Twee-cohortstudie van Toripalimab(PD1)+Lenvatnib, of Gemox+Lenvatinib bij gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. De patiënt moet een geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen; 2. Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw; 3. ECOG prestatiestatusscore (PS-score) 0 of 1 punt; 4. Child-Pugh-score A; 5. Intrahepatisch cholangiocarcinoom bevestigd door histopathologie; ermee instemmen om eerder opgeslagen tumorweefselmonsters of verse biopsietumorlaesies te verstrekken; 6. Inoperabele ICC-patiënten of postoperatieve ICC-recidief en metastase, zonder systematische behandeling binnen 6 maanden; 7. De functionele indicatoren van vitale organen voldoen aan de volgende eisen

  1. Neutrofielen ≥1,5 * 109 / L; bloedplaatjes ≥100 * 109 / L; hemoglobine ≥9g / dl; serumalbumine ≥3g/dl;
  2. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 1 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN), T3 en T4 bevinden zich in het normale bereik;
  3. Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN; ALAT en ASAT ≤ 3 keer ULN;
  4. Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN, creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule); 8. Proefpersoon heeft minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST1.1); 9. Vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn, anticonceptie tijdens of 3 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Pathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom en andere niet-cholangiocarcinoom maligniteiten; 2. Bestaande of tegelijkertijd lijdende aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en papillaire schildklierkanker; 3. Binnen 6 maanden chemotherapie op basis van lenvatinib of gemcitabine hebben gebruikt of behandeling met PD1-monoklonaal antilichaam en PD-L1-monoklonaal antilichaam hebben ondergaan; 4. Ernstige cardiopulmonale en nierdisfunctie; 5. Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is door het geneesmiddel (systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) (gebaseerd op het gemiddelde van ≥3 bloeddrukmetingen verkregen uit ≥2 metingen); 6. Abnormale bloedstollingsfunctie (PT> 14s), bloedingsneiging heeft of een trombolyse- of antistollingsbehandeling krijgt; 7. HBV DNA> 2000 kopieën/ml en HCV RNA> 1000 na antivirale behandeling; 8. Een voorgeschiedenis hebben van slokdarmvarices, met significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke neiging om binnen 3 maanden vóór inschrijving te verschijnen; 9. Actieve infectie die systemische behandeling en behandeling vereist; patiënten met actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving; een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar voor inschrijving, geen reguliere anti-tbc-behandeling of tuberculose nog in de actieve periode; 10. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV1/2-antilichaam) positief; 11. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen, alcohol- of drugsmisbruik; 12. Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor monoklonale antilichamen, anti-angiogene gerichte geneesmiddelen en platina of gemcitabine; 13. Andere factoren die de veiligheid van de proefpersonen of de naleving van de test kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Zoals een ernstige ziekte (inclusief geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereist, ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren.