Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pähkinöitä ja öljyä koskeva pilottitutkimus

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Toteutettavuustutkimus pähkinöiden ja ekstra-neitsytoliiviöljyn täydentämisestä sydämen ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi

Metabolista oireyhtymää pidetään esidiabeteksen tilana ja se on suuri sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Ruokavaliotoimenpiteet, joihin sisältyy ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) lisäravintoa ja pähkinöiden käyttöä, voivat parantaa kardiometabolista terveyttä ja kääntää metabolisen oireyhtymän. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden mittarin - epigeneettisen iän - käyttökelpoisuus motivoida käyttäytymisen muutoksiin ja parantaa metabolista oireyhtymää sairastavien henkilöiden kardiometabolista terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä (MetS) on kokoelma vähintään kolmesta viidestä kardiometabolisesta riskitekijästä, mukaan lukien vatsan liikalihavuus, kohonnut verenpaine, kohonnut verensokeri, hypertriglyseridemia ja matala korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli. MetS on suuri sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja sitä pidetään esidiabeteksen tilana. Aineenvaihduntaparametrien parantaminen ruokavalion, käyttäytymisen ja farmakologisten toimenpiteiden avulla voi parantaa tai kääntää MetS:n. Esimerkiksi ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) ja pähkinäsekoitusten lisääntyneen kulutuksen osoitettiin vähentävän sydän- ja verisuonitapahtumien määrää ja kääntävän MetS:n 5 vuoden tutkimuksessa Espanjassa (PREDIMED-tutkimus). PREDIMED-interventioon sitoutumisen havaittiin kuitenkin heikommin osallistujilla, joilla oli suurempi määrä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, suurempi vyötärön ympärysmitta ja alhaisempi fyysinen aktiivisuus lähtötasolla. Uudet strategiat, joilla kerrotaan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskistä ruokavaliointerventioiden alkaessa, voivat parantaa interventioon sitoutumista erityisesti MetS-kriteerit täyttävien henkilöiden keskuudessa.

Suurempi DNA:n metylaatioon perustuva ennustettu ikä suhteessa kronologiseen ikään, jota usein kutsutaan "epigeneettiseksi iän kiihtyvyydeksi", on liitetty moniin elämäntapatekijöihin, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio, sekä MetS:n komponentit, mukaan lukien liikalihavuus, verenpaine, HDL-kolesteroli ja verensokeri.

Tutkijat olettavat, että suurimmalla osalla MetS-potilaista on edennyt epigeneettinen ikääntyminen, ja niiden joukossa, joilla on edennyt epigeneettinen ikä, epigeneettisen iän oppiminen ja epigeneettiseen ikään perustuva ennustettu sairastumis- ja kuolleisuusriski ravitsemustoimenpiteen alkaessa parantavat osallistujaa. ruokavaliointerventioiden noudattaminen. Lisäksi tutkijat olettavat, että EVOO ja pähkinälisä osallistujilla, joilla on MetS ja edennyt epigeneettinen ikä, voivat auttaa kääntämään MetS:n ja mahdollisesti hidastamaan epigeneettistä ikääntymistä. Siksi tutkijat aikovat tehdä toteutettavuuspilottitutkimuksen

  1. Selvittää MetS-potilaiden osuus epigeneettisen iän kiihtyvyydestä
  2. Arvioida päivittäisen EVOO:n ja pähkinän kulutuksen noudattamista 4 viikon interventiossa osallistujilla, joille kerrottiin epigeneettisen iän kiihtymisestä lähtötasolla verrattuna kontrolliryhmään
  3. Tutkia laadullisesti, kuinka osallistujat näkevät epigeneettisen iän ja kuinka osallistujien kokemukset vaikuttaisivat laajemman kliinisen intervention toteutettavuuteen haasteiden ja motivaattoreiden suhteen
  4. Vertaa epigeneettistä iän kiihtyvyyttä ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota

Tätä tutkimusta varten tutkijat rekrytoivat noin 50 MetS-potilasta vähintään 35-vuotiaita. Henkilökohtainen arviointikäynti suunnitellaan aamulla ja osallistujia pyydetään paastoamaan ja heitä neuvotaan ottamaan lääkkeensä mukaan vierailulle. Hakijat tarkistavat tietoisen suostumuksen asiakirjan henkilökohtaisessa seulonnassa tutkimushenkilöstön kanssa ennen osallistumisensa aloittamista. Kaikille tietoisen suostumuksen antaneille osallistujille, jotka paastosivat ja täyttivät MetS-kriteerit ensimmäisellä henkilökohtaisella arviointikäynnillä, kerättyjä verinäytteitä käytetään epigeneettisen iän kiihtyvyyden laskemiseen. Muita kerättäviä mittareita ovat paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, verenpaine sekä väestötietoja, terveyshistoriaa ja terveystottumuksia koskevat kyselylomakkeet. Kaikki osallistujat, joilla on positiivinen epigeneettinen iän kiihtyvyys, kutsutaan osallistumaan pähkinä- ja ekstraneitsytoliiviöljyinterventioon, ja heihin otetaan yhteyttä perusinterventiokäynnin ajoittamiseksi.

Perusinterventiokäynnillä kaikki osallistujat saavat 2 viikon ajan EVOO:ta ja pähkinöitä, mukaan lukien suolattomat englantilaiset saksanpähkinät, mantelit tai pistaasipähkinät (noin 3 päivän toimitus kutakin tyyppiä varten). Osallistujia pyydetään täydentämään normaalia ruokavaliotaan näillä tuotteilla ja heille tarjotaan reseptejä ja muuta tietoa, jonka avulla he voivat korvata muut ruoat pähkinöillä ja öljyllä. Tutkijat pyytävät osallistujia kuluttamaan yhden unssin pähkinöitä päivässä ja kaksi ruokalusikallista EVOO:ta päivässä sisällyttämällä nämä ruoat ruokavalioonsa. Tutkimusruokien sisällyttämisen mittaamiseksi annetaan ruokavalion noudattamispäiväkirjat.

Osallistujat satunnaistetaan saadakseen tietoa epigeneettisen ikäkiihtyvyydestään (käsivarsi 1) tai olemaan oppimatta epigeneettistä iän kiihtyvyyttään (käsivarsi 2) 1:1-allokaatiolla lähtötilanteen käynnillä. Interventioryhmässä 1 olevat, joiden on tarkoitus oppia epigeneettistä iänkiihtyvyyttä, saavat koulutusmateriaalia ja lyhyen kuvauksen epigeneettisen iän kiihtyvyydestä.

Toinen käynti järjestetään viikon 1 lopulla lisäruokavalioneuvontaa varten, turvallisuuden/mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi, sitoutumispäiväkirjojen keräämiseksi ja osallistujille, jotka saavat viimeisen kahden viikon ajan EVOO:ta ja pähkinöitä. Seurantapuhelu vaatimustenmukaisuuden arviointia ja osallistujien kysymyksiin vastaamista varten järjestetään viikon 2 lopussa. Viimeinen mittauskäynti ajoitetaan viikon 4 lopulle aamupäivälle ja osallistujia pyydetään paastoamaan. Viimeisellä mittauskäynnillä suoritetaan samat toimenpiteet kuin henkilökohtaisella arviointikäynnillä, ja jaetaan tutkimuskyselyitä väestö- ja terveyshistoriaa lukuun ottamatta.

Intervention jälkeen 10 satunnaisesti valittua interventiohaaran 1 osallistujaa (osallistujat, joille on kerrottu edenneestä epigeneettistä ikänsä) valitaan 30 minuutin puhelinhaastatteluun, jossa tutkitaan kvalitatiivisesti osallistujien käsitystä epigeneettisestä iästä sekä käyttäytymisen muutoksen haasteista ja motivoijista. intervention aikana. Avoimet kysymykset on suunniteltu varmistamaan epigeneettisen iän ymmärtäminen ja arvioimaan osallistujien interventiossa kohtaamia haasteita ja motivoijia. Kaikki haastattelut äänitetään.

Tämä toteutettavuustutkimus, joka sisältää epigeneettiset ikäarviot ja ruokavaliointerventiot MetS-potilailla, on ensimmäinen askel ymmärryksemme rakentamisessa 1) MetS:n ja epigeneettisen iän välisestä suhteesta, 2) siitä, kuinka suuren riskin potilaat voivat havaita epigeneettiset ikäarviot. sydän- ja verisuonitautien osalta ja 3) toimittaa alustavia pitkittäistietoja, joissa tarkastellaan potentiaalia hidastaa epigeneettisen iän kiihtymisen ennusteita 4 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen mahdollistaakseen laajemman tulevan tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 35 vuotta
  • Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään > 3:ksi seuraavista:

Vyötärön ympärysmitta >102 cm miehillä ja >88 cm naisilla Triglyseridit >150 mg/dl HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla Systolinen verenpaine >130 mmHg tai diastolinen verenpaine >85 mmHg Paasto glukoosi > 100 mg/dl Valmis noudattamaan pöytäkirjan mukaisia ​​opintokäyntejä Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia Ei allergioita tai yliherkkyyttä oliiviöljylle tai pähkinöille

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelmissa on muuttaa tutkimusalueelta seuraavan 12 viikon aikana
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu tai epäilty dementia tai kliininen näyttö kognitiivisesta heikentymisestä, joka riittää heikentämään protokollan noudattamista
  • Ehdokas, jolla on jokin ruokavaliokäytäntö, käyttäytyminen tai asenne, joka rajoittaisi merkittävästi kykyä noudattaa protokollaa
  • Kotiin lääkinnällisistä syistä
  • Asuu samassa taloudessa toisen osallistujan kanssa
  • Insuliiniriippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epigeneettinen ikätietovarsi
Puolet interventioon osallistuneista valitaan satunnaisesti, jotta he saavat tietoa epigeneettisestä iästä ennen interventiota.
Kaikki osallistujat saavat 4 viikoksi ekstra-neitsytoliiviöljyä ja pähkinöitä, mukaan lukien suolattomat englantilaiset saksanpähkinöt, mantelit tai pistaasipähkinät (noin 3 päivän toimitus kutakin tyyppiä varten). Osallistujia pyydetään sisällyttämään nämä tuotteet normaaliin ruokavalioonsa, ja heille tarjotaan reseptejä ja muuta tietoa, jonka avulla he voivat korvata muut ruoat pähkinöillä ja öljyllä. Pyydämme osallistujia kuluttamaan yhden unssin pähkinöitä päivässä ja kaksi ruokalusikallista EVOO:ta päivässä sisällyttämällä nämä ruoat ruokavalioonsa.
Active Comparator: Ei epigeneettistä ikää koskevaa tietämystä
Toiselle puolelle interventioon osallistuneista ei tiedoteta epigeneettistä ikää ennen interventiota.
Kaikki osallistujat saavat 4 viikoksi ekstra-neitsytoliiviöljyä ja pähkinöitä, mukaan lukien suolattomat englantilaiset saksanpähkinöt, mantelit tai pistaasipähkinät (noin 3 päivän toimitus kutakin tyyppiä varten). Osallistujia pyydetään sisällyttämään nämä tuotteet normaaliin ruokavalioonsa, ja heille tarjotaan reseptejä ja muuta tietoa, jonka avulla he voivat korvata muut ruoat pähkinöillä ja öljyllä. Pyydämme osallistujia kuluttamaan yhden unssin pähkinöitä päivässä ja kaksi ruokalusikallista EVOO:ta päivässä sisällyttämällä nämä ruoat ruokavalioonsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus MetS:stä, jolla on epigeneettinen ikäkiihtyvyys
Aikaikkuna: Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti
MetS:n ja epigeneettisen ikääntymisen välisen suhteen karakterisoimiseksi tutkimme epigeneettisen iän kiihtymisen esiintyvyyttä 50 metabolista oireyhtymää sairastavan osallistujan keskuudessa.
Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti
Osuus päivistä, joille EVOO otettiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jokaisen osallistujan sitoutuminen mitataan niiden päivien osuutena 4 viikossa, joina EVOO on otettu
4 viikkoa
Osuus päivistä, joina pähkinät on otettu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jokaisen osallistujan sitoutuminen mitataan niiden päivien osuutena 4 viikossa, joina pähkinöitä on otettu
4 viikkoa
Suhde päivistä, joina Nuts ja EVOO otettiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Jokaisen osallistujan sitoutuminen mitataan niiden päivien osuutena 4 viikossa, joina sekä pähkinöitä että EVOO:ta on otettu
4 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista voisi jatkaa pähkinöiden ja EVOO:n syömistä tällaiseen 3-4 vuotta kestävään tutkimukseen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
Laadullinen haastattelu avoimilla kysymyksillä, joiden tarkoituksena on varmistaa osallistujien ymmärrys epigeneettisestä iästä ja arvioida osallistujien intervention aikana kohtaamia haasteita ja motivoijia. Arvioidaan kvalitatiivisilla analyysimenetelmillä.
4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset epigeneettisessä iän kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti vs. viimeinen 1 päivän käynti 4 viikon hoidon jälkeen
Tutkijat vertaavat epigeneettistä ikääntymiskiihtyvyyttä ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota DNA-metylaatiotestillä. DNA-metylaatioprofiileja (beeta-arvo, säätösirun ja sijaintivaikutusten jälkeen) 1 030 ainutlaatuisessa DNA-metylaatioprofiilissa käytetään epigeneettisen iän kiihtyvyyden ennustamiseen, käyttämällä DNA GrimAge -ennustetta. Tutkijat laskevat ennustetun eliniän ja regressioivat ennustetun eliniän kronologisen iän mukaan tuottaakseen arvioita epigeneettisen iän kiihtyvyydestä.
Henkilökohtainen 1 päivän arviointikäynti vs. viimeinen 1 päivän käynti 4 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay Reynolds, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00065273
  • UL1TR001420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa