- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04361461
Použití hydroxychlorochinu samotného nebo přidruženého pro pacienty s virem SARS-CoV2 (COVID-19)
18. listopadu 2020 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.
Hydroxychlorochin nebo hydroxychlorochin spojený s azithromycinem pro hospitalizované pacienty se středně těžkým nebo těžkým plicním onemocněním v důsledku SARS-CoV-2 (COVID-19)
V čínském Wuhanu byl identifikován těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2), který způsobuje závažné plicní komplikace a chřipkový syndrom, který se rychle rozšířil na všechny kontinenty.
Přibližně 25 % hospitalizovaných pacientů vyžaduje léčbu na jednotkách intenzivní péče a 10 % vyžaduje mechanickou ventilaci.
Diagnóza se provádí testem molekulární polymerázové řetězové reakce.
Diagnostické testy jsou však omezené.
Klinická péče o pacienta s COVID-19 je obdobná jako u pacientů s těžkými infekčními respiračními komplikacemi, spočívající v podpoře a doplňování kyslíku.
Několik léků bylo testováno jako remdesivir, prekurzor nukleosidu, který působí inhibicí transkripce virové RNA, ačkoli nedávno publikovaná studie neprokázala žádný přínos.
Čína nedávno schválila použití favipiraviru, antivirotika používaného při chřipce, jako experimentální terapie COVID-19.
Hydroxychlorochin je lék s velkým potenciálem léčby, protože může inhibovat kroky replikace různých virů závislé na pH, se silným účinkem na infekci a šíření SARS-CoV.
Tímto způsobem bude tato studie hodnotit bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu u pacientů se symptomatickým SARS-Cov2.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04753-001
- Apsen Farmacêutica S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let;
- Pacienti s chřipkovým syndromem (horečka vyšší než 37,8 C nebo pocit horečky uváděný pacientem spojený s alespoň 1 respiračním příznakem: kašel, potíže s dýcháním, tvorba hlenu, ucpaný nos nebo spojivky, potíže s polykáním, bolest v krku, rýma, příznaky cyanózy, mávání nosem a dyspnoe);
- Diagnóza potvrzená PCR v reálném čase nebo podezření na COVID-19;
- Hospitalizovaní pacienti s:
- Středně těžké onemocnění: hypoxémie se saturací O2 < 93 % ve vzduchu v místnosti a/nebo dechová frekvence vyšší nebo rovna 24 invazím za minutu a/nebo radiologický důkaz pneumonie s poškozením plic menším než 50 %;
nebo
- Závažné onemocnění: Hospitalizovaní pacienti s hypoxémií se saturací O2 < 93 % na vzduchu v místnosti a/nebo dechovou frekvencí vyšší nebo rovnou 24 invazím za minutu s radiologickými známkami pneumonie s plicním postižením nad 50 % a/nebo přítomností sepse ( orgán selhání) nebo potřeba invazivní mechanické ventilace.
Kritéria vyloučení:
- Mírné případy chřipkového syndromu, které nevyžadují hospitalizaci nebo saturaci O2 větší nebo rovnou 93 % a bez radiologických důkazů pneumonie;
- Selhání jater nebo zvýšení transamináz více než 5krát;
- kardiaci s elektrokardiogramem s prodlouženým QT intervalem;
- Těhotná žena;
- Použití hydroxychlorochinu nebo azithromycinu v posledních 30 dnech;
- Alergie na hydroxychlorochin nebo azithromycin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
Hydroxychlorochin (400 mg)
|
400 mg perorálně každých 12 hodin x 2 dávky (nasycovací dávka) a poté 400 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2
Hydroxychlorochin (400 mg) + azithromycin (500 mg)
|
400 mg, perorálně, každých 12 hodin x 2 dávky (nasycovací dávka) a poté 400 mg, jednou denně, perorálně, po dobu 10 dnů ve spojení s azithromycinem, intravenózně nebo perorálně, 500 mg / den, po dobu 1 dne a poté 250 mg / den na další 4 dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra individuální odezvy
Časové okno: 14 dní po randomizaci
|
Míra individuální odpovědi týkající se hodnocení Světové zdravotnické organizace Ordinal Scale od bazálního do 14. dne.
|
14 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Míry mortality ze všech příčin 28. den po randomizaci
|
28 dní po randomizaci
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: základní linie
|
Počet dní, kdy byl pacient na mechanické ventilaci, která byla pod ventilací z bazální linie
|
základní linie
|
Podíl pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci během studie
Časové okno: hospitalizace do 28 dnů
|
Podíl pacientů, kteří nedostali mechanickou ventilaci na začátku studie a poté potřebovali mechanickou ventilaci během hospitalizace.
|
hospitalizace do 28 dnů
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) Pořadová stupnice
Časové okno: 28 dní po zařazení a ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním klinickém hodnocení v klinické studii.
Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
|
28 dní po zařazení a ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Délka hospitalizace
Časové okno: hospitalizace do 28 dnů
|
Délka hospitalizace ve dnech pro hospitalizaci
|
hospitalizace do 28 dnů
|
Míra vysazení léku
Časové okno: hospitalizace do 28 dnů
|
Míra vysazení léku ve všech studovaných příčinách
|
hospitalizace do 28 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 14
|
Míra závažných nežádoucích příhod
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
4. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
4. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Koronavirové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Azithromycin
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- APS000/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan