- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04361461
Использование гидроксихлорохина отдельно или в сочетании для стационарных пациентов с вирусом SARS-CoV2 (COVID-19)
3 сентября 2026 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.
Гидроксихлорохин или гидроксихлорохин, связанный с азитромицином, для стационарных пациентов с умеренным или тяжелым заболеванием легких, вызванным SARS-CoV-2 (COVID-19)
В Ухане, Китай, был выявлен коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2), вызывающий тяжелые легочные осложнения и синдром гриппа, который быстро распространился на все континенты.
Приблизительно 25% госпитализированных пациентов нуждаются в лечении в отделениях интенсивной терапии, а 10% - в искусственной вентиляции легких.
Диагноз ставится с помощью теста молекулярной полимеразной цепной реакции.
Однако диагностические тесты ограничены.
Клиническая помощь пациенту с COVID-19 аналогична таковой для пациентов с тяжелыми инфекционными респираторными осложнениями, состоящая из поддержки и кислородной поддержки.
Несколько лекарств были протестированы как ремдесивир, нуклеозид пролекарства, который действует путем ингибирования транскрипции вирусной РНК, хотя недавно опубликованное исследование не показало никакой пользы.
Китай недавно одобрил использование фавипиравира, противовирусного препарата, применяемого при гриппе, в качестве экспериментальной терапии COVID-19.
Гидроксихлорохин — это препарат с большим лечебным потенциалом, поскольку он может подавлять рН-зависимые этапы репликации различных вирусов, оказывая сильное влияние на инфекцию и распространение SARS-CoV.
Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность гидроксихлорохина у пациентов с симптомами SARS-Cov2.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет;
- Пациенты с гриппозным синдромом (лихорадка выше 37,8°C или лихорадочное ощущение, указанное пациентом, связанное как минимум с 1 респираторным симптомом: кашлем, затрудненным дыханием, выделением мокроты, заложенностью носа или конъюнктивы, затрудненным глотанием, болью в горле, насморком, признаками цианоза, хлопанье носа и одышка);
- Диагноз, подтвержденный методом ПЦР в реальном времени, или подозрение на COVID-19;
- Госпитализированные больные с:
- Среднетяжелое течение заболевания: гипоксемия с насыщением O2 <93% в комнатном воздухе и/или частотой дыхания больше или равной 24 вдохам в минуту и/или рентгенологическими признаками пневмонии с поражением легких менее 50%;
или
- Тяжелое заболевание: Госпитализированные пациенты с гипоксемией с насыщением O2 <93% в комнатном воздухе и/или частотой дыхания выше или равной 24 вдохам в минуту с рентгенологическими признаками пневмонии с поражением легких более 50% и/или наличием сепсиса (органного недостаточность) или потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Легкие случаи гриппоподобного синдрома, не требующие госпитализации или сатурации O2 выше или равной 93% и без рентгенологических признаков пневмонии;
- Печеночная недостаточность или повышение активности трансаминаз более чем в 5 раз;
- Кардиологические пациенты с электрокардиограммой с удлиненным интервалом QT;
- Беременные женщины;
- Использование в течение последних 30 дней гидроксихлорохина или азитромицина;
- Аллергия на гидроксихлорохин или азитромицин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Гидроксихлорохин (400 мг)
|
400 мг перорально каждые 12 часов х 2 дозы (нагрузочная доза), а затем 400 мг один раз в день перорально в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Гидроксихлорохин (400 мг) + азитромицин (500 мг)
|
400 мг, внутрь, каждые 12 часов х 2 приема (нагрузочная доза), а затем по 400 мг, один раз в день, внутрь, в течение 10 дней в сочетании с азитромицином, внутривенно или внутрь, 500 мг/день, в течение 1 дня, а затем 250 мг/день еще на 4 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная скорость ответа
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
Индивидуальная частота ответов относительно оценки по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения от базального до 14-го дня.
|
14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
Смертность от всех причин на 28-й день после рандомизации
|
28 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество дней, в течение которых пациент находился на искусственной вентиляции легких, которая находилась под вентиляцией от базальной линии.
|
исходный уровень
|
|
Доля пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких во время исследования
Временное ограничение: госпитализация в течение 28 дней
|
Доля пациентов, которые не получали искусственную вентиляцию легких в начале исследования, а затем нуждались в искусственной вентиляции легких во время госпитализации.
|
госпитализация в течение 28 дней
|
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Порядковая шкала
Временное ограничение: 28 дней после включения и по сравнению с исходным уровнем
|
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой клинической оценке в клиническом исследовании.
Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
|
28 дней после включения и по сравнению с исходным уровнем
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: госпитализация в течение 28 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях для госпитализации
|
госпитализация в течение 28 дней
|
|
Частота прекращения приема наркотиков
Временное ограничение: госпитализация в течение 28 дней
|
Показатели прекращения приема наркотиков по всем исследуемым причинам
|
госпитализация в течение 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 14-й
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
День 14-й
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Легочные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Острое респираторное заболевание
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Макролиды
- Лактоны
- Хинолины
- Аминокинолины
- Эритромицин
- Поликетиды
- Хлорохин
- Гидроксихлорохин
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- APS000/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .