Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hydroxychlorochinu samotného nebo přidruženého pro pacienty s virem SARS-CoV2 (COVID-19)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

Hydroxychlorochin nebo hydroxychlorochin spojený s azithromycinem pro hospitalizované pacienty se středně těžkým nebo těžkým plicním onemocněním v důsledku SARS-CoV-2 (COVID-19)

V čínském Wuhanu byl identifikován těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2), který způsobuje závažné plicní komplikace a chřipkový syndrom, který se rychle rozšířil na všechny kontinenty. Přibližně 25 % hospitalizovaných pacientů vyžaduje léčbu na jednotkách intenzivní péče a 10 % vyžaduje mechanickou ventilaci. Diagnóza se provádí testem molekulární polymerázové řetězové reakce. Diagnostické testy jsou však omezené. Klinická péče o pacienta s COVID-19 je obdobná jako u pacientů s těžkými infekčními respiračními komplikacemi, spočívající v podpoře a doplňování kyslíku. Několik léků bylo testováno jako remdesivir, prekurzor nukleosidu, který působí inhibicí transkripce virové RNA, ačkoli nedávno publikovaná studie neprokázala žádný přínos. Čína nedávno schválila použití favipiraviru, antivirotika používaného při chřipce, jako experimentální terapie COVID-19. Hydroxychlorochin je lék s velkým potenciálem léčby, protože může inhibovat kroky replikace různých virů závislé na pH, se silným účinkem na infekci a šíření SARS-CoV. Tímto způsobem bude tato studie hodnotit bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu u pacientů se symptomatickým SARS-Cov2.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 04753-001
        • Apsen Farmacêutica S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let;
  • Pacienti s chřipkovým syndromem (horečka vyšší než 37,8 C nebo pocit horečky uváděný pacientem spojený s alespoň 1 respiračním příznakem: kašel, potíže s dýcháním, tvorba hlenu, ucpaný nos nebo spojivky, potíže s polykáním, bolest v krku, rýma, příznaky cyanózy, mávání nosem a dyspnoe);
  • Diagnóza potvrzená PCR v reálném čase nebo podezření na COVID-19;
  • Hospitalizovaní pacienti s:
  • Středně těžké onemocnění: hypoxémie se saturací O2 < 93 % ve vzduchu v místnosti a/nebo dechová frekvence vyšší nebo rovna 24 invazím za minutu a/nebo radiologický důkaz pneumonie s poškozením plic menším než 50 %;

nebo

  • Závažné onemocnění: Hospitalizovaní pacienti s hypoxémií se saturací O2 < 93 % na vzduchu v místnosti a/nebo dechovou frekvencí vyšší nebo rovnou 24 invazím za minutu s radiologickými známkami pneumonie s plicním postižením nad 50 % a/nebo přítomností sepse ( orgán selhání) nebo potřeba invazivní mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Mírné případy chřipkového syndromu, které nevyžadují hospitalizaci nebo saturaci O2 větší nebo rovnou 93 % a bez radiologických důkazů pneumonie;
  • Selhání jater nebo zvýšení transamináz více než 5krát;
  • kardiaci s elektrokardiogramem s prodlouženým QT intervalem;
  • Těhotná žena;
  • Použití hydroxychlorochinu nebo azithromycinu v posledních 30 dnech;
  • Alergie na hydroxychlorochin nebo azithromycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Hydroxychlorochin (400 mg)
400 mg perorálně každých 12 hodin x 2 dávky (nasycovací dávka) a poté 400 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Reuquinol®
Experimentální: Skupina 2
Hydroxychlorochin (400 mg) + azithromycin (500 mg)
400 mg, perorálně, každých 12 hodin x 2 dávky (nasycovací dávka) a poté 400 mg, jednou denně, perorálně, po dobu 10 dnů ve spojení s azithromycinem, intravenózně nebo perorálně, 500 mg / den, po dobu 1 dne a poté 250 mg / den na další 4 dny.
Ostatní jména:
  • Reuquinol® + Azythromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra individuální odezvy
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Míra individuální odpovědi týkající se hodnocení Světové zdravotnické organizace Ordinal Scale od bazálního do 14. dne.
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Míry mortality ze všech příčin 28. den po randomizaci
28 dní po randomizaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: základní linie
Počet dní, kdy byl pacient na mechanické ventilaci, která byla pod ventilací z bazální linie
základní linie
Podíl pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci během studie
Časové okno: hospitalizace do 28 dnů
Podíl pacientů, kteří nedostali mechanickou ventilaci na začátku studie a poté potřebovali mechanickou ventilaci během hospitalizace.
hospitalizace do 28 dnů
Světová zdravotnická organizace (WHO) Pořadová stupnice
Časové okno: 28 dní po zařazení a ve srovnání s výchozí hodnotou
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním klinickém hodnocení v klinické studii. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
28 dní po zařazení a ve srovnání s výchozí hodnotou
Délka hospitalizace
Časové okno: hospitalizace do 28 dnů
Délka hospitalizace ve dnech pro hospitalizaci
hospitalizace do 28 dnů
Míra vysazení léku
Časové okno: hospitalizace do 28 dnů
Míra vysazení léku ve všech studovaných příčinách
hospitalizace do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 14
Míra závažných nežádoucích příhod
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

4. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát

3
Předplatit