- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04361617
견과류 및 오일 파일럿 연구
심장 대사 건강을 개선하기 위한 나무 견과류 및 엑스트라 버진 올리브 오일 보충에 대한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
대사증후군(MetS)은 복부비만, 고혈압, 고혈당, 고중성지방혈증, 저고밀도지단백콜레스테롤 등 5가지 심장대사 위험인자 중 적어도 3가지가 모여 있는 질환이다. MetS는 심혈관 질환의 주요 위험 요소이며 당뇨병 전증 상태로 간주됩니다. 식이, 행동 및 약리학적 개입을 통해 대사 매개변수를 개선하면 MetS를 개선하거나 역전시킬 수 있습니다. 예를 들어, 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO)과 혼합 견과류의 섭취 증가는 심혈관 사건 발생률을 줄이고 MetS를 역전시키는 것으로 스페인에서 5년 동안 진행된 연구(PREDIMED 연구)에서 나타났습니다. 그러나 PREDIMED 개입에 대한 순응도는 심혈관 위험 요인이 더 많고, 허리 둘레가 더 크며, 기준선에서 신체 활동 수준이 더 낮은 참가자에서 더 낮은 수준으로 나타났습니다. 식이 중재 시작 시 이환율 및 사망 위험을 전달하는 새로운 전략은 특히 MetS 기준을 충족하는 개인 사이에서 중재 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
종종 "후성유전적 연령 가속"이라고 하는 실제 연령에 비해 더 큰 DNA 메틸화 기반 예측 연령은 신체 활동 및 다이어트를 포함한 많은 라이프스타일 요인과 비만, 혈압, HDL 콜레스테롤과 혈당 수치.
연구자들은 MetS를 가진 대다수의 사람들이 후성 유전적 노화가 진행되었으며, 후성 유전적 연령이 진행된 사람들 중에서 자신의 후성적 연령을 학습하고, 식이 중재 시작 시 후성적 연령에 기반한 이환율 및 사망률의 예측 위험이 참가자를 개선할 것이라고 가정합니다. 식이 중재 준수. 또한 조사관은 MetS 및 후성 유전적 연령이 높은 참가자의 EVOO 및 나무 견과류 보충이 MetS를 역전시키고 잠재적으로 후성 유전적 노화를 늦출 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 조사관은 다음을 위해 타당성 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
- 후성적 연령 가속이 있는 MetS 참가자의 비율을 결정하기 위해
- 대조군과 비교하여 기준선에서 후생유전적 연령 가속도에 대해 정보를 받은 참가자를 대상으로 4주간의 개입을 통해 매일 EVOO 및 견과류 소비에 대한 준수를 평가하기 위해
- 참여자가 후생유전학적 연령을 어떻게 인식하는지, 그리고 참여자의 경험이 과제 및 동기 부여 측면에서 더 큰 임상 개입의 타당성에 어떤 영향을 미치는지 질적으로 탐색합니다.
- 4주 개입 전후의 후생유전적 연령 가속도 비교
이 연구를 위해 조사관은 35세 이상의 MetS를 가진 ~50명의 개인을 모집할 것입니다. 대면 평가 방문은 오전 시간으로 예정되어 있으며 참가자는 금식을 요청받으며 방문 시 약을 가져오도록 지시를 받습니다. 응시자는 참여를 시작하기 전에 연구 직원과의 대면 심사에서 사전 동의 문서를 검토합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하는 모든 참가자는 금식 중이고 초기 대면 평가 방문에서 MetS 기준을 충족했으며 수집된 혈액 샘플은 후성적 연령 가속을 계산하는 데 사용됩니다. 수집할 기타 측정에는 체중, 키, 허리 둘레, 혈압, 인구 통계, 건강 이력 및 건강 습관에 대한 설문지가 포함됩니다. 후생유전적 연령 가속이 긍정적인 모든 참가자는 나무 견과류 및 엑스트라 버진 올리브 오일 개입에 초대되고 기준선 개입 방문 일정을 잡기 위해 연락을 받을 것입니다.
기본 개입 방문에서 모든 참가자는 무염 영국산 호두, 아몬드 또는 피스타치오를 포함하여 EVOO 및 나무 견과류를 2주간 공급받습니다(각 유형별로 약 3일 공급). 참가자는 이러한 제품으로 정상적인 식단을 보충하도록 요청받게 되며 다른 음식을 견과류와 기름으로 대체할 수 있는 레시피 및 기타 정보가 제공됩니다. 조사관은 참가자들에게 이러한 음식을 식단에 포함시켜 하루에 견과류 1온스와 EVOO 2테이블스푼을 섭취하도록 요청할 것입니다. 연구 식품의 통합을 측정하기 위해 식이 준수 일지가 제공될 것입니다.
참가자는 기준선 방문에서 1:1 할당으로 후성적 연령 가속(1군)에 대해 배우거나 후성적 연령 가속(2군)에 대해 배우지 않도록 무작위 배정됩니다. 후성적 연령 가속에 대해 배울 개입 부문 1의 사람들은 일부 교육 자료와 후성적 연령 가속에 대한 간략한 설명을 받게 됩니다.
추가 다이어트 상담, 안전성/잠재적 부작용 평가, 준수 일지 수집, 참가자에게 EVOO 및 견과류의 최종 2주 공급을 제공하기 위해 1주차 말에 또 다른 방문이 예정되어 있습니다. 규정 준수 평가를 위한 후속 전화 통화와 참가자 질문에 대한 답변은 2주차 말에 실시됩니다. 최종 측정 방문은 4주차 말 아침 시간으로 예정되어 있으며 참가자는 금식해야 합니다. 최종 측정 방문 시 대면 평가 방문에 나열된 것과 동일한 측정이 수행되고 인구 통계 및 건강 기록을 제외하고 연구 설문지가 배포됩니다.
개입 후 무작위로 선택된 10명의 개입군 1 참가자(고급 후성유전학적 연령을 알린 참가자)는 참가자의 후성적 연령에 대한 인식과 행동 변화에 대한 과제 및 동기를 질적으로 탐색하기 위해 30분 전화 인터뷰를 위해 선택됩니다. 개입하는 동안. 개방형 질문은 후생유전학적 연령에 대한 이해를 확인하고 개입 중에 참가자가 직면한 도전과 동기를 평가하도록 설계됩니다. 모든 인터뷰는 오디오 녹음됩니다.
MetS 환자의 식이 중재와 후성적 연령 추정치를 통합한 이 타당성 연구는 1) MetS와 후성적 연령 사이의 관계, 2) 고위험 환자가 후성적 연령 추정치를 인식할 수 있는 방법에 대한 이해를 구축하는 초기 단계입니다. CVD의 경우, 그리고 3) 더 큰 미래 연구를 위한 타당성을 제공하기 위해 4주간의 식이 개입 후 후생유전적 연령 가속 예측을 늦출 가능성을 조사하는 예비 종단 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 남녀
- 다음 중 > 3으로 정의되는 대사 증후군:
허리둘레 남성 >102cm, 여성 >88cm 트리글리세리드 >150mg/dL HDL 콜레스테롤 <남성 40mg/dL, 여성 <50mg/dL 수축기 혈압 >130mmHg 또는 확장기 혈압 >85mmHg 공복 포도당 >100 mg/dL 프로토콜에 설명된 대로 연구 방문을 준수할 의향이 있습니다. 영어를 읽고 말할 수 있습니다. 올리브 오일 또는 견과류에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 향후 12주 내에 연구 지역에서 이동할 계획
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 의학적으로 문서화되었거나 의심되는 치매 또는 프로토콜 준수를 저해하기에 충분한 인지 장애의 임상적 증거
- 프로토콜을 준수하는 능력을 실질적으로 제한하는 식이 요법, 행동 또는 태도를 가진 후보자
- 의료상의 이유로 귀가
- 다른 참가자와 같은 집에 거주
- 인슐린 의존성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후성유전학적 연령 지식 팔
중재 참가자 중 절반이 무작위로 선택되어 중재 전 후생적 연령에 대한 정보를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 무염 영국산 호두, 아몬드 또는 피스타치오를 포함한 4주간의 엑스트라 버진 올리브 오일과 견과류를 받게 됩니다(각 유형별로 약 3일 분량).
참가자는 정상적인 식단에 이러한 제품을 포함하도록 요청받게 되며 다른 음식을 견과류와 기름으로 대체할 수 있는 레시피 및 기타 정보가 제공됩니다.
우리는 참가자들에게 이러한 음식을 식단에 포함시켜 하루에 견과류 1온스와 EVOO 2테이블스푼을 섭취하도록 요청할 것입니다.
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활성 비교기: 후성유전적 연령 지식 팔 없음
개입 참가자의 나머지 절반에게는 개입 이전에 후생적 연령에 대한 정보가 제공되지 않습니다.
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모든 참가자는 무염 영국산 호두, 아몬드 또는 피스타치오를 포함한 4주간의 엑스트라 버진 올리브 오일과 견과류를 받게 됩니다(각 유형별로 약 3일 분량).
참가자는 정상적인 식단에 이러한 제품을 포함하도록 요청받게 되며 다른 음식을 견과류와 기름으로 대체할 수 있는 레시피 및 기타 정보가 제공됩니다.
우리는 참가자들에게 이러한 음식을 식단에 포함시켜 하루에 견과류 1온스와 EVOO 2테이블스푼을 섭취하도록 요청할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후성유전적 연령 가속이 있는 MetS 참가자의 비율
기간: 직접 1일 평가 방문
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MetS와 후성적 노화 사이의 관계를 특성화하기 위해 대사 증후군이 있는 50명의 참가자 중에서 후성적 연령 가속 유병률을 조사할 것입니다.
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직접 1일 평가 방문
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EVOO를 촬영한 일수 비율
기간: 4 주
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각 참가자의 순응도는 4주 동안 EVOO를 수강한 일수의 비율로 측정됩니다.
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4 주
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견과류를 섭취한 일수 비율
기간: 4 주
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각 참가자의 순응도는 4주 동안 견과류를 섭취한 일수의 비율로 측정됩니다.
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4 주
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견과류와 EVOO를 섭취한 일수 비율
기간: 4 주
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각 참가자의 순응도는 4주 동안 견과류와 EVOO를 모두 섭취한 일수의 비율로 측정됩니다.
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4 주
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참가자의 비율은 3~4년 동안 지속되는 이와 같은 연구를 위해 나무 견과류와 EVOO를 계속 먹을 수 있습니다.
기간: 4주간의 개입 후
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후성유전적 연령에 대한 참가자의 이해를 확인하고 중재 중에 참가자가 직면한 과제와 동기 부여 요인을 평가하기 위해 고안된 개방형 질문을 사용한 정성적 인터뷰입니다.
정성적 분석 방법을 사용하여 평가됩니다.
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4주간의 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후성유전적 연령 가속의 변화
기간: 직접 1일 평가 방문 vs. 4주 개입 후 최종 1일 방문
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연구자들은 DNA 메틸화 테스트를 통해 4주 개입 전후의 후성적 연령 가속을 비교할 것입니다. 1,030개의 고유한 DNA 메틸화 프로파일의 DNA 메틸화 프로파일(베타값, 조정 칩 및 위치 효과 후)이 후성적 연령 가속 예측에 사용될 것입니다. DNA GrimAge 예측기를 사용합니다.
연구자들은 예상 수명을 계산하고 연대순으로 예측 수명을 회귀하여 후생적 연령 가속에 대한 추정치를 생성할 것입니다.
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직접 1일 평가 방문 vs. 4주 개입 후 최종 1일 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Reynolds, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00065273
- UL1TR001420 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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