To-kohortstudie av Toripalimab(PD1)+Lenvatnib, eller Gemox+Lenvatinib i avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienten må pålegges å signere et informert samtykke; 2. Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne; 3. ECOG-ytelsesstatusscore (PS-score) 0 eller 1 poeng; 4. Child-Pugh score A; 5. Intrahepatisk kolangiokarsinom bekreftet av histopatologi; godta å gi tidligere lagrede tumorvevsprøver eller ferske biopsi-tumorlesjoner; 6. Ikke-operable ICC-pasienter eller postoperativ ICC-residiv og metastaser, uten systematisk behandling innen 6 måneder; 7. De funksjonelle indikatorene for vitale organer oppfyller følgende krav

  1. nøytrofiler ≥1,5 * 109/L; blodplater ≥100 * 109 / L; hemoglobin ≥9g/dl; serumalbumin ≥3g/dl;
  2. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), T3 og T4 er i normalområdet;
  3. Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN; ALT og ASAT ≤ 3 ganger ULN;
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN, kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); 8. Personen har minst 1 målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1); 9. Ikke-ammende eller gravide kvinner, prevensjon under eller 3 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom og andre ikke-kolangiokarsinomer; 2. Eksisterende eller samtidig lider av andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ og papillær skjoldbruskkjertelkreft; 3. Har brukt lenvatinib eller gemcitabin-basert kjemoterapi innen 6 måneder eller har brukt PD1 monoklonalt antistoff og PD-L1 monoklonalt antistoffbehandling; 4. Alvorlig kardiopulmonal og nyredysfunksjon; 5. Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med stoffet (systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg) (basert på gjennomsnittet av ≥3 BP-avlesninger oppnådd fra ≥2 målinger); 6. Unormal blodkoagulasjonsfunksjon (PT> 14s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling; 7. HBV DNA > 2000 kopier/ml og HCV RNA > 1000 etter antiviral behandling; 8. Har en historie med esophagogastric varicer, med signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til å vises innen 3 måneder før innmelding; 9. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling og behandling; pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, ikke har fått vanlig anti-TB-behandling eller tuberkulose Fortsatt i den aktive perioden; 10. Humant immunsviktvirus (HIV, HIV1/2 antistoff) positivt; 11. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk; 12. Kjent for å ha en historie med alvorlige allergier mot alle monoklonale antistoffer, antiangiogene målrettede legemidler og platina eller gemcitabin; 1. 3. Andre faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller testoverholdelse som vurderes av etterforskeren. For eksempel alvorlig sykdom (inkludert psykisk sykdom) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer.