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SARS-CoV2 ウイルス (COVID-19) の入院患者に対するヒドロキシクロロキンの単独または併用の使用

2020年11月18日 更新者:Apsen Farmaceutica S.A.

SARS-CoV-2 (COVID-19) による中等度または重度の肺疾患の入院患者に対するヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンに関連するヒドロキシクロロキン

重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) が中国の武漢で確認され、重度の肺合併症とインフルエンザ症候群を引き起こし、すべての大陸に急速に広がっています。 入院患者の約 25% が集中治療室での治療を必要とし、10% が人工呼吸器を必要としています。 診断は、分子ポリメラーゼ連鎖反応検査によって行われます。 ただし、診断テストは限られています。 COVID-19 患者の臨床ケアは、サポートと酸素補給からなる重度の感染性呼吸器合併症の患者のケアと似ています。 最近発表された研究では効果が示されていませんが、プロドラッグヌクレオシドであるレムデシビルとしていくつかの薬がテストされています。 中国は最近、インフルエンザに使用される抗ウイルス薬であるファビピラビルの使用を、COVID-19 の実験的治療法として承認しました。 ヒドロキシクロロキンは、SARS-CoVの感染と拡散に強力な効果をもたらし、さまざまなウイルスのpH依存性の複製段階を阻害できるため、治療の可能性が非常に高い薬です。 このように、本研究では、症候性 SARS-Cov2 患者におけるヒドロキシクロロキンの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性と女性。
  • インフルエンザ症候群の患者(37.8℃以上の発熱、または少なくとも1つの呼吸器症状に関連する患者が言及した熱っぽい感じ:咳、呼吸困難、痰の生成、鼻または結膜の鬱血、嚥下困難、喉の痛み、鼻水、兆候チアノーゼ、鼻の羽ばたきと呼吸困難);
  • リアルタイム PCR または COVID-19 の疑いによって診断が確認された;
  • 入院患者:
  • 中程度の疾患: 室内空気中の O2 飽和度が 93% 未満の低酸素血症、および/または毎分 24 回以上の呼吸数、および/または肺機能障害を伴う肺炎の放射線学的証拠が 50% 未満;

また

  • 重篤な疾患: 室内空気中の O2 飽和度が 93% 未満、および/または呼吸数が毎分 24 回以上の低酸素血症の入院患者で、50% を超える肺への関与を伴う肺炎の放射線学的証拠および/または敗血症の存在 (臓器失敗) または侵襲的な人工呼吸器の必要性。

除外基準:

  • 入院を必要としないインフルエンザ様症候群の軽度の症例、または酸素飽和度が93%以上であり、肺炎の放射線学的証拠がない;
  • 肝不全またはトランスアミナーゼの上昇が5倍以上;
  • QT間隔が延長された心電図のある心臓病患者;
  • 妊娠中の女性;
  • ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンの過去30日間の使用;
  • ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
ヒドロキシクロロキン(400mg)
400 mg を 12 時間ごとに 2 回経口投与 (負荷量)、その後 400 mg を 1 日 1 回、経口で 10 日間。
他の名前:
  • ロイキノール®
実験的:グループ 2
ヒドロキシクロロキン(400mg)+アジスロマイシン(500mg)
400 mg、経口、12 時間ごと x 2 用量 (負荷量)、その後 400 mg、1 日 1 回、経口、10 日間、アジスロマイシンに関連して、静脈内または経口、500 mg / 日、1 日、その後 250 mg / 日さらに4日間。
他の名前:
  • ロイキノール® + アジスロマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別回答率
時間枠:無作為化の14日後
基礎から14日目までの世界保健機関順序尺度評価に関する個々の回答率。
無作為化の14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠:無作為化の28日後
無作為化後28日目の全死因死亡率
無作為化の28日後
機械換気の期間
時間枠:ベースライン
患者が基線からの人工呼吸下にある人工呼吸器を使用していた日数
ベースライン
研究中に人工呼吸器が必要だった患者の割合
時間枠:28日以内の入院
研究の開始時に人工呼吸を受けておらず、その後入院中に人工呼吸が必要になった患者の割合。
28日以内の入院
世界保健機関 (WHO) 序数スケール
時間枠:組み入れから28日後、ベースラインと比較
序数尺度は、臨床研究における最初の臨床評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院しておらず、活動に制限がない。
組み入れから28日後、ベースラインと比較
入院期間
時間枠:28日以内の入院
入院日数
28日以内の入院
投薬中止率
時間枠:28日以内の入院
研究中のすべての原因における薬物中止率
28日以内の入院

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠:14日目
重篤な有害事象の発生率
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月30日

一次修了 (予想される)

2020年11月4日

研究の完了 (予想される)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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