Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hydroxiklorokin ensam eller associerad för slutenvårdspatienter med SARS-CoV2-virus (COVID-19)

18 november 2020 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.

Hydroxiklorokin eller hydroxiklorokin associerat med azitromycin för slutenvårdspatienter med måttlig eller svår lungsjukdom på grund av SARS-CoV-2 (COVID-19)

Det allvarliga akuta respiratoriska syndromet CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) har identifierats i Wuhan, Kina, vilket orsakar svåra lungkomplikationer och influensasyndrom, som har spridit sig snabbt till alla kontinenter. Cirka 25 % av de inlagda patienterna behöver behandling på intensivvårdsavdelningar och 10 % kräver mekanisk ventilation. Diagnosen ställs genom molekylär polymeraskedjereaktionstest. Diagnostiska tester är dock begränsade. Den kliniska vården av patienten med COVID-19 liknar den för patienter med allvarliga infektiösa luftvägskomplikationer, bestående av stöd och syrgastillskott. Flera mediciner har testats som remdesivir, en prodrug-nukleosid, som verkar genom att hämma viral RNA-transkription, även om en nyligen publicerad studie inte har visat någon fördel. Kina godkände nyligen användningen av favipiravir, ett antiviralt medel som används mot influensa, som en experimentell behandling mot covid-19. Hydroxychloroquine är ett läkemedel med stor potential för behandling, eftersom det kan hämma de pH-beroende stegen av replikering av olika virus, med en potent effekt på SARS-CoV-infektion och spridning. På detta sätt kommer denna studie att utvärdera säkerheten och effekten av hydroxiklorokin hos patienter med symtomatisk SARS-Cov2.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern > 18 år;
  • Patienter med influensasyndrom (feber högre än 37,8 C eller feberkänsla som patienten hänvisar till i samband med minst 1 andningssymptom: hosta, andningssvårigheter, sputumproduktion, näs- eller konjunktival täppa, svårigheter att svälja, ont i halsen, rinnande näsa, tecken på cyanos, flaxande näsa och dyspné);
  • Diagnos bekräftad av realtids-PCR eller misstänkt covid-19;
  • Inlagda patienter med:
  • Måttlig sjukdom: hypoxemi med O2-mättnad <93 % i rumsluft och/eller andningsfrekvens större än eller lika med 24 intrång per minut och/eller radiologiska tecken på lunginflammation med lungnedsättning mindre än 50 %;

eller

  • Allvarlig sjukdom: Inlagda patienter med hypoxemi med O2-mättnad <93 % i rumsluft och/eller andningsfrekvens högre än eller lika med 24 intrång per minut med radiologiska tecken på lunginflammation med lunginflammation över 50 % och/eller förekomst av sepsis (organ). fel) eller behov av invasiv mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  • Milda fall av influensaliknande syndrom som inte kräver sjukhusvistelse eller O2-mättnad större än eller lika med 93 % och utan radiologiska tecken på lunginflammation;
  • leversvikt eller förhöjning av transaminaser mer än 5 gånger;
  • Hjärtpatienter med elektrokardiogram med förlängt QT-intervall;
  • Gravid kvinna;
  • Använd under de senaste 30 dagarna av hydroxiklorokin eller azitromycin;
  • Allergi mot hydroxiklorokin eller azitromycin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Hydroxiklorokin (400 mg)
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat
400 mg oralt, var 12:e timme x 2 doser (laddningsdos) och sedan 400 mg, en gång dagligen, oralt, i 10 dagar.
Andra namn:
  • Reuquinol®
Experimentell: Grupp 2
Hydroxiklorokin (400 mg) + azitromycin (500 mg)
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat + Azytromycin
400 mg, oralt, var 12:e timme x 2 doser (laddningsdos) och sedan 400 mg, en gång om dagen, oralt, i 10 dagar i samband med azitromycin, intravenöst eller oralt, 500 mg/dag, under 1 dag och sedan 250 mg/dag i ytterligare 4 dagar.
Andra namn:
  • Reuquinol® + Azytromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell svarsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Den individuella svarsfrekvensen för Världshälsoorganisationens Ordinal Scale-bedömning från basal till 14:e dagen.
14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Mortalitet av alla orsaker på dag 28 efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: baslinje
Antal dagar som patienten var på mekanisk ventilation som var under ventilation från basallinjen
baslinje
Andel patienter som behövde mekanisk ventilation under studien
Tidsram: sjukhusvistelse inom 28 dagar
Andel patienter som inte får mekanisk ventilation i början av studien och sedan behövde mekanisk ventilation under sjukhusvistelse.
sjukhusvistelse inom 28 dagar
Världshälsoorganisationen (WHO) Ordinalskala
Tidsram: 28 dagar efter inkluderingen och jämfört med baslinjen
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första kliniska utvärderingen i en klinisk studie. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 6) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 7) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet; 8) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
28 dagar efter inkluderingen och jämfört med baslinjen
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: sjukhusvistelse inom 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen i dagar för sjukhusvistelse
sjukhusvistelse inom 28 dagar
Frekvens för avbrott av läkemedel
Tidsram: sjukhusvistelse inom 28 dagar
Antalet läkemedelsavbrott av alla orsaker som studeras
sjukhusvistelse inom 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 14
Antal allvarliga biverkningar
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Samarbetspartners

Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

4 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

4 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APS000/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirusinfektioner

Kliniska prövningar på Hydroxyklorokinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera