此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单独或联合使用羟氯喹治疗感染 SARS-CoV2 病毒 (COVID-19) 的住院患者

2020年11月18日 更新者:Apsen Farmaceutica S.A.

羟氯喹或羟氯喹联合阿奇霉素治疗因 SARS-CoV-2 (COVID-19) 导致的中度或重度肺病住院患者

在中国武汉发现了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2),它会导致严重的肺部并发症和流感综合症,并迅速传播到各大洲。 大约 25% 的住院患者需要在重症监护室接受治疗,10% 需要机械通气。 通过分子聚合酶链反应试验进行诊断。 然而,诊断测试是有限的。 COVID-19 患者的临床护理与严重感染性呼吸道并发症患者的临床护理相似,包括支持和氧气补充。 几种药物已被测试为瑞德西韦,一种前药核苷,通过抑制病毒 RNA 转录起作用,尽管最近发表的一项研究表明没有任何好处。 中国最近批准使用 favipiravir(一种用于流感的抗病毒药物)作为 COVID-19 的实验疗法。 羟氯喹是一种具有巨大治疗潜力的药物,因为它可以抑制各种病毒的 pH 依赖性复制步骤,对 SARS-CoV 的感染和传播具有强大的作用。 通过这种方式,本研究将评估羟氯喹在有症状的 SARS-Cov2 患者中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的男性和女性;
  • 患有流感综合症的患者(发烧超过 37.8C 或患者提到的发烧感觉与至少 1 种呼吸道症状相关:咳嗽、呼吸困难、咳痰、鼻腔或结膜充血、吞咽困难、喉咙痛、流鼻涕、发绀体征、扑鼻和呼吸困难);
  • 通过实时 PCR 确认的诊断或疑似 COVID-19;
  • 住院患者:
  • 中度疾病:室内空气中 O2 饱和度 <93% 的低氧血症和/或呼吸频率大于或等于每分钟 24 次入侵和/或肺损伤小于 50% 的肺炎放射学证据;

或者

  • 严重疾病:低氧血症住院患者,室内空气中 O2 饱和度 <93% 和/或呼吸频率大于或等于每分钟 24 次,放射学证据表明肺部受累超过 50% 和/或存在败血症(器官失败)或需要有创机械通气。

排除标准:

  • 无需住院或 O2 饱和度大于或等于 93% 且无肺炎放射学证据的轻度流感样综合征病例;
  • 肝功能衰竭或转氨酶升高超过 5 倍;
  • 心电图QT间期延长的心脏病患者;
  • 孕妇;
  • 最近 30 天内使用过羟氯喹或阿奇霉素;
  • 对羟氯喹或阿奇霉素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
羟氯喹(400 毫克)
口服 400 毫克,每 12 小时 x 2 剂(负荷剂量),然后 400 毫克,每天一次,口服,持续 10 天。
其他名称:
  • Reuquinol®
实验性的:第 2 组
羟氯喹(400 毫克)+ 阿奇霉素(500 毫克)
400 mg,口服,每 12 小时 x 2 剂(负荷剂量),然后 400 mg,每天一次,口服,连用 10 天与阿奇霉素联合使用,静脉内或口服,500 mg/天,连用 1 天,然后 250 mg/天再过 4 天。
其他名称:
  • Reuquinol® + 阿奇霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人回复率
大体时间:随机分组后 14 天
从基础到第 14 天的世界卫生组织序数量表评估的个体反应率。
随机分组后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:随机分组后 28 天
随机分组后第 28 天的全因死亡率
随机分组后 28 天
机械通气时间
大体时间:基线
患者接受基线通气的机械通气天数
基线
研究期间需要机械通气的患者比例
大体时间:28天内住院
在研究开始时未接受机械通气,然后在住院期间需要机械通气的患者比例。
28天内住院
世界卫生组织 (WHO) 顺序量表
大体时间:纳入后 28 天并与基线相比
序数量表是临床研究中第一次临床评估时对临床状态的评估。 等级如下: 1) 死亡; 2)住院,接受有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO); 3) 住院,使用无创通气或高流量吸氧设备; 4)住院,需要补充氧气; 5) 住院,不需要补充氧气——需要持续的医疗护理(与 COVID-19 相关或其他); 6) 住院,不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理; 7) 未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧; 8) 不住院,不限制活动。
纳入后 28 天并与基线相比
住院时间
大体时间:28天内住院
住院天数
28天内住院
停药率
大体时间:28天内住院
研究中所有原因的停药率
28天内住院

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件发生率
大体时间:第 14 天
严重不良事件发生率
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月30日

初级完成 (预期的)

2020年11月4日

研究完成 (预期的)

2020年11月4日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸羟氯喹的临床试验

3
订阅