- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04361461
Uso de hidroxicloroquina sola o asociada para pacientes hospitalizados con el virus SARS-CoV2 (COVID-19)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Hidroxicloroquina o hidroxicloroquina asociada con azitromicina para pacientes hospitalizados con enfermedad pulmonar moderada o grave debido al SARS-CoV-2 (COVID-19)
El Síndrome Respiratorio Agudo Severo CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) ha sido identificado en Wuhan, China, que causa complicaciones pulmonares graves y síndrome gripal, que se ha extendido rápidamente a todos los continentes.
Aproximadamente el 25% de los pacientes hospitalizados requieren tratamiento en unidades de cuidados intensivos y el 10% requiere ventilación mecánica.
El diagnóstico se realiza mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa molecular.
Sin embargo, las pruebas de diagnóstico son limitadas.
La atención clínica del paciente con COVID-19 es similar a la de los pacientes con complicaciones respiratorias infecciosas graves, consistente en soporte y suplementación de oxígeno.
Se han probado varios medicamentos como remdesivir, un nucleósido profármaco que actúa inhibiendo la transcripción del ARN viral, aunque un estudio publicado recientemente no ha demostrado ningún beneficio.
China aprobó recientemente el uso de favipiravir, un antiviral utilizado para la influenza, como terapia experimental para el COVID-19.
La hidroxicloroquina es un fármaco con un gran potencial de tratamiento, ya que puede inhibir los pasos de replicación de varios virus dependientes del pH, con un potente efecto sobre la infección y propagación del SARS-CoV.
De esta forma, el presente estudio evaluará la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina en pacientes con SARS-Cov2 sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años;
- Pacientes con síndrome gripal (fiebre superior a 37,8C o sensación febril referida por el paciente asociada a al menos 1 síntoma respiratorio: tos, dificultad para respirar, producción de esputo, congestión nasal o conjuntival, dificultad para tragar, dolor de garganta, secreción nasal, signos de cianosis, aleteo de la nariz y disnea);
- Diagnóstico confirmado por PCR en tiempo real o sospecha de COVID-19;
- Pacientes hospitalizados con:
- Enfermedad moderada: hipoxemia con saturación de O2 <93% en aire ambiente y/o frecuencia respiratoria mayor o igual a 24 incursiones por minuto y/o evidencia radiológica de neumonía con compromiso pulmonar menor al 50%;
o
- Enfermedad grave: Pacientes hospitalizados con hipoxemia con saturación de O2 <93% en aire ambiente y/o frecuencia respiratoria mayor o igual a 24 incursiones por minuto con evidencia radiológica de neumonía con afectación pulmonar superior al 50% y/o presencia de sepsis (órgano falla) o necesidad de ventilación mecánica invasiva.
Criterio de exclusión:
- Casos leves de síndrome gripal que no requieran hospitalización ni saturación de O2 mayor o igual al 93% y sin evidencia radiológica de neumonía;
- Insuficiencia hepática o elevación de transaminasas mayor a 5 veces;
- Pacientes cardíacos con electrocardiograma con intervalo QT prolongado;
- Mujeres embarazadas;
- Uso en los últimos 30 días de hidroxicloroquina o azitromicina;
- Alergia a la hidroxicloroquina o azitromicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Hidroxicloroquina (400 mg)
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400 mg por vía oral, cada 12 horas x 2 dosis (dosis de carga) y luego 400 mg, una vez al día, por vía oral, durante 10 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Hidroxicloroquina (400 mg) + azitromicina (500 mg)
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400 mg, vía oral, cada 12 horas x 2 dosis (dosis de carga) y luego 400 mg, una vez al día, vía oral, durante 10 días asociado con azitromicina, vía intravenosa u oral, 500 mg/día, durante 1 día y luego 250 mg/día durante otros 4 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta individual
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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La tasa de respuesta individual con respecto a la evaluación de la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud desde el día basal hasta el día 14.
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14 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad por todas las causas el día 28 después de la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: base
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Número de días que el paciente estuvo en ventilación mecánica que estuvo bajo ventilación desde la línea basal
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base
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Proporción de pacientes que necesitaron ventilación mecánica durante el estudio
Periodo de tiempo: hospitalización dentro de los 28 días
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Proporción de pacientes que no reciben ventilación mecánica al inicio del estudio y luego necesitaron ventilación mecánica durante la hospitalización.
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hospitalización dentro de los 28 días
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Escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión y en comparación con la línea de base
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La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación clínica en un estudio clínico.
La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
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28 días después de la inclusión y en comparación con la línea de base
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hospitalización dentro de los 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días por hospitalización
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hospitalización dentro de los 28 días
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Tasas de discontinuación de medicamentos
Periodo de tiempo: hospitalización dentro de los 28 días
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Tasas de abandono del fármaco por todas las causas en estudio
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hospitalización dentro de los 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tasas de eventos adversos graves
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Macrólidos
- Lactonas
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Eritromicina
- Policétidos
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- APS000/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .