Bruk av hydroksyklorokin alene eller assosiert for inneliggende pasienter med SARS-CoV2-virus (COVID-19)
3. september 2026 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.
Hydroksyklorokin eller hydroksyklorokin assosiert med azitromycin for inneliggende pasienter med moderat eller alvorlig lungesykdom på grunn av SARS-CoV-2 (COVID-19)
Det alvorlige akutte luftveissyndromet CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) er identifisert i Wuhan, Kina, som forårsaker alvorlige lungekomplikasjoner og influensasyndrom, som har spredt seg raskt til alle kontinenter.
Omtrent 25 % av innlagte pasienter trenger behandling på intensivavdelinger og 10 % krever mekanisk ventilasjon.
Diagnosen stilles ved kjedereaksjonstesten for molekylær polymerase.
Imidlertid er diagnostiske tester begrenset.
Den kliniske behandlingen av pasienten med COVID-19 er lik den for pasienter med alvorlige smittsomme luftveiskomplikasjoner, bestående av støtte og oksygentilskudd.
Flere medisiner har blitt testet som remdesivir, et pro-drug-nukleosid, som virker ved å hemme viral RNA-transkripsjon, selv om en nylig publisert studie ikke har vist noen fordel.
Kina godkjente nylig bruken av favipiravir, et antiviralt middel som brukes mot influensa, som en eksperimentell terapi for COVID-19.
Hydroksyklorokin er et medikament med stor potensiell behandling, da det kan hemme de pH-avhengige replikasjonstrinnene til ulike virus, med en potent effekt på SARS-CoV-infeksjon og spredning.
På denne måten vil denne studien evaluere sikkerheten og effekten av hydroksyklorokin hos pasienter med symptomatisk SARS-Cov2.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen > 18 år;
- Pasienter med influensasyndrom (feber over 37,8 C eller feberfølelse henvist av pasienten assosiert med minst 1 luftveissymptom: hoste, pustevansker, oppspyttproduksjon, tett nese eller konjunktival, svelgevansker, sår hals, rennende nese, tegn på cyanose, neseklapping og dyspné);
- Diagnose bekreftet av sanntids PCR eller mistenkt COVID-19;
- Innlagte pasienter med:
- Moderat sykdom: hypoksemi med O2-metning <93 % i romluft og/eller respirasjonsfrekvens større enn eller lik 24 innfall per minutt og/eller radiologiske tegn på lungebetennelse med lungesvikt mindre enn 50 %;
eller
- Alvorlig sykdom: Innlagte pasienter med hypoksemi med O2-metning <93 % i romluft og/eller respirasjonsfrekvens større enn eller lik 24 innfall per minutt med radiologiske tegn på lungebetennelse med lungepåvirkning over 50 % og/eller tilstedeværelse av sepsis (organ) feil) eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Milde tilfeller av influensalignende syndrom som ikke krever sykehusinnleggelse eller O2-metning større enn eller lik 93 % og uten radiologiske tegn på lungebetennelse;
- Leversvikt eller økning av transaminaser mer enn 5 ganger;
- Hjertepasienter med elektrokardiogram med utvidet QT-intervall;
- Gravide kvinner;
- Bruk i de siste 30 dagene av hydroksyklorokin eller azitromycin;
- Allergi mot hydroksyklorokin eller azitromycin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Hydroksyklorokin (400 mg)
|
400 mg oralt, hver 12. time x 2 doser (opplastingsdose) og deretter 400 mg, en gang daglig, oralt, i 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Hydroksyklorokin (400 mg) + azitromycin (500 mg)
|
400 mg, oralt, hver 12. time x 2 doser (belastningsdose) og deretter 400 mg, en gang daglig, oralt, i 10 dager assosiert med azitromycin, intravenøst eller oralt, 500 mg/dag, i 1 dag og deretter 250 mg/dag i ytterligere 4 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell svarprosent
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Den individuelle svarprosenten angående World Health Organization Ordinal Scale vurdering fra basal til 14. dag.
|
14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall dager som pasienten var på mekanisk ventilasjon som var under ventilasjon fra basallinje
|
grunnlinje
|
|
Andel pasienter som trengte mekanisk ventilasjon under studien
Tidsramme: sykehusinnleggelse innen 28 dager
|
Andel pasienter som ikke får mekanisk ventilasjon i begynnelsen av studien og deretter trengte mekanisk ventilasjon under innleggelse.
|
sykehusinnleggelse innen 28 dager
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinalskala
Tidsramme: 28 dager etter inkludering og sammenlignet med baseline
|
Ordinalskalaen er en vurdering av den kliniske statusen ved den første kliniske evalueringen i en klinisk studie.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
28 dager etter inkludering og sammenlignet med baseline
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: sykehusinnleggelse innen 28 dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager for innleggelse
|
sykehusinnleggelse innen 28 dager
|
|
Frekvenser for seponering av medikamenter
Tidsramme: sykehusinnleggelse innen 28 dager
|
Frekvenser for seponering av medikamenter av alle årsaker som studeres
|
sykehusinnleggelse innen 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2020
Primær fullføring (Antatt)
4. november 2020
Studiet fullført (Antatt)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Lungesykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Makrolider
- Laktoner
- Kinoliner
- Aminoquinolines
- Erytromycin
- Polyketider
- Klorokin
- Hydroksyklorokin
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- APS000/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .