- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04361617
Pähkinöitä ja öljyä koskeva pilottitutkimus
Toteutettavuustutkimus pähkinöiden ja ekstra-neitsytoliiviöljyn täydentämisestä sydämen ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on kokoelma vähintään kolmesta viidestä kardiometabolisesta riskitekijästä, mukaan lukien vatsan liikalihavuus, kohonnut verenpaine, kohonnut verensokeri, hypertriglyseridemia ja matala korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli. MetS on suuri sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja sitä pidetään esidiabeteksen tilana. Aineenvaihduntaparametrien parantaminen ruokavalion, käyttäytymisen ja farmakologisten toimenpiteiden avulla voi parantaa tai kääntää MetS:n. Esimerkiksi ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) ja pähkinäsekoitusten lisääntyneen kulutuksen osoitettiin vähentävän sydän- ja verisuonitapahtumien määrää ja kääntävän MetS:n 5 vuoden tutkimuksessa Espanjassa (PREDIMED-tutkimus). PREDIMED-interventioon sitoutumisen havaittiin kuitenkin heikommin osallistujilla, joilla oli suurempi määrä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, suurempi vyötärön ympärysmitta ja alhaisempi fyysinen aktiivisuus lähtötasolla. Uudet strategiat, joilla kerrotaan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskistä ruokavaliointerventioiden alkaessa, voivat parantaa interventioon sitoutumista erityisesti MetS-kriteerit täyttävien henkilöiden keskuudessa.
Suurempi DNA:n metylaatioon perustuva ennustettu ikä suhteessa kronologiseen ikään, jota usein kutsutaan "epigeneettiseksi iän kiihtyvyydeksi", on liitetty moniin elämäntapatekijöihin, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio, sekä MetS:n komponentit, mukaan lukien liikalihavuus, verenpaine, HDL-kolesteroli ja verensokeri.
Tutkijat olettavat, että suurimmalla osalla MetS-potilaista on edennyt epigeneettinen ikääntyminen, ja niiden joukossa, joilla on edennyt epigeneettinen ikä, epigeneettisen iän oppiminen ja epigeneettiseen ikään perustuva ennustettu sairastumis- ja kuolleisuusriski ravitsemustoimenpiteen alkaessa parantavat osallistujaa. ruokavaliointerventioiden noudattaminen. Lisäksi tutkijat olettavat, että EVOO ja pähkinälisä osallistujilla, joilla on MetS ja edennyt epigeneettinen ikä, voivat auttaa kääntämään MetS:n ja mahdollisesti hidastamaan epigeneettistä ikääntymistä. Siksi tutkijat aikovat tehdä toteutettavuuspilottitutkimuksen
- Selvittää MetS-potilaiden osuus epigeneettisen iän kiihtyvyydestä
- Arvioida päivittäisen EVOO:n ja pähkinän kulutuksen noudattamista 4 viikon interventiossa osallistujilla, joille kerrottiin epigeneettisen iän kiihtymisestä lähtötasolla verrattuna kontrolliryhmään
- Tutkia laadullisesti, kuinka osallistujat näkevät epigeneettisen iän ja kuinka osallistujien kokemukset vaikuttaisivat laajemman kliinisen intervention toteutettavuuteen haasteiden ja motivaattoreiden suhteen
- Vertaa epigeneettistä iän kiihtyvyyttä ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota
Tätä tutkimusta varten tutkijat rekrytoivat noin 50 MetS-potilasta vähintään 35-vuotiaita. Henkilökohtainen arviointikäynti suunnitellaan aamulla ja osallistujia pyydetään paastoamaan ja heitä neuvotaan ottamaan lääkkeensä mukaan vierailulle. Hakijat tarkistavat tietoisen suostumuksen asiakirjan henkilökohtaisessa seulonnassa tutkimushenkilöstön kanssa ennen osallistumisensa aloittamista. Kaikille tietoisen suostumuksen antaneille osallistujille, jotka paastosivat ja täyttivät MetS-kriteerit ensimmäisellä henkilökohtaisella arviointikäynnillä, kerättyjä verinäytteitä käytetään epigeneettisen iän kiihtyvyyden laskemiseen. Muita kerättäviä mittareita ovat paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine sekä väestötietoja, terveyshistoriaa ja terveystottumuksia koskevat kyselylomakkeet. Kaikki osallistujat, joilla on positiivinen epigeneettinen iän kiihtyvyys, kutsutaan osallistumaan pähkinä- ja ekstraneitsytoliiviöljyinterventioon, ja heihin otetaan yhteyttä perusinterventiokäynnin ajoittamiseksi.
Perusinterventiokäynnillä kaikki osallistujat saavat 2 viikon ajan EVOO:ta ja pähkinöitä, mukaan lukien suolattomat englantilaiset saksanpähkinät, mantelit tai pistaasipähkinät (noin 3 päivän toimitus kutakin tyyppiä varten). Osallistujia pyydetään täydentämään normaalia ruokavaliotaan näillä tuotteilla ja heille tarjotaan reseptejä ja muuta tietoa, jonka avulla he voivat korvata muut ruoat pähkinöillä ja öljyllä. Tutkijat pyytävät osallistujia kuluttamaan yhden unssin pähkinöitä päivässä ja kaksi ruokalusikallista EVOO:ta päivässä sisällyttämällä nämä ruoat ruokavalioonsa. Tutkimusruokien sisällyttämisen mittaamiseksi annetaan ruokavalion noudattamispäiväkirjat.
Osallistujat satunnaistetaan saadakseen tietoa epigeneettisen ikäkiihtyvyydestään (käsivarsi 1) tai olemaan oppimatta epigeneettistä iän kiihtyvyyttään (käsivarsi 2) 1:1-allokaatiolla lähtötilanteen käynnillä. Interventioryhmässä 1 olevat, joiden on tarkoitus oppia epigeneettistä iänkiihtyvyyttä, saavat koulutusmateriaalia ja lyhyen kuvauksen epigeneettisen iän kiihtyvyydestä.
Toinen käynti järjestetään viikon 1 lopulla lisäruokavalioneuvontaa varten, turvallisuuden/mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi, sitoutumispäiväkirjojen keräämiseksi ja osallistujille, jotka saavat viimeisen kahden viikon ajan EVOO:ta ja pähkinöitä. Seurantapuhelu vaatimustenmukaisuuden arviointia ja osallistujien kysymyksiin vastaamista varten järjestetään viikon 2 lopussa. Viimeinen mittauskäynti ajoitetaan viikon 4 lopulle aamupäivälle ja osallistujia pyydetään paastoamaan. Viimeisellä mittauskäynnillä suoritetaan samat toimenpiteet kuin henkilökohtaisella arviointikäynnillä, ja jaetaan tutkimuskyselyitä väestö- ja terveyshistoriaa lukuun ottamatta.
Intervention jälkeen 10 satunnaisesti valittua interventiohaaran 1 osallistujaa (osallistujat, joille on kerrottu edenneestä epigeneettistä ikänsä) valitaan 30 minuutin puhelinhaastatteluun, jossa tutkitaan kvalitatiivisesti osallistujien käsitystä epigeneettisestä iästä sekä käyttäytymisen muutoksen haasteista ja motivoijista. intervention aikana. Avoimet kysymykset on suunniteltu varmistamaan epigeneettisen iän ymmärtäminen ja arvioimaan osallistujien interventiossa kohtaamia haasteita ja motivoijia. Kaikki haastattelut äänitetään.
Tämä toteutettavuustutkimus, joka sisältää epigeneettiset ikäarviot ja ruokavaliointerventiot MetS-potilailla, on ensimmäinen askel ymmärryksemme rakentamisessa 1) MetS:n ja epigeneettisen iän välisestä suhteesta, 2) siitä, kuinka suuren riskin potilaat voivat havaita epigeneettiset ikäarviot. sydän- ja verisuonitautien osalta ja 3) toimittaa alustavia pitkittäistietoja, joissa tarkastellaan potentiaalia hidastaa epigeneettisen iän kiihtymisen ennusteita 4 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen mahdollistaakseen laajemman tulevan tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 35 vuotta
- Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään > 3:ksi seuraavista:
Vyötärön ympärysmitta >102 cm miehillä ja >88 cm naisilla Triglyseridit >150 mg/dl HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla Systolinen verenpaine >130 mmHg tai diastolinen verenpaine >85 mmHg Paasto glukoosi > 100 mg/dl Valmis noudattamaan pöytäkirjan mukaisia opintokäyntejä Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia Ei allergioita tai yliherkkyyttä oliiviöljylle tai pähkinöille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa tutkimusalueelta seuraavan 12 viikon aikana
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Lääketieteellisesti dokumentoitu tai epäilty dementia tai kliininen näyttö kognitiivisesta heikentymisestä, joka riittää heikentämään protokollan noudattamista
- Ehdokas, jolla on jokin ruokavaliokäytäntö, käyttäytyminen tai asenne, joka rajoittaisi merkittävästi kykyä noudattaa protokollaa
- Kotiin lääkinnällisistä syistä
- Asuu samassa taloudessa toisen osallistujan kanssa
- Insuliiniriippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epigeneettinen ikätietovarsi
Puolet interventioon osallistuneista valitaan satunnaisesti, jotta he saavat tietoa epigeneettisestä iästä ennen interventiota.
|
Kaikki osallistujat saavat 4 viikoksi ekstra-neitsytoliiviöljyä ja pähkinöitä, mukaan lukien suolattomat englantilaiset saksanpähkinöt, mantelit tai pistaasipähkinät (noin 3 päivän toimitus kutakin tyyppiä varten).
Osallistujia pyydetään sisällyttämään nämä tuotteet normaaliin ruokavalioonsa, ja heille tarjotaan reseptejä ja muuta tietoa, jonka avulla he voivat korvata muut ruoat pähkinöillä ja öljyllä.
Pyydämme osallistujia kuluttamaan yhden unssin pähkinöitä päivässä ja kaksi ruokalusikallista EVOO:ta päivässä sisällyttämällä nämä ruoat ruokavalioonsa.
|
|
Active Comparator: Ei epigeneettistä ikää koskevaa tietämystä
Toiselle puolelle interventioon osallistuneista ei tiedoteta epigeneettistä ikää ennen interventiota.
|
Kaikki osallistujat saavat 4 viikoksi ekstra-neitsytoliiviöljyä ja pähkinöitä, mukaan lukien suolattomat englantilaiset saksanpähkinöt, mantelit tai pistaasipähkinät (noin 3 päivän toimitus kutakin tyyppiä varten).
Osallistujia pyydetään sisällyttämään nämä tuotteet normaaliin ruokavalioonsa, ja heille tarjotaan reseptejä ja muuta tietoa, jonka avulla he voivat korvata muut ruoat pähkinöillä ja öljyllä.
Pyydämme osallistujia kuluttamaan yhden unssin pähkinöitä päivässä ja kaksi ruokalusikallista EVOO:ta päivässä sisällyttämällä nämä ruoat ruokavalioonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus MetS:stä, jolla on epigeneettinen ikäkiihtyvyys
Aikaikkuna: Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti
|
MetS:n ja epigeneettisen ikääntymisen välisen suhteen karakterisoimiseksi tutkimme epigeneettisen iän kiihtymisen esiintyvyyttä 50 metabolista oireyhtymää sairastavan osallistujan keskuudessa.
|
Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti
|
|
Osuus päivistä, joille EVOO otettiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan sitoutuminen mitataan niiden päivien osuutena 4 viikossa, joina EVOO on otettu
|
4 viikkoa
|
|
Osuus päivistä, joina pähkinät on otettu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan sitoutuminen mitataan niiden päivien osuutena 4 viikossa, joina pähkinöitä on otettu
|
4 viikkoa
|
|
Suhde päivistä, joina Nuts ja EVOO otettiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan sitoutuminen mitataan niiden päivien osuutena 4 viikossa, joina sekä pähkinöitä että EVOO:ta on otettu
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista voisi jatkaa pähkinöiden ja EVOO:n syömistä tällaiseen 3-4 vuotta kestävään tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Laadullinen haastattelu avoimilla kysymyksillä, joiden tarkoituksena on varmistaa osallistujien ymmärrys epigeneettisestä iästä ja arvioida osallistujien intervention aikana kohtaamia haasteita ja motivoijia.
Arvioidaan kvalitatiivisilla analyysimenetelmillä.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset epigeneettisessä iän kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti vs. viimeinen 1 päivän käynti 4 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkijat vertaavat epigeneettistä ikääntymiskiihtyvyyttä ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota DNA-metylaatiotestillä. DNA-metylaatioprofiileja (beeta-arvo, säätösirun ja sijaintivaikutusten jälkeen) 1 030 ainutlaatuisessa DNA-metylaatioprofiilissa käytetään epigeneettisen iän kiihtyvyyden ennustamiseen, käyttämällä DNA GrimAge -ennustetta.
Tutkijat laskevat ennustetun eliniän ja regressioivat ennustetun eliniän kronologisen iän mukaan tuottaakseen arvioita epigeneettisen iän kiihtyvyydestä.
|
Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti vs. viimeinen 1 päivän käynti 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Reynolds, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065273
- UL1TR001420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .