Zwei-Kohorten-Studie mit Toripalimab(PD1)+Lenvatnib oder Gemox+Lenvatinib bei fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Der Patient muss aufgefordert werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; 2. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich; 3. ECOG-Performance-Status-Score (PS-Score) 0 oder 1 Punkt; 4. Child-Pugh-Score A; 5. Intrahepatisches Cholangiokarzinom, histopathologisch bestätigt; zustimmen, zuvor gelagerte Tumorgewebeproben oder frische Biopsie-Tumorläsionen bereitzustellen; 6. Nicht resezierbare ICC-Patienten oder postoperative ICC-Rezidive und Metastasen ohne systematische Behandlung innerhalb von 6 Monaten; 7. Die Funktionsindikatoren lebenswichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen

  1. Neutrophile ≥1,5 * 109 / l; Blutplättchen ≥100 * 109 / L; Hämoglobin ≥9 g / dl; Serumalbumin ≥3 g/dl;
  2. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), T3 und T4 liegen im Normbereich;
  3. Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN; ALT und AST ≤ 3 mal ULN;
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5-facher ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (berechnet mit Cockcroft-Gault-Formel); 8. Das Subjekt hat mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST1.1); 9. Nicht stillende oder schwangere Frauen, Empfängnisverhütung während oder 3 Monate nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Pathologische Diagnose von hepatozellulärem Karzinom, gemischtem hepatozellulärem Karzinom und anderen bösartigen Nicht-Cholangiokarzinomen; 2. Bestehendes oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkrebs; 3. Haben innerhalb von 6 Monaten eine Lenvatinib- oder Gemcitabin-basierte Chemotherapie angewendet oder eine Behandlung mit monoklonalen PD1-Antikörpern und monoklonalen PD-L1-Antikörpern angewendet; 4. Schwere kardiopulmonale und renale Dysfunktion; 5. Bluthochdruck, der durch das Medikament schwer zu kontrollieren ist (systolischer Blutdruck (BP) ≥ 140 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥ 3 Blutdruckwerten aus ≥ 2 Messungen); 6. Abnorme Blutgerinnungsfunktion (PT> 14s), Blutungsneigung haben oder Thrombolyse oder Antikoagulation erhalten; 7. HBV-DNA > 2000 Kopien/ml und HCV-RNA > 1000 nach antiviraler Behandlung; 8. eine Vorgeschichte von ösophagogastrischen Varizen mit signifikanten klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder einer klaren Tendenz haben, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufzutreten; 9. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung und Behandlung erfordert; Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung; eine aktive Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung, keine regelmäßige Anti-TB-Behandlung erhalten haben oder Tuberkulose immer noch in der aktiven Phase; 10. Humanes Immunschwächevirus (HIV, HIV1/2-Antikörper) positiv; 11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen, Alkohol oder Drogen; 12. bekanntermaßen schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper, zielgerichtete Anti-Angiogenese-Medikamente und Platin oder Gemcitabin in der Vorgeschichte; 13. Andere Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Testcompliance nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können. Zum Beispiel schwere Krankheiten (einschließlich Geisteskrankheiten), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren.