Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin käyttö yksinään tai yhdessä SARS-CoV2-viruksen (COVID-19) sairastuneiden potilaiden hoidossa

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.

Hydroksiklorokiini tai atsitromysiiniin liittyvä hydroksiklorokiini sairaalapotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea SARS-CoV-2:n (COVID-19) aiheuttama keuhkosairaus

Kiinassa Wuhanissa on tunnistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä CoronaVirus 2 (SARS-CoV2), joka aiheuttaa vakavia keuhkokomplikaatioita ja flunssaoireyhtymää, joka on levinnyt nopeasti kaikille mantereille. Noin 25 % sairaalahoidosta tarvitsee hoitoa tehohoitoyksiköissä ja 10 % koneellista ventilaatiota. Diagnoosi tehdään molekyylipolymeraasiketjureaktiotestillä. Diagnostiset testit ovat kuitenkin rajallisia. COVID-19-potilaan kliininen hoito on samanlaista kuin potilailla, joilla on vakavia tarttuvia hengitystiekomplikaatioita, ja se koostuu tuesta ja happilisästä. Useita lääkkeitä on testattu remdesivirinä, aihiolääkenukleosidina, joka toimii estämällä viruksen RNA:n transkriptiota, vaikka äskettäin julkaistu tutkimus ei ole osoittanut mitään hyötyä. Kiina hyväksyi äskettäin favipiravirin, influenssassa käytettävän viruslääkkeen, käytön kokeellisena hoitona COVID-19:n hoidossa. Hydroksiklorokiini on lääke, jolla on suuri hoitopotentiaali, koska se voi estää eri virusten pH-riippuvaisia ​​replikaation vaiheita, millä on voimakas vaikutus SARS-CoV-infektioon ja leviämiseen. Tällä tavalla tässä tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on oireinen SARS-Cov2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Potilaat, joilla on flunssaoireyhtymä (kuume yli 37,8 C tai potilaan osoittama kuume, johon liittyy vähintään yksi hengitystieoire: yskä, hengitysvaikeudet, ysköksen eritys, nenän tai sidekalvon tukkoisuus, nielemisvaikeudet, kurkkukipu, nenä vuotaminen, syanoosin merkkejä, nenän räpyttely ja hengenahdistus);
  • Diagnoosi vahvistettu reaaliaikaisella PCR:llä tai epäilty COVID-19;
  • Sairaalapotilaat, joilla on:
  • Keskivaikea sairaus: hypoksemia, jossa O2-saturaatio <93 % huoneilmassa ja/tai hengitystiheys on vähintään 24 tunkeumaa minuutissa ja/tai radiologiset todisteet keuhkokuumeesta, jossa keuhkojen vajaatoiminta on alle 50 %;

tai

  • Vakava sairaus: Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on hypoksemia, jonka O2-saturaatio on < 93 % huoneilmassa ja/tai hengitystiheys yli tai yhtä suuri kuin 24 hyökkäystä minuutissa, radiologisia todisteita keuhkokuumeesta, johon liittyy yli 50 % keuhkoihin ja/tai verenmyrkytys ( elin vika) tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievät flunssan kaltaiset oireyhtymän tapaukset, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa tai O2-saturaatiota, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 93 %, ja ilman radiologista näyttöä keuhkokuumeesta;
  • Maksan vajaatoiminta tai transaminaasiarvojen nousu yli 5 kertaa;
  • Sydänpotilaat, joilla on elektrokardiogrammi pidentyneellä QT-välillä;
  • raskaana olevat naiset;
  • Hydroksiklorokiinin tai atsitromysiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana;
  • Allergia hydroksiklorokiinille tai atsitromysiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hydroksiklorokiini (400 mg)
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
400 mg suun kautta 12 tunnin välein x 2 annosta (latausannos) ja sitten 400 mg kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Reuquinol®
Kokeellinen: Ryhmä 2
Hydroksiklorokiini (400 mg) + atsitromysiini (500 mg)
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti + azytromysiini
400 mg suun kautta, 12 tunnin välein x 2 annosta (latausannos) ja sitten 400 mg kerran päivässä, suun kautta, 10 päivän ajan atsitromysiinin kanssa, suonensisäisesti tai suun kautta, 500 mg / vrk, 1 päivä ja sitten 250 mg / vrk vielä 4 päivää.
Muut nimet:
  • Reuquinol® + Azythromycin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yksilöllinen vastausprosentti Maailman terveysjärjestön ordinaalscale -arvioinnissa perustilasta 14. päivään.
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: perusviiva
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli koneellisessa ventilaatiossa, joka oli ventilaation alla peruslinjasta
perusviiva
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: sairaalaan 28 päivän kuluessa
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa koneellista ventilaatiota tutkimuksen alussa ja tarvitsivat sitten koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana.
sairaalaan 28 päivän kuluessa
Maailman terveysjärjestön (WHO) järjestysasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää sisällyttämisen jälkeen ja verrattuna lähtötasoon
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi kliinisen tutkimuksen ensimmäisessä kliinisessä arvioinnissa. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
28 päivää sisällyttämisen jälkeen ja verrattuna lähtötasoon
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalaan 28 päivän kuluessa
Sairaalahoidon kesto päivinä sairaalahoitoa varten
sairaalaan 28 päivän kuluessa
Lääkkeiden lopettamisen määrä
Aikaikkuna: sairaalaan 28 päivän kuluessa
Lääkkeiden käytön lopettamisen määrä kaikista tutkittavista syistä
sairaalaan 28 päivän kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
Vakavien haittatapahtumien määrä
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apsen Farmaceutica S.A.

Yhteistyökumppanit

Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS000/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa