Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie hydroksychlorochiny samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów hospitalizowanych z wirusem SARS-CoV2 (COVID-19)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.

Hydroksychlorochina lub hydroksychlorochina w połączeniu z azytromycyną u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowaną lub ciężką chorobą płuc spowodowaną SARS-CoV-2 (COVID-19)

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) został zidentyfikowany w Wuhan w Chinach, który powoduje poważne powikłania płucne i zespół grypy, który szybko rozprzestrzenił się na wszystkie kontynenty. Około 25% hospitalizowanych pacjentów wymaga leczenia na oddziałach intensywnej terapii, a 10% wymaga wentylacji mechanicznej. Diagnozę stawia się za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy molekularnej. Jednak testy diagnostyczne są ograniczone. Opieka kliniczna nad pacjentem z COVID-19 jest podobna jak nad pacjentami z ciężkimi infekcyjnymi powikłaniami oddechowymi, polegająca na wspomaganiu i suplementacji tlenem. Kilka leków zostało przetestowanych jako remdesivir, prolekowy nukleozyd, który działa poprzez hamowanie transkrypcji wirusowego RNA, chociaż niedawno opublikowane badanie nie wykazało żadnych korzyści. Chiny niedawno zatwierdziły stosowanie fawipirawiru, leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu grypy, jako eksperymentalnej terapii COVID-19. Hydroksychlorochina jest lekiem o dużym potencjale terapeutycznym, ponieważ może hamować zależne od pH etapy replikacji różnych wirusów, co ma silny wpływ na infekcję i rozprzestrzenianie się SARS-CoV. W ten sposób niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność hydroksychlorochiny u pacjentów z objawowym SARS-Cov2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat;
  • Pacjenci z zespołem grypowym (gorączka powyżej 37,8°C lub uczucie gorączki zgłaszane przez pacjenta z co najmniej 1 objawem ze strony układu oddechowego: kaszel, trudności w oddychaniu, odkrztuszanie plwociny, przekrwienie błony śluzowej nosa lub spojówek, trudności w połykaniu, ból gardła, katar, objawy sinicy, trzepotanie nosa i duszność);
  • Diagnoza potwierdzona metodą PCR w czasie rzeczywistym lub podejrzenie COVID-19;
  • Pacjenci hospitalizowani z:
  • Umiarkowana choroba: hipoksemia z wysyceniem O2 <93% w powietrzu pokojowym i/lub częstością oddechów większą lub równą 24 napadom na minutę i/lub radiologiczne objawy zapalenia płuc z upośledzeniem czynności płuc poniżej 50%;

Lub

  • Poważna choroba: hospitalizowani pacjenci z hipoksemią z wysyceniem O2 <93% w powietrzu pokojowym i/lub częstością oddechów większą lub równą 24 napadom na minutę z radiologicznymi objawami zapalenia płuc z zajęciem płuc powyżej 50% i/lub obecnością posocznicy (narząd awaria) lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodne przypadki zespołu grypopodobnego, które nie wymagają hospitalizacji lub saturacji O2 większej lub równej 93% i bez radiologicznych objawów zapalenia płuc;
  • Niewydolność wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz ponad 5-krotnie;
  • Pacjenci kardiolodzy z elektrokardiogramem z wydłużonym odstępem QT;
  • Kobiety w ciąży;
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni hydroksychlorochiny lub azytromycyny;
  • Alergia na hydroksychlorochinę lub azytromycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Hydroksychlorochina (400 mg)
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
400 mg doustnie co 12 godzin x 2 dawki (dawka nasycająca), a następnie 400 mg raz dziennie doustnie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Reuquinol®
Eksperymentalny: Grupa 2
Hydroksychlorochina (400 mg) + azytromycyna (500 mg)
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny + Azytromycyna
400 mg doustnie co 12 godzin x 2 dawki (dawka nasycająca) a następnie 400 mg raz dziennie doustnie przez 10 dni połączone z azytromycyną dożylnie lub doustnie 500 mg/dobę przez 1 dobę i następnie 250 mg/dobę przez kolejne 4 dni.
Inne nazwy:
  • Reuquinol® + Azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Indywidualny wskaźnik odpowiedzi dotyczący oceny w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia od dnia podstawowego do 14.
14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 po randomizacji
28 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba dni, w których pacjent był poddawany wentylacji mechanicznej, która była wentylowana z linii podstawowej
linia bazowa
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w trakcie badania
Ramy czasowe: hospitalizacji w ciągu 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy na początku badania nie otrzymywali wentylacji mechanicznej, a następnie wymagali wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji.
hospitalizacji w ciągu 28 dni
Skala porządkowa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu i porównano z wartością wyjściową
Skala porządkowa to ocena stanu klinicznego podczas pierwszej oceny klinicznej w badaniu klinicznym. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
28 dni po włączeniu i porównano z wartością wyjściową
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: hospitalizacji w ciągu 28 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach na hospitalizację
hospitalizacji w ciągu 28 dni
Wskaźniki odstawienia leku
Ramy czasowe: hospitalizacji w ciągu 28 dni
Wskaźniki odstawienia leku ze wszystkich badanych przyczyn
hospitalizacji w ciągu 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Współpracownicy

Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS000/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj