Brug af Hydroxychloroquine alene eller forbundet til indlagte patienter med SARS-CoV2-virus (COVID-19)
3. september 2026 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.
Hydroxychloroquin eller Hydroxychloroquin associeret med azithromycin til indlagte patienter med moderat eller svær lungesygdom på grund af SARS-CoV-2 (COVID-19)
Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) er blevet identificeret i Wuhan, Kina, som forårsager alvorlige lungekomplikationer og influenzasyndrom, som har spredt sig hurtigt til alle kontinenter.
Cirka 25 % af de indlagte patienter kræver behandling på intensivafdelinger og 10 % kræver mekanisk ventilation.
Diagnosen stilles ved den molekylære polymerase-kædereaktionstest.
Dog er diagnostiske tests begrænsede.
Den kliniske behandling af patienten med COVID-19 svarer til den for patienter med alvorlige infektiøse respiratoriske komplikationer, bestående af støtte og ilttilskud.
Adskillige lægemidler er blevet testet som remdesivir, et pro-lægemiddel nukleosid, som virker ved at hæmme viral RNA-transkription, selvom en nyligt offentliggjort undersøgelse ikke har vist nogen fordel.
Kina godkendte for nylig brugen af favipiravir, et antiviralt middel, der bruges mod influenza, som en eksperimentel behandling mod COVID-19.
Hydroxychloroquin er et lægemiddel med stor potentiel behandling, da det kan hæmme de pH-afhængige replikationstrin af forskellige vira, med en potent effekt på SARS-CoV-infektion og spredning.
På denne måde vil nærværende undersøgelse evaluere sikkerheden og effektiviteten af hydroxychloroquin hos patienter med symptomatisk SARS-Cov2.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og kvinder i alderen > 18 år;
- Patienter med influenzasyndrom (feber over 37,8C eller feberfølelse henvist af patienten forbundet med mindst 1 luftvejssymptom: hoste, åndedrætsbesvær, sputumproduktion, tilstoppet næse eller konjunktival, synkebesvær, ondt i halsen, løbende næse, tegn på cyanose, næseflakken og dyspnø);
- Diagnose bekræftet af real-time PCR eller mistanke om COVID-19;
- Indlagte patienter med:
- Moderat sygdom: hypoxæmi med O2-mætning <93 % i rumluft og/eller respirationsfrekvens større end eller lig med 24 indfald i minuttet og/eller radiologiske tegn på lungebetændelse med lungefunktionsnedsættelse mindre end 50 %;
eller
- Alvorlig sygdom: Indlagte patienter med hypoxæmi med O2-mætning <93 % i rumluft og/eller respirationsfrekvens større end eller lig med 24 indfald i minuttet med radiologiske tegn på lungebetændelse med lungepåvirkning over 50 % og/eller tilstedeværelse af sepsis (organ) svigt) eller behov for invasiv mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Milde tilfælde af influenzalignende syndrom, der ikke kræver hospitalsindlæggelse eller O2-mætning større end eller lig med 93 % og uden radiologiske tegn på lungebetændelse;
- Leversvigt eller forhøjelse af transaminaser mere end 5 gange;
- Hjertepatienter med elektrokardiogram med forlænget QT-interval;
- Gravid kvinde;
- Brug inden for de sidste 30 dage af hydroxychloroquin eller azithromycin;
- Allergi over for hydroxychloroquin eller azithromycin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Hydroxychloroquin (400 mg)
|
400 mg oralt, hver 12. time x 2 doser (startdosis) og derefter 400 mg, én gang dagligt, oralt i 10 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Hydroxychloroquin (400 mg) + azithromycin (500 mg)
|
400 mg, oralt, hver 12. time x 2 doser (belastningsdosis) og derefter 400 mg, én gang dagligt, oralt, i 10 dage forbundet med azithromycin, intravenøst eller oralt, 500 mg/dag, i 1 dag og derefter 250 mg/dag i yderligere 4 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel svarprocent
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
Den individuelle svarprocent vedrørende World Health Organization Ordinal Scale vurdering fra basal til 14. dag.
|
14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Dødelighedsrater af alle årsager på dag 28 efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: baseline
|
Antal dage, patienten var på mekanisk ventilation, som var under ventilation fra basallinjen
|
baseline
|
|
Andel af patienter, som havde brug for mekanisk ventilation under undersøgelsen
Tidsramme: indlæggelse inden for 28 dage
|
Andel af patienter, der ikke får mekanisk ventilation i begyndelsen af undersøgelsen og derefter havde behov for mekanisk ventilation under indlæggelse.
|
indlæggelse inden for 28 dage
|
|
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Ordinalskala
Tidsramme: 28 dage efter inklusion og sammenlignet med baseline
|
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første kliniske evaluering i et klinisk studie.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
28 dage efter inklusion og sammenlignet med baseline
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: indlæggelse inden for 28 dage
|
Indlæggelseslængde i dage for indlæggelse
|
indlæggelse inden for 28 dage
|
|
Hyppigheder for ophør af medicin
Tidsramme: indlæggelse inden for 28 dage
|
Hyppigheder for seponering af lægemiddel af alle årsager under undersøgelse
|
indlæggelse inden for 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
|
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. november 2020
Studieafslutning (Anslået)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Lungesygdomme
- Coronavirus infektioner
- Svært akut respiratorisk syndrom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Makrolider
- Lactoner
- Quinoliner
- Aminoquinoliner
- Erythromycin
- Polyketider
- Chlorokin
- Hydroxychloroquin
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- APS000/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .