalialueella;
  3. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN;
  4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); 8. Tutkittavalla on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan); 9. Ei-imettävät tai raskaana olevat naiset, ehkäisy hoidon aikana tai 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Maksasolusyövän, sekasolusyövän ja muiden ei-kolangiokarsinooman pahanlaatuisten kasvainten patologinen diagnoosi; 2. Olemassa tai kärsii samanaikaisesti muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja papillaarista kilpirauhassyöpää; 3. olet käyttänyt lenvatinibi- tai gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä tai olet käyttänyt monoklonaalista PD1-vasta-ainetta ja PD-L1-monoklonaalista vasta-ainetta; 4. Vakava kardiopulmonaalinen ja munuaisten toimintahäiriö; 5. Hypertensio, jota on vaikea hallita lääkkeellä (systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) (perustuu ≥3 verenpainelukeman keskiarvoon, joka on saatu ≥2 mittauksesta); 6. Epänormaali veren hyytymistoiminto (PT> 14s), sinulla on verenvuototaipumus tai saat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa; 7. HBV DNA > 2000 kopiota/ml ja HCV RNA > 1000 antiviraalisen hoidon jälkeen; 8. sinulla on ollut ruokatorven suonikohjuja, joilla on merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selkeä taipumus ilmaantua 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa ja hoitoa; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista, et ole saanut säännöllistä tuberkuloosihoitoa tai tuberkuloosi Edelleen aktiivinen jakso; 10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV1/2-vasta-aine) positiivinen; 11. sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä; 12. Tiedetään, että hänellä on ollut vakavia allergioita jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle, antiangiogeenisille kohdennetuille lääkkeille ja platinalle tai gemsitabiinille; 13. Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai testauksen noudattamiseen tutkijan arvioiden mukaan. Kuten vakava sairaus (mukaan lukien mielisairaus), joka vaatii yhdistelmähoitoa, vakavat laboratorioarvojen poikkeamat tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät.