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Uso di idrossiclorochina da sola o associata per pazienti ricoverati con virus SARS-CoV2 (COVID-19)

3 settembre 2026 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

Idrossiclorochina o idrossiclorochina associata ad azitromicina per pazienti ricoverati con malattia polmonare moderata o grave dovuta a SARS-CoV-2 (COVID-19)

A Wuhan, in Cina, è stata identificata la sindrome respiratoria acuta grave CoronaVirus 2 (SARS-CoV2), che causa gravi complicazioni polmonari e sindrome influenzale, che si è diffusa rapidamente in tutti i continenti. Circa il 25% dei pazienti ricoverati necessita di trattamento in unità di terapia intensiva e il 10% necessita di ventilazione meccanica. La diagnosi è fatta dal test di reazione a catena della polimerasi molecolare. Tuttavia, i test diagnostici sono limitati. L'assistenza clinica del paziente con COVID-19 è simile a quella dei pazienti con gravi complicanze respiratorie infettive, consistente nel supporto e nell'integrazione di ossigeno. Diversi farmaci sono stati testati come remdesivir, un nucleoside pro-farmaco, che agisce inibendo la trascrizione dell'RNA virale, sebbene uno studio pubblicato di recente non abbia mostrato alcun beneficio. La Cina ha recentemente approvato l'uso di favipiravir, un antivirale utilizzato per l'influenza, come terapia sperimentale per COVID-19. L'idrossiclorochina è un farmaco con un grande potenziale terapeutico, in quanto può inibire le fasi di replicazione dipendenti dal pH di vari virus, con un potente effetto sull'infezione e la diffusione di SARS-CoV. In questo modo, il presente studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina in pazienti con SARS-Cov2 sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età > 18 anni;
  • Pazienti con sindrome influenzale (febbre superiore a 37,8°C o sensazione febbrile riferita dal paziente associata ad almeno 1 sintomo respiratorio: tosse, difficoltà respiratorie, produzione di espettorato, congestione nasale o congiuntivale, difficoltà a deglutire, mal di gola, naso che cola, segni di cianosi, battito del naso e dispnea);
  • Diagnosi confermata da PCR in tempo reale o sospetta COVID-19;
  • Pazienti ospedalizzati con:
  • Malattia moderata: ipossiemia con saturazione di O2 <93% nell'aria ambiente e/o frequenza respiratoria maggiore o uguale a 24 incursioni al minuto e/o evidenza radiologica di polmonite con compromissione polmonare inferiore al 50%;

O

  • Malattia grave: Pazienti ospedalizzati con ipossiemia con saturazione di O2 <93% in aria ambiente e/o frequenza respiratoria maggiore o uguale a 24 incursioni al minuto con evidenza radiologica di polmonite con coinvolgimento polmonare superiore al 50% e/o presenza di sepsi (organo fallimento) o necessità di ventilazione meccanica invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Casi lievi di sindrome simil-influenzale che non richiedono ricovero o saturazione di O2 maggiore o uguale al 93% e senza evidenza radiologica di polmonite;
  • Insufficienza epatica o aumento delle transaminasi superiore a 5 volte;
  • Pazienti cardiaci con elettrocardiogramma con intervallo QT esteso;
  • Donne incinte;
  • Utilizzare negli ultimi 30 giorni idrossiclorochina o azitromicina;
  • Allergia all'idrossiclorochina o all'azitromicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Idrossiclorochina (400 mg)
Droga: Idrossiclorochina solfato
400 mg per via orale, ogni 12 ore x 2 dosi (dose di carico) e poi 400 mg, una volta al giorno, per via orale, per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reuchinolo®
Sperimentale: Gruppo 2
Idrossiclorochina (400 mg) + azitromicina (500 mg)
Droga: Idrossiclorochina Solfato + Azitromicina
400 mg, per via orale, ogni 12 ore x 2 dosi (dose di carico) e poi 400 mg, una volta al giorno, per via orale, per 10 giorni associati ad azitromicina, per via endovenosa o per via orale, 500 mg/die, per 1 giorno e poi 250 mg/die per altri 4 giorni.
Altri nomi:
  • Reuquinol® + Azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta individuale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di risposta individuale relativo alla valutazione della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità dal basale al 14° giorno.
14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: linea di base
Numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a ventilazione meccanica che era sotto ventilazione dalla linea basale
linea di base
Percentuale di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica durante lo studio
Lasso di tempo: ricovero entro 28 giorni
Proporzione di pazienti che non ricevono ventilazione meccanica all'inizio dello studio e che hanno quindi avuto bisogno di ventilazione meccanica durante il ricovero.
ricovero entro 28 giorni
Scala ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione e rispetto al basale
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione clinica in uno studio clinico. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
28 giorni dopo l'inclusione e rispetto al basale
Durata del ricovero
Lasso di tempo: ricovero entro 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni per il ricovero
ricovero entro 28 giorni
Tassi di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: ricovero entro 28 giorni
Tassi di interruzione del farmaco in tutte le cause oggetto di studio
ricovero entro 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 14
Tassi di eventi avversi gravi
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Collaboratori

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS000/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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