SARS-CoV2 바이러스(COVID-19) 입원 환자에게 하이드록시클로로퀸 단독 또는 병용 사용
2026년 9월 3일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
SARS-CoV-2(COVID-19)로 인한 중등도 또는 중증 폐 질환이 있는 입원 환자를 위한 아지스로마이신과 관련된 하이드록시클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2)가 중국 우한에서 확인되어 심각한 폐합병증과 독감 증후군을 일으키며 전 대륙으로 빠르게 퍼졌습니다.
입원 환자의 약 25%는 중환자실에서 치료가 필요하고 10%는 기계적 환기가 필요합니다.
분자 중합효소 연쇄 반응 검사로 진단합니다.
그러나 진단 테스트는 제한적입니다.
COVID-19 환자의 임상 치료는 중증 감염성 호흡기 합병증 환자와 유사하며 지원 및 산소 보충으로 구성됩니다.
몇 가지 약물이 바이러스 RNA 전사를 억제하여 작용하는 프로드러그 뉴클레오사이드인 렘데시비르로 테스트되었지만 최근 발표된 연구에서는 이점이 없는 것으로 나타났습니다.
중국은 최근 코로나19에 대한 실험적 치료제로 인플루엔자에 사용되는 항바이러스제인 파비피라비르(favipiravir)의 사용을 승인했다.
하이드록시클로로퀸은 SARS-CoV 감염 및 확산에 강력한 영향을 미치는 다양한 바이러스의 pH 의존적 복제 단계를 억제할 수 있기 때문에 잠재적인 치료 가능성이 큰 약물입니다.
이러한 방식으로 본 연구는 증상이 있는 SARS-Cov2 환자에서 하이드록시클로로퀸의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀;
- 독감 증후군 환자(37.8C 이상의 발열 또는 환자가 언급한 열이 있는 느낌이 기침, 호흡 곤란, 가래 생성, 비강 또는 결막 충혈, 삼킴 곤란, 인후통, 콧물, 청색증 징후, 코가 펄럭이고 호흡곤란);
- 실시간 PCR로 확인된 진단 또는 COVID-19 의심자;
- 다음과 같은 입원 환자:
- 중등도 질환: 실내 공기 중 산소 포화도 < 93%의 저산소혈증 및/또는 분당 24회 이상의 호흡률 및/또는 폐손상이 50% 미만인 폐렴의 방사선학적 증거;
또는
- 심각한 질병: 50% 이상의 폐 침범을 동반한 폐렴의 방사선학적 증거 및/또는 패혈증( 실패) 또는 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
제외 기준:
- 입원 또는 93% 이상의 O2 포화도가 필요하지 않고 폐렴의 방사선학적 증거가 없는 경미한 독감 유사 증후군 사례;
- 간부전 또는 트랜스아미나제의 5배 이상의 상승;
- QT 간격이 연장된 심전도를 보이는 심장 환자;
- 임산부
- 지난 30일 동안 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신 사용;
- 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
하이드록시클로로퀸(400mg)
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400mg을 12시간마다 x 2회(로딩 용량) 경구 투여한 다음 400mg을 10일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
하이드록시클로로퀸(400mg) + 아지스로마이신(500mg)
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400mg, 경구, 12시간마다 x 2회 투여(부하 용량) 후 400mg, 1일 1회, 10일 동안 경구, 아지스로마이신과 관련, 정맥 또는 경구, 500mg/일, 1일, 이후 250mg/일 또 4일 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 응답률
기간: 무작위 배정 후 14일
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기초부터 14일까지 세계보건기구 서수 척도 평가에 관한 개별 응답률.
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무작위 배정 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위화 후 28일차의 모든 원인 사망률
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무작위 배정 후 28일
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기계적 환기 기간
기간: 기준선
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환자가 기저선에서 인공호흡을 받는 기계적 인공호흡을 받은 일수
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기준선
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연구 중 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 28일 이내 입원
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연구 시작 시 기계적 환기를 받지 않고 입원 중 기계적 환기가 필요한 환자의 비율.
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28일 이내 입원
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세계보건기구(WHO) 서수 척도
기간: 포함 후 28일 및 기준선과 비교
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순서 척도는 임상 연구에서 첫 번째 임상 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
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포함 후 28일 및 기준선과 비교
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입원 기간
기간: 28일 이내 입원
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입원을 위한 입원 기간(일)
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28일 이내 입원
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약물 중단 비율
기간: 28일 이내 입원
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연구 중인 모든 원인에서 약물 중단 비율
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28일 이내 입원
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생률
기간: 14일
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심각한 부작용 발생률
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2020년 11월 4일
연구 완료 (추정된)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS000/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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