- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04361461
Verwendung von Hydroxychloroquin allein oder in Verbindung mit stationären Patienten mit dem SARS-CoV2-Virus (COVID-19)
3. September 2026 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.
Hydroxychloroquin oder Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin für stationäre Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lungenerkrankung aufgrund von SARS-CoV-2 (COVID-19)
In Wuhan, China, wurde das schwere akute respiratorische Syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) identifiziert, das schwere Lungenkomplikationen und ein Grippesyndrom verursacht, das sich schnell auf alle Kontinente ausgebreitet hat.
Etwa 25 % der Krankenhauspatienten benötigen eine Behandlung auf Intensivstationen und 10 % eine mechanische Beatmung.
Die Diagnose wird durch den molekularen Polymerase-Kettenreaktionstest gestellt.
Diagnostische Tests sind jedoch begrenzt.
Die klinische Versorgung des Patienten mit COVID-19 ähnelt der von Patienten mit schweren infektiösen Atemwegskomplikationen, bestehend aus Unterstützung und Sauerstoffergänzung.
Mehrere Medikamente wurden als Remdesivir getestet, ein Prodrug-Nukleosid, das durch Hemmung der viralen RNA-Transkription wirkt, obwohl eine kürzlich veröffentlichte Studie keinen Nutzen gezeigt hat.
China hat kürzlich die Verwendung von Favipiravir, einem antiviralen Mittel gegen Influenza, als experimentelle Therapie für COVID-19 genehmigt.
Hydroxychloroquin ist ein Medikament mit großem Behandlungspotenzial, da es die pH-abhängigen Schritte der Replikation verschiedener Viren hemmen kann, mit einer starken Wirkung auf die Infektion und Ausbreitung von SARS-CoV.
Auf diese Weise wird die vorliegende Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin bei Patienten mit symptomatischem SARS-Cov2 bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre;
- Patienten mit Grippesyndrom (Fieber über 37,8 °C oder fieberhaftes Gefühl, das vom Patienten mit mindestens 1 Atemwegssymptom verbunden ist: Husten, Atembeschwerden, Auswurf, verstopfte Nase oder Bindehaut, Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, laufende Nase, Anzeichen von Zyanose, Nasenflattern und Dyspnoe);
- Diagnose bestätigt durch Echtzeit-PCR oder Verdacht auf COVID-19;
- Krankenhauspatienten mit:
- Mittelschwere Erkrankung: Hypoxämie mit O2-Sättigung < 93 % in der Raumluft und/oder Atemfrequenz größer oder gleich 24 Einbrüche pro Minute und/oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung mit Lungenfunktionsstörung von weniger als 50 %;
oder
- Schwerwiegende Erkrankung: Krankenhauspatienten mit Hypoxämie mit O2-Sättigung <93 % in der Raumluft und/oder einer Atemfrequenz von mindestens 24 Einbrüchen pro Minute mit radiologischem Nachweis einer Lungenentzündung mit Lungenbeteiligung über 50 % und/oder dem Vorliegen einer Sepsis (Organ Ausfall) oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- Leichte Fälle von grippeähnlichem Syndrom, die keinen Krankenhausaufenthalt oder eine O2-Sättigung von mindestens 93 % und ohne radiologischen Nachweis einer Lungenentzündung erfordern;
- Leberversagen oder Erhöhung der Transaminasen um mehr als das Fünffache;
- Herzpatienten mit Elektrokardiogramm mit verlängertem QT-Intervall;
- Schwangere Frau;
- Verwenden Sie in den letzten 30 Tagen Hydroxychloroquin oder Azithromycin;
- Allergie gegen Hydroxychloroquin oder Azithromycin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Hydroxychloroquin (400 mg)
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400 mg p.o. alle 12 Stunden x 2 Dosen (Aufsättigungsdosis) und dann 400 mg einmal täglich p.o. für 10 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Hydroxychloroquin (400 mg) + Azithromycin (500 mg)
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400 mg, oral, alle 12 Stunden x 2 Dosen (Aufsättigungsdosis) und dann 400 mg, einmal täglich, oral, für 10 Tage in Verbindung mit Azithromycin, intravenös oder oral, 500 mg/Tag, für 1 Tag und dann 250 mg/Tag für weitere 4 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle Rücklaufquote
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
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Die individuelle Ansprechrate in Bezug auf die Beurteilung der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation von der Basalrate bis zum 14. Tag.
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14 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Gesamtmortalitätsraten am 28. Tag nach der Randomisierung
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28 Tage nach Randomisierung
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet wurde, wobei er von der Basallinie aus beatmet wurde
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Grundlinie
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Anteil der Patienten, die während der Studie mechanisch beatmet werden mussten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
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Anteil der Patienten, die zu Beginn der Studie nicht mechanisch beatmet wurden und dann während des Krankenhausaufenthalts maschinell beatmet wurden.
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Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
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Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme und im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Status bei der ersten klinischen Bewertung in einer klinischen Studie.
Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
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28 Tage nach Aufnahme und im Vergleich zum Ausgangswert
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen für den Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
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Raten des Absetzens von Medikamenten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
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Raten des Arzneimittelabbruchs bei allen untersuchten Ursachen
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Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 14
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Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. November 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
4. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Lungenkrankheit
- Coronavirus-Infektionen
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Makroliden
- Laktone
- Chinoline
- Aminoquinoline
- Erythromycin
- Polyketide
- Chloroquin
- Hydroxychloroquin
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- APS000/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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