Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Hydroxychloroquin allein oder in Verbindung mit stationären Patienten mit dem SARS-CoV2-Virus (COVID-19)

3. September 2026 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

Hydroxychloroquin oder Hydroxychloroquin in Verbindung mit Azithromycin für stationäre Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lungenerkrankung aufgrund von SARS-CoV-2 (COVID-19)

In Wuhan, China, wurde das schwere akute respiratorische Syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) identifiziert, das schwere Lungenkomplikationen und ein Grippesyndrom verursacht, das sich schnell auf alle Kontinente ausgebreitet hat. Etwa 25 % der Krankenhauspatienten benötigen eine Behandlung auf Intensivstationen und 10 % eine mechanische Beatmung. Die Diagnose wird durch den molekularen Polymerase-Kettenreaktionstest gestellt. Diagnostische Tests sind jedoch begrenzt. Die klinische Versorgung des Patienten mit COVID-19 ähnelt der von Patienten mit schweren infektiösen Atemwegskomplikationen, bestehend aus Unterstützung und Sauerstoffergänzung. Mehrere Medikamente wurden als Remdesivir getestet, ein Prodrug-Nukleosid, das durch Hemmung der viralen RNA-Transkription wirkt, obwohl eine kürzlich veröffentlichte Studie keinen Nutzen gezeigt hat. China hat kürzlich die Verwendung von Favipiravir, einem antiviralen Mittel gegen Influenza, als experimentelle Therapie für COVID-19 genehmigt. Hydroxychloroquin ist ein Medikament mit großem Behandlungspotenzial, da es die pH-abhängigen Schritte der Replikation verschiedener Viren hemmen kann, mit einer starken Wirkung auf die Infektion und Ausbreitung von SARS-CoV. Auf diese Weise wird die vorliegende Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin bei Patienten mit symptomatischem SARS-Cov2 bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre;
  • Patienten mit Grippesyndrom (Fieber über 37,8 °C oder fieberhaftes Gefühl, das vom Patienten mit mindestens 1 Atemwegssymptom verbunden ist: Husten, Atembeschwerden, Auswurf, verstopfte Nase oder Bindehaut, Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, laufende Nase, Anzeichen von Zyanose, Nasenflattern und Dyspnoe);
  • Diagnose bestätigt durch Echtzeit-PCR oder Verdacht auf COVID-19;
  • Krankenhauspatienten mit:
  • Mittelschwere Erkrankung: Hypoxämie mit O2-Sättigung < 93 % in der Raumluft und/oder Atemfrequenz größer oder gleich 24 Einbrüche pro Minute und/oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung mit Lungenfunktionsstörung von weniger als 50 %;

oder

  • Schwerwiegende Erkrankung: Krankenhauspatienten mit Hypoxämie mit O2-Sättigung <93 % in der Raumluft und/oder einer Atemfrequenz von mindestens 24 Einbrüchen pro Minute mit radiologischem Nachweis einer Lungenentzündung mit Lungenbeteiligung über 50 % und/oder dem Vorliegen einer Sepsis (Organ Ausfall) oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Fälle von grippeähnlichem Syndrom, die keinen Krankenhausaufenthalt oder eine O2-Sättigung von mindestens 93 % und ohne radiologischen Nachweis einer Lungenentzündung erfordern;
  • Leberversagen oder Erhöhung der Transaminasen um mehr als das Fünffache;
  • Herzpatienten mit Elektrokardiogramm mit verlängertem QT-Intervall;
  • Schwangere Frau;
  • Verwenden Sie in den letzten 30 Tagen Hydroxychloroquin oder Azithromycin;
  • Allergie gegen Hydroxychloroquin oder Azithromycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Hydroxychloroquin (400 mg)
400 mg p.o. alle 12 Stunden x 2 Dosen (Aufsättigungsdosis) und dann 400 mg einmal täglich p.o. für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Reuquinol®
Experimental: Gruppe 2
Hydroxychloroquin (400 mg) + Azithromycin (500 mg)
400 mg, oral, alle 12 Stunden x 2 Dosen (Aufsättigungsdosis) und dann 400 mg, einmal täglich, oral, für 10 Tage in Verbindung mit Azithromycin, intravenös oder oral, 500 mg/Tag, für 1 Tag und dann 250 mg/Tag für weitere 4 Tage.
Andere Namen:
  • Reuquinol® + Azythromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Rücklaufquote
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Die individuelle Ansprechrate in Bezug auf die Beurteilung der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation von der Basalrate bis zum 14. Tag.
14 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalitätsraten am 28. Tag nach der Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet wurde, wobei er von der Basallinie aus beatmet wurde
Grundlinie
Anteil der Patienten, die während der Studie mechanisch beatmet werden mussten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Anteil der Patienten, die zu Beginn der Studie nicht mechanisch beatmet wurden und dann während des Krankenhausaufenthalts maschinell beatmet wurden.
Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme und im Vergleich zum Ausgangswert
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Status bei der ersten klinischen Bewertung in einer klinischen Studie. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 6) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 8) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
28 Tage nach Aufnahme und im Vergleich zum Ausgangswert
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen für den Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Raten des Absetzens von Medikamenten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen
Raten des Arzneimittelabbruchs bei allen untersuchten Ursachen
Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 14
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren