Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hydroksyklorokin alene eller assosiert for inneliggende pasienter med SARS-CoV2-virus (COVID-19)

18. november 2020 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.

Hydroksyklorokin eller hydroksyklorokin assosiert med azitromycin for inneliggende pasienter med moderat eller alvorlig lungesykdom på grunn av SARS-CoV-2 (COVID-19)

Det alvorlige akutte luftveissyndromet CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) er identifisert i Wuhan, Kina, som forårsaker alvorlige lungekomplikasjoner og influensasyndrom, som har spredt seg raskt til alle kontinenter. Omtrent 25 % av innlagte pasienter trenger behandling på intensivavdelinger og 10 % krever mekanisk ventilasjon. Diagnosen stilles ved kjedereaksjonstesten for molekylær polymerase. Imidlertid er diagnostiske tester begrenset. Den kliniske behandlingen av pasienten med COVID-19 er lik den for pasienter med alvorlige smittsomme luftveiskomplikasjoner, bestående av støtte og oksygentilskudd. Flere medisiner har blitt testet som remdesivir, et pro-drug-nukleosid, som virker ved å hemme viral RNA-transkripsjon, selv om en nylig publisert studie ikke har vist noen fordel. Kina godkjente nylig bruken av favipiravir, et antiviralt middel som brukes mot influensa, som en eksperimentell terapi for COVID-19. Hydroksyklorokin er et medikament med stor potensiell behandling, da det kan hemme de pH-avhengige replikasjonstrinnene til ulike virus, med en potent effekt på SARS-CoV-infeksjon og spredning. På denne måten vil denne studien evaluere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin hos pasienter med symptomatisk SARS-Cov2.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen > 18 år;
  • Pasienter med influensasyndrom (feber over 37,8 C eller feberfølelse henvist av pasienten assosiert med minst 1 luftveissymptom: hoste, pustevansker, oppspyttproduksjon, tett nese eller konjunktival, svelgevansker, sår hals, rennende nese, tegn på cyanose, neseklapping og dyspné);
  • Diagnose bekreftet av sanntids PCR eller mistenkt COVID-19;
  • Innlagte pasienter med:
  • Moderat sykdom: hypoksemi med O2-metning <93 % i romluft og/eller respirasjonsfrekvens større enn eller lik 24 innfall per minutt og/eller radiologiske tegn på lungebetennelse med lungesvikt mindre enn 50 %;

eller

  • Alvorlig sykdom: Innlagte pasienter med hypoksemi med O2-metning <93 % i romluft og/eller respirasjonsfrekvens større enn eller lik 24 innfall per minutt med radiologiske tegn på lungebetennelse med lungepåvirkning over 50 % og/eller tilstedeværelse av sepsis (organ) feil) eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Milde tilfeller av influensalignende syndrom som ikke krever sykehusinnleggelse eller O2-metning større enn eller lik 93 % og uten radiologiske tegn på lungebetennelse;
  • Leversvikt eller økning av transaminaser mer enn 5 ganger;
  • Hjertepasienter med elektrokardiogram med utvidet QT-intervall;
  • Gravide kvinner;
  • Bruk i de siste 30 dagene av hydroksyklorokin eller azitromycin;
  • Allergi mot hydroksyklorokin eller azitromycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Hydroksyklorokin (400 mg)
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
400 mg oralt, hver 12. time x 2 doser (opplastingsdose) og deretter 400 mg, en gang daglig, oralt, i 10 dager.
Andre navn:
  • Reuquinol®
Eksperimentell: Gruppe 2
Hydroksyklorokin (400 mg) + azitromycin (500 mg)
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat + Azytromycin
400 mg, oralt, hver 12. time x 2 doser (belastningsdose) og deretter 400 mg, en gang daglig, oralt, i 10 dager assosiert med azitromycin, intravenøst ​​eller oralt, 500 mg/dag, i 1 dag og deretter 250 mg/dag i ytterligere 4 dager.
Andre navn:
  • Reuquinol® + Azytromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell svarprosent
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Den individuelle svarprosenten angående World Health Organization Ordinal Scale vurdering fra basal til 14. dag.
14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter randomisering
28 dager etter randomisering
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: grunnlinje
Antall dager som pasienten var på mekanisk ventilasjon som var under ventilasjon fra basallinje
grunnlinje
Andel pasienter som trengte mekanisk ventilasjon under studien
Tidsramme: sykehusinnleggelse innen 28 dager
Andel pasienter som ikke får mekanisk ventilasjon i begynnelsen av studien og deretter trengte mekanisk ventilasjon under innleggelse.
sykehusinnleggelse innen 28 dager
Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinalskala
Tidsramme: 28 dager etter inkludering og sammenlignet med baseline
Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen ved den første kliniske evalueringen i en klinisk studie. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
28 dager etter inkludering og sammenlignet med baseline
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: sykehusinnleggelse innen 28 dager
Lengde på sykehusopphold i dager for innleggelse
sykehusinnleggelse innen 28 dager
Frekvenser for seponering av medikamenter
Tidsramme: sykehusinnleggelse innen 28 dager
Frekvenser for seponering av medikamenter av alle årsaker som studeres
sykehusinnleggelse innen 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14
Antall alvorlige uønskede hendelser
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Samarbeidspartnere

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

4. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APS000/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner

Kliniske studier på Hydroksyklorokinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere