Uso de Hidroxicloroquina Isolada ou Associada para Pacientes Internados com Vírus SARS-CoV2 (COVID-19)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Hidroxicloroquina ou Hidroxicloroquina Associada à Azitromicina para Pacientes Internados com Doença Pulmonar Moderada ou Grave Devido a SARS-CoV-2 (COVID-19)
A Síndrome Respiratória Aguda Grave CoronaVirus 2 (SARS-CoV2) foi identificada em Wuhan, na China, que causa complicações pulmonares graves e síndrome gripal, que se espalhou rapidamente por todos os continentes.
Aproximadamente 25% dos pacientes internados necessitam de tratamento em unidades de terapia intensiva e 10% necessitam de ventilação mecânica.
O diagnóstico é feito pelo teste de reação em cadeia da polimerase molecular.
No entanto, os testes de diagnóstico são limitados.
O atendimento clínico do paciente com COVID-19 é semelhante ao de pacientes com complicações respiratórias infecciosas graves, consistindo em suporte e suplementação de oxigênio.
Vários medicamentos foram testados como o remdesivir, um nucleosídeo pró-fármaco, que atua inibindo a transcrição do RNA viral, embora um estudo publicado recentemente não tenha mostrado nenhum benefício.
A China aprovou recentemente o uso do favipiravir, um antiviral usado para influenza, como terapia experimental para o COVID-19.
A hidroxicloroquina é um medicamento com grande potencial de tratamento, pois pode inibir as etapas de replicação dependentes do pH de vários vírus, com um efeito potente na infecção e disseminação do SARS-CoV.
Dessa forma, o presente estudo avaliará a segurança e eficácia da hidroxicloroquina em pacientes com SARS-Cov2 sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos;
- Doentes com síndrome gripal (febre superior a 37,8ºC ou sensação febril referida pelo doente associada a pelo menos 1 sintoma respiratório: tosse, dificuldade em respirar, produção de expectoração, congestão nasal ou conjuntival, dificuldade em engolir, dor de garganta, coriza, sinais de cianose, abanar o nariz e dispneia);
- Diagnóstico confirmado por PCR em tempo real ou suspeita de COVID-19;
- Pacientes hospitalizados com:
- Doença moderada: hipoxemia com saturação de O2 <93% em ar ambiente e/ou frequência respiratória maior ou igual a 24 incursões por minuto e/ou evidência radiológica de pneumonia com comprometimento pulmonar menor que 50%;
ou
- Doença grave: Pacientes internados com hipoxemia com saturação de O2 <93% em ar ambiente e/ou frequência respiratória maior ou igual a 24 incursões por minuto com evidência radiológica de pneumonia com comprometimento pulmonar acima de 50% e/ou presença de sepse (órgão falha) ou necessidade de ventilação mecânica invasiva.
Critério de exclusão:
- Casos leves de síndrome gripal que não requerem internação ou saturação de O2 maior ou igual a 93% e sem evidência radiológica de pneumonia;
- Insuficiência hepática ou elevação das transaminases maior que 5 vezes;
- Pacientes cardíacos com eletrocardiograma com intervalo QT prolongado;
- Mulheres grávidas;
- Uso nos últimos 30 dias de hidroxicloroquina ou azitromicina;
- Alergia à hidroxicloroquina ou azitromicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Hidroxicloroquina (400mg)
|
400 mg por via oral, a cada 12 horas x 2 doses (dose de ataque) e depois 400 mg, uma vez ao dia, por via oral, por 10 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Hidroxicloroquina (400 mg) + azitromicina (500 mg)
|
400 mg, via oral, a cada 12 horas x 2 doses (dose de ataque) e depois 400 mg, uma vez ao dia, via oral, por 10 dias, associado à azitromicina, por via intravenosa ou via oral, 500 mg/dia, por 1 dia e depois 250mg/dia por mais 4 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta individual
Prazo: 14 dias após a randomização
|
A taxa de resposta individual em relação à avaliação da Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde, do basal ao 14º dia.
|
14 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após a randomização
|
Taxas de mortalidade por todas as causas no dia 28 após a randomização
|
28 dias após a randomização
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: linha de base
|
Número de dias que o paciente esteve em ventilação mecânica que estava sob ventilação desde a linha basal
|
linha de base
|
|
Proporção de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica durante o estudo
Prazo: hospitalização em 28 dias
|
Proporção de pacientes que não receberam ventilação mecânica no início do estudo e necessitaram de ventilação mecânica durante a internação.
|
hospitalização em 28 dias
|
|
Escala ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 28 dias após a inclusão e em comparação com a linha de base
|
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação clínica em um estudo clínico.
A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
|
28 dias após a inclusão e em comparação com a linha de base
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: hospitalização em 28 dias
|
Tempo de internação em dias de internação
|
hospitalização em 28 dias
|
|
Taxas de descontinuação do medicamento
Prazo: hospitalização em 28 dias
|
Taxas de descontinuação do medicamento em todas as causas em estudo
|
hospitalização em 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de eventos adversos graves
Prazo: Dia 14
|
Taxas de eventos adversos graves
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Doenças pulmonares
- Infecções por coronavírus
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Macrolídeos
- Lactonas
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- APS000/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .