- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04361617
Пилотное исследование орехов и масла
Технико-экономическое обоснование пищевых добавок с орехами и оливковым маслом первого холодного отжима для улучшения кардиометаболического здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метаболический синдром (МС) представляет собой совокупность как минимум трех из пяти кардиометаболических факторов риска, включая абдоминальное ожирение, гипертонию, повышенный уровень глюкозы в крови, гипертриглицеридемию и низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности. МетС является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и считается преддиабетическим состоянием. Улучшение метаболических параметров с помощью диетических, поведенческих и фармакологических вмешательств может улучшить или обратить вспять метаболический синдром. Например, 5-летнее исследование, проведенное в Испании (исследование PREDIMED), показало, что повышенное потребление оливкового масла первого холодного отжима (EVOO) и смеси орехов снижает частоту сердечно-сосудистых заболеваний и обращает вспять метаболический синдром. Тем не менее, более низкие уровни приверженности к вмешательству PREDIMED были обнаружены у участников с большим количеством сердечно-сосудистых факторов риска, большей окружностью талии и более низкими уровнями физической активности на исходном уровне. Новые стратегии информирования о риске заболеваемости и смертности в начале диетического вмешательства могут повысить приверженность к вмешательству, особенно среди лиц, отвечающих критериям метаболического синдрома.
Более высокий прогнозируемый возраст на основе метилирования ДНК по сравнению с хронологическим возрастом, часто называемый «ускорением эпигенетического возраста», был связан со многими факторами образа жизни, включая физическую активность и диету, а также с компонентами метаболического синдрома, включая ожирение, артериальное давление, Уровень холестерина ЛПВП и уровень глюкозы в крови.
Исследователи предполагают, что у большинства людей с метаболическим синдромом наблюдается прогрессирующее эпигенетическое старение, а среди тех, у кого эпигенетический возраст прогрессирует, изучение своего эпигенетического возраста и прогнозируемый риск заболеваемости и смертности на основе эпигенетического возраста в начале диетического вмешательства улучшит состояние участников. соблюдение диетического вмешательства. Кроме того, исследователи предполагают, что добавки EVOO и лесных орехов у участников с метаболическим синдромом и поздним эпигенетическим возрастом могут помочь обратить вспять метаболический синдром и потенциально замедлить эпигенетическое старение. Поэтому исследователи планируют провести пилотное технико-экономическое обоснование, чтобы:
- Определить долю участников с МС с эпигенетическим ускорением возраста.
- Оценить приверженность ежедневному EVOO и потреблению лесных орехов в течение 4-недельного вмешательства у участников, проинформированных об ускорении их эпигенетического возраста на исходном уровне по сравнению с контрольной группой.
- Качественно изучите, как участники воспринимают эпигенетический возраст и как опыт участников повлияет на осуществимость более крупного клинического вмешательства с точки зрения проблем и мотиваторов.
- Сравните ускорение эпигенетического старения до и после 4-недельного вмешательства.
Для этого исследования исследователи наберут около 50 человек с метаболическим синдромом в возрасте 35 лет и старше. Визит с личной оценкой будет назначен на утреннее время, и участников попросят соблюдать пост, а также им будет предложено принести на визит свои лекарства. Кандидаты рассмотрят документ об информированном согласии на личном скрининге с исследовательским персоналом до начала своего участия. Для всех участников, предоставивших информированное согласие, которые не принимали пищу и соответствовали критериям MetS при первоначальном визите для личной оценки, собранные образцы крови будут использоваться для расчета ускорения эпигенетического старения. Другие показатели, которые необходимо собрать, включают вес тела, рост, окружность талии, артериальное давление и анкеты о демографии, истории здоровья и привычках в отношении здоровья. Все участники с положительным эпигенетическим ускорением возраста будут приглашены для участия в интервенции, связанной с лесными орехами и оливковым маслом первого отжима, и с ними свяжутся, чтобы запланировать посещение базового интервенционного вмешательства.
Во время базового вмешательства все участники получат двухнедельный запас EVOO и орехов, включая несоленые английские грецкие орехи, миндаль или фисташки (примерно трехдневный запас каждого вида). Участникам будет предложено дополнить свой обычный рацион этими продуктами, и им будут предоставлены рецепты и другая информация, которая позволит им заменить другие продукты орехами и маслом. Исследователи попросят участников потреблять одну унцию лесных орехов в день и две столовые ложки EVOO в день, включив эти продукты в свой рацион. Будут даны дневники соблюдения диеты для измерения включения исследуемых продуктов.
Участники будут рандомизированы, чтобы узнать об ускорении своего эпигенетического старения (группа 1) или не узнать об ускорении своего эпигенетического старения (группа 2) в соотношении 1: 1 при исходном посещении. Участники группы вмешательства 1, которые должны узнать об ускорении эпигенетического старения, получат некоторые образовательные материалы и краткое описание ускорения эпигенетического старения.
Еще одно посещение будет запланировано в конце первой недели для дополнительного консультирования по диете, оценки безопасности/потенциальных побочных эффектов, сбора дневников приверженности и получения участниками последнего двухнедельного запаса EVOO и лесных орехов. Последующий телефонный звонок для оценки соответствия и ответов на вопросы участников будет проведен в конце 2-й недели. Заключительный визит для измерения будет запланирован на конец 4-й недели на утреннее время, и участников попросят воздержаться от еды. Во время последнего измерительного визита будут выполнены те же меры, что и при личном оценочном посещении, и будут распространены исследовательские анкеты, за исключением демографических данных и анамнеза здоровья.
После вмешательства 10 случайно выбранных участников группы вмешательства 1 (участники, проинформированные о своем преклонном эпигенетическом возрасте) будут отобраны для 30-минутного телефонного интервью, чтобы качественно изучить восприятие участниками эпигенетического возраста, а также проблемы и мотиваторы для изменения поведения. во время вмешательства. Открытые вопросы будут разработаны для выяснения понимания эпигенетического возраста и оценки проблем и мотиваторов, с которыми участники столкнулись во время вмешательства. Все интервью будут записаны на аудио.
Это технико-экономическое обоснование, включающее оценки эпигенетического возраста с диетическим вмешательством у лиц с МС, является начальным шагом в построении нашего понимания 1) взаимосвязи между МС и эпигенетическим возрастом, 2) того, как оценки эпигенетического возраста могут восприниматься пациентами с высоким риском. для сердечно-сосудистых заболеваний и 3) предоставят предварительные продольные данные, изучающие потенциал замедления прогнозов эпигенетического ускорения старения после 4-недельного диетического вмешательства, чтобы обеспечить возможность для более крупного будущего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 35 лет
- Метаболический синдром, определяемый как > 3 из следующего:
Окружность талии >102 см у мужчин и >88 см у женщин Триглицериды >150 мг/дл Холестерин ЛПВП <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин Систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст. Натощак глюкоза >100 мг/дл Готовность соблюдать условия посещения для проведения исследования, как указано в протоколе Способность читать и говорить по-английски Отсутствие аллергии или повышенной чувствительности к оливковому маслу или орехам
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Планирует переехать из района исследования в ближайшие 12 недель
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Деменция, документально подтвержденная или подозреваемая с медицинской точки зрения, или клинические признаки когнитивных нарушений, достаточные для нарушения соблюдения протокола
- Кандидат с любой диетической практикой, поведением или отношением, которые существенно ограничивают способность придерживаться протокола
- Домашние по медицинским показаниям
- Проживание в одном домохозяйстве с другим участником
- Инсулинозависимый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отдел эпигенетических знаний о возрасте
Половина участников вмешательства будет выбрана случайным образом, чтобы получить информацию об эпигенетическом возрасте до вмешательства.
|
Все участники получат 4-недельный запас оливкового масла первого холодного отжима и лесных орехов, включая несоленые английские грецкие орехи, миндаль или фисташки (примерно 3-дневный запас каждого вида).
Участников попросят включить в свой обычный рацион эти продукты, и им будут предоставлены рецепты и другая информация, которая позволит им заменить другие продукты орехами и маслом.
Мы попросим участников потреблять одну унцию лесных орехов в день и две столовые ложки EVOO в день, включив эти продукты в свой рацион.
|
|
Активный компаратор: Нет отдела эпигенетических знаний о возрасте.
Другая половина участников вмешательства не будет проинформирована об эпигенетическом возрасте до вмешательства.
|
Все участники получат 4-недельный запас оливкового масла первого холодного отжима и лесных орехов, включая несоленые английские грецкие орехи, миндаль или фисташки (примерно 3-дневный запас каждого вида).
Участников попросят включить в свой обычный рацион эти продукты, и им будут предоставлены рецепты и другая информация, которая позволит им заменить другие продукты орехами и маслом.
Мы попросим участников потреблять одну унцию лесных орехов в день и две столовые ложки EVOO в день, включив эти продукты в свой рацион.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с МС с ускорением эпигенетического возраста
Временное ограничение: Личный 1-дневный оценочный визит
|
Чтобы охарактеризовать связь между МетС и эпигенетическим старением, мы изучим распространенность эпигенетического ускорения старения среди 50 участников с метаболическим синдромом.
|
Личный 1-дневный оценочный визит
|
|
Доля дней, в течение которых был принят EVOO
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность каждого участника будет измеряться как доля дней в 4 неделях, в течение которых принимался EVOO.
|
4 недели
|
|
Пропорция дней, в течение которых употреблялись орехи
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность каждому участнику будет измеряться как доля дней в течение 4 недель, в течение которых принимались орехи.
|
4 недели
|
|
Доля дней, в течение которых принимались орехи и EVOO
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность каждого участника будет измеряться как доля дней в течение 4 недель, в течение которых принимались как орехи, так и EVOO.
|
4 недели
|
|
Процент участников смогут продолжать есть орехи и EVOO в течение такого исследования, которое продлится 3-4 года
Временное ограничение: После 4-недельного вмешательства
|
Качественное интервью с открытыми вопросами, предназначенное для выяснения понимания участниками эпигенетического возраста, а также оценки проблем и мотиваторов, с которыми участники столкнулись во время вмешательства.
Будет оцениваться с использованием методов качественного анализа.
|
После 4-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эпигенетическом ускорении старения
Временное ограничение: Личный 1-дневный визит для оценки по сравнению с окончательным 1-дневным визитом после 4-недельного вмешательства
|
Исследователи будут сравнивать ускорение эпигенетического старения до и после 4-недельного вмешательства с помощью теста на метилирование ДНК. Профили метилирования ДНК (бета-значение, после корректировки чипа и эффектов положения) на 1030 уникальных профилях метилирования ДНК будут использоваться для прогнозирования ускорения эпигенетического возраста. с помощью ДНК-предсказателя GrimAge.
Исследователи рассчитают прогнозируемую продолжительность жизни и регрессируют прогнозируемую продолжительность жизни по хронологическому возрасту, чтобы получить оценки ускорения эпигенетического возраста.
|
Личный 1-дневный визит для оценки по сравнению с окончательным 1-дневным визитом после 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Reynolds, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065273
- UL1TR001420 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .