- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04362475
참여 및 환경 재생을 통한 지역 사회 건강 (CHEER)
연구 개요
상세 설명
목표 1 가족 시스템: 대기자 명단 통제와 비교하여 청소년 심리사회적 행동 및 성적 위험의 주요 결과에 대한 FYI의 효과를 테스트합니다.
1a. FYI는 외부화의 주요 결과를 크게 개선할 것입니다(예: 충동, 폭력, 절도) 및 내면화(예: 우울증, 위축, 불안, 외로움) 행동 및 조기 및 위험한 성관계(예: 16세 미만의 성행위 및 콘돔 없이 성교) (효과성).
비. FYI는 부모의 스트레스를 크게 낮추고, 산모의 정서적 건강을 개선하고, 양육 기술을 향상하고, 청소년의 사회 및 정서적 역량(SEC)을 개선하여 주요 결과를 변경합니다(중재).
목표 2 커뮤니티 시스템: 대기자 명단 제어와 비교하여 이웃 환경에 대한 ESPI의 효과를 테스트합니다.
- ㅏ. ESPI는 대기자 명단 제어(효과성)에 비해 사회적 상호 작용, 사회적 결속, 집단 효능 및 공유 규범의 주요 결과를 크게 증가시킬 것입니다.
2b. 공동 공간을 개발하기 위해 커뮤니티가 설계하고 주도하는 프로젝트에 주민들을 참여시키면 이웃에 대한 인식이 크게 향상될 것입니다(예: 매력, 안전) 및 주민이 주요 결과를 변경하기 위해 상호작용할 수 있는 기회를 제공합니다(중재).
목표 3 커뮤니티 및 가족 시스템: FYI 단독, ESPI 단독 및 대기자 명단 통제와 비교하여 목표 1 및 2와 동일한 청소년 및 이웃 환경 결과에 FYI 및 ESPI를 결합한 효과를 테스트합니다.
3a. ESPI 및 FYI는 기본 청소년 및 이웃 환경 결과(효과성)를 크게 줄일 것입니다.
3b. ESPI 및 FYI는 이웃 환경 및 가족 프로세스를 변경하여 청소년 SEC의 주요 결과, 외부 및 내부 행동, 조기 및 위험한 성관계(중재)를 변경합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FYI의 경우 FYI 개입 지역(North Titusville, South Titusville, Rising -West Princeton 및 Belview Heights)에 거주하며 11-16세 자녀가 있는 부모입니다.
- ESPI의 경우, ESPI 개입 지역(North Titusville, South Titusville, Druid Hills 및 Fountain Heights)에 거주하는 주민들.
제외 기준:
- 참고로 위의 요구 사항을 충족하지 않았으며 참여에 동의하지 않았습니다.
- ESPI의 경우 위 지역 중 한 곳에 거주하지 않으며 참여에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가족 청소년 개입(FYI)
FYI의 주요 목표는 버밍엄의 자원이 부족한 도시 지역에 살고 있는 120명의 부모-자녀 쌍 샘플의 주요 결과에 대한 이론 기반의 동료 지원 가족 강화 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
참고로 우리는 지역사회 건강 고문(CHA)을 활용하여 개입을 시행할 것입니다.
CHA는 각 FYI 이웃에서 모집되고 연구 윤리에 대한 교육을 받게 됩니다.
CHA는 산모, 청소년 및 가족 기능을 개선하도록 고안된 12개 모듈의 순차적 기술을 마스터하는 FYI 참가자를 지원하고 지원합니다.
또한 CHA는 도움이 되고 희망적이며 신뢰할 수 있는 정서적 사회적 지원을 제공할 것입니다.
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FYI 및 ESPI 개입 활동은 전체 연구인 CHEER에서 구현됩니다.
또한 동일한 지역에서 시행될 때 두 개입의 가능한 시너지 효과를 검토할 수 있습니다.
FYI 비교 및 ESPI 비교를 위해 별도의 참가자 세트가 선택됩니다.
FYI 개입은 어머니와 자녀에 초점을 맞추기 때문에 FYI 비교 참가자는 4개 셀 모두에서 이웃의 적격 가족에 대한 응답자 중심 샘플링에 의해 선택됩니다.
ESPI 개입은 전체 이웃을 대상으로 하므로 이웃 주민의 무작위 샘플이 4개의 셀 각각에 등록됩니다.
FYI와 ESPI의 기본 결과는 연결되어 있지만 서로 다르기 때문에 FYI 샘플은 4개 셀 모두의 FYI 결과에 대해 평가되고 ESPI 샘플은 4개 셀 모두의 ESPI 결과에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ESPI 환경: 사회 및 물리적 개입(ESPI)
ESPI는 500명의 커뮤니티 구성원을 등록하여 개선된 사회적 상호 작용, 공통 이웃 규범에 대한 사회적 응집력 및 이웃의 변화에 영향을 미치는 집단적 효능의 주요 결과에 대한 부지 복구를 통한 마름병 제거 효과를 조사할 것입니다.
인근 주민은 부지 복구를 위해 인근에서 눈에 잘 띄는 부지(예: 주요 도로) 클러스터(2-3)를 선택합니다.
커뮤니티 주민들은 이웃 프로젝트를 이끌 것입니다.
경우에 따라 인근 주민들이 녹화 프로젝트의 전부 또는 일부를 직접 수행하기도 합니다.
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FYI 및 ESPI 개입 활동은 전체 연구인 CHEER에서 구현됩니다.
또한 동일한 지역에서 시행될 때 두 개입의 가능한 시너지 효과를 검토할 수 있습니다.
FYI 비교 및 ESPI 비교를 위해 별도의 참가자 세트가 선택됩니다.
FYI 개입은 어머니와 자녀에 초점을 맞추기 때문에 FYI 비교 참가자는 4개 셀 모두에서 이웃의 적격 가족에 대한 응답자 중심 샘플링에 의해 선택됩니다.
ESPI 개입은 전체 이웃을 대상으로 하므로 이웃 주민의 무작위 샘플이 4개의 셀 각각에 등록됩니다.
FYI와 ESPI의 기본 결과는 연결되어 있지만 서로 다르기 때문에 FYI 샘플은 4개 셀 모두의 FYI 결과에 대해 평가되고 ESPI 샘플은 4개 셀 모두의 ESPI 결과에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어
두 커뮤니티는 연구가 완료되면 ESPI를 받게 됩니다.
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FYI 및 ESPI 개입 활동은 전체 연구인 CHEER에서 구현됩니다.
또한 동일한 지역에서 시행될 때 두 개입의 가능한 시너지 효과를 검토할 수 있습니다.
FYI 비교 및 ESPI 비교를 위해 별도의 참가자 세트가 선택됩니다.
FYI 개입은 어머니와 자녀에 초점을 맞추기 때문에 FYI 비교 참가자는 4개 셀 모두에서 이웃의 적격 가족에 대한 응답자 중심 샘플링에 의해 선택됩니다.
ESPI 개입은 전체 이웃을 대상으로 하므로 이웃 주민의 무작위 샘플이 4개의 셀 각각에 등록됩니다.
FYI와 ESPI의 기본 결과는 연결되어 있지만 서로 다르기 때문에 FYI 샘플은 4개 셀 모두의 FYI 결과에 대해 평가되고 ESPI 샘플은 4개 셀 모두의 ESPI 결과에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 참고 및 ESPI
8개 지역 중 2개 지역은 FYI 및 ESPI 개입을 모두 받게 됩니다.
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FYI 및 ESPI 개입 활동은 전체 연구인 CHEER에서 구현됩니다.
또한 동일한 지역에서 시행될 때 두 개입의 가능한 시너지 효과를 검토할 수 있습니다.
FYI 비교 및 ESPI 비교를 위해 별도의 참가자 세트가 선택됩니다.
FYI 개입은 어머니와 자녀에 초점을 맞추기 때문에 FYI 비교 참가자는 4개 셀 모두에서 이웃의 적격 가족에 대한 응답자 중심 샘플링에 의해 선택됩니다.
ESPI 개입은 전체 이웃을 대상으로 하므로 이웃 주민의 무작위 샘플이 4개의 셀 각각에 등록됩니다.
FYI와 ESPI의 기본 결과는 연결되어 있지만 서로 다르기 때문에 FYI 샘플은 4개 셀 모두의 FYI 결과에 대해 평가되고 ESPI 샘플은 4개 셀 모두의 ESPI 결과에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11세에서 16세 사이 아동의 문제 행동.
기간: 기준선, 1주 및 6개월 후속 조사
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세 가지 항목은 아이가 학교에서 정학을 받은 적이 있는지, 그리고 기준 조사 전 12개월 동안 담배를 피웠거나 술을 마신 적이 있는지에 대해 묻습니다.
참가자는 예(1) 또는 아니오(0)를 선택합니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 더 높은 문제 행동을 나타냅니다.
1주 및 6개월 추적 조사에서 세 가지 질문이 제기되었습니다: 기준 조사 이후 학교에서 정학을 받았는지, 담배를 피웠는지, 술을 마셨는지.
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기준선, 1주 및 6개월 후속 조사
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성적 개시 연령
기간: 기준선
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성별 기준 연령.
성적 시작을 측정하기 위해 두 가지 변수가 사용되었습니다.
응답 선택지는 1(10세)에서 9(18세 이상)까지 연속적으로 범위가 지정되었습니다.
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기준선
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위험한 성행위에 참여한 참가자 수
기간: 기준선
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성관계 시작을 언급한 개인들의 위험한 성행동을 평가하기 위한 후속 질문.
참가자가 콘돔 없이 성관계를 가진 빈도를 기준으로 횟수가 평가되었습니다.
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기준선
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시카고 지역사회 인간 발전 프로젝트: 지역사회 조사 - 결속력 지수 하위 척도
기간: 기준선, 12개월 추적 관찰 1 및 18개월 추적 관찰 2
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시카고 지역사회 인간 발전 프로젝트: 지역사회 조사는 이웃 구조와 관련된 도시 수준 변수를 평가합니다.
이 척도는 1에서 6까지의 척도로 측정된 7개의 항목으로 구성되었습니다.
점수 범위는 7에서 35까지입니다.
평균 점수가 분석되었으며, 점수가 높을수록 지역사회 상호작용이 가장 나쁜 상태였음을 의미합니다.
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기준선, 12개월 추적 관찰 1 및 18개월 추적 관찰 2
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자신의 동네에서 사는 것을 좋아하는 참가자 수
기간: 기준선
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자신이 거주하는 동네 생활을 좋아하는지 싫어하는지에 대한 설문 항목.
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기준선
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시카고 지역사회 인간 발전 프로젝트: 지역사회 설문조사 - 지역 인식
기간: 기준선, 12개월 추적 및 18개월 추적
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시카고 지역사회 인간 발전 프로젝트: 커뮤니티 설문조사는 지역사회 구조와 관련된 도시 수준 변수를 평가합니다.
참가자가 자신의 지역사회를 어떻게 인식하는지 측정하기 위해 1점에서 6점까지의 3가지 항목이 사용되었습니다.
점수 범위는 3점에서 12점까지였습니다.
평균 점수는 점수가 높을수록 지역사회에 대한 전반적인 인식이 더 좋은 것으로 분석되었습니다.
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기준선, 12개월 추적 및 18개월 추적
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사회적 연락처 및 자원 척도
기간: 기준선, 12개월 추적 조사 1, 18개월 추적 조사 2
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사회적 접촉 및 자원 척도, 이웃과의 사회적 활동을 측정하는 5문항 척도입니다.
응답 범위는 1(전혀 없음)에서 4(자주)까지입니다.
총 평균 점수가 도출되며, 높은 점수는 더 많은 사회적 접촉을 나타냅니다.
점수 범위는 5점에서 20점입니다.
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기준선, 12개월 추적 조사 1, 18개월 추적 조사 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-청소년 커뮤니케이션
기간: 기준선, 1주 후 및 6개월 후 추적 관찰
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이것은 응답 선택지가 1=전혀 동의하지 않음에서 5=매우 동의함까지 범위를 갖는 20개 항목 척도입니다.
항목들을 합산하여 총 의사소통 점수(범위 20-100)를 도출하며, 높은 점수는 더 나은 전반적인 의사소통 품질을 시사합니다.
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기준선, 1주 후 및 6개월 후 추적 관찰
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부모의 양육
기간: 기준선, 1주 및 6개월 추적
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단일 항목 "나는 가족으로부터 필요한 정서적 도움과 지지를 얻는다."를 사용하여 측정되었습니다.
항목에 대한 응답은 매우 강하게 동의함에서 매우 강하게 동의하지 않음까지의 7점 리커트 척도로 이루어지며, 매우 강하게 동의하지 않음은 덜 양육적인 부모를, 매우 강하게 동의함은 더 많은 양육을 보이는 부모를 나타냅니다.
점수 범위는 1점에서 7점까지입니다.
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기준선, 1주 및 6개월 추적
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가족 기능
기간: 기준선, 1주일 및 6개월 후속 조치
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미국 가족 강점 인벤토리는 가족의 강점을 측정하기 위해 여섯 가지 범주를 사용했습니다.
참가자들은 거짓 (1), 때때로 참 (2), 자주 참 (3)으로 응답했습니다.
항목들은 총 가족 강점 점수에 더해졌으며, 평균 점수가 분석되었습니다.
하위 척도인 글로벌 메저는 가족 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 4점에서 12점까지이며, 점수가 높을수록 가족 기능이 높음을 의미합니다.
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기준선, 1주일 및 6개월 후속 조치
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대처
기간: Baseline, 1주 및 6개월 추적 관찰
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미국 가족 강점 목록의 스트레스와 위기 효과적으로 관리 하위 척도를 사용하여 가족 기능과 가족을 강하게 만드는 특성을 평가하였습니다.
참가자는 사실이 아님 (1), 때때로 사실 (2), 자주 사실 (3)으로 응답하였습니다.
점수 범위는 6점에서 24점입니다.
항목들을 합산하여 총 가족 강점 점수를 산출하였으며, 평균 점수를 분석하였습니다.
평균 점수가 높을수록 스트레스 대처 능력이 높음을 의미합니다.
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Baseline, 1주 및 6개월 추적 관찰
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인지된 우울감
기간: 기준선, 1주 및 6개월 추적 관찰
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환자 건강 설문 척도(PHQ-9)는 자가 보고 우울 증상을 측정하는 간략화된 척도입니다.
응답자는 4점 리커트 척도로 보고하며, 0은 전혀 그렇지 않음, 3은 거의 매일을 의미합니다.
우울 증상의 존재와 심각성을 판단하기 위해 항목이 추가되었습니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수 해석은 1-4점은 최소한의 우울증, 5-9점은 경미한 우울증, 10-14점은 중간 정도의 우울증, 15-19점은 중간 정도에서 심한 우울증, 20-27점은 심한 우울증을 나타냅니다.
평균 점수가 분석되었습니다.
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기준선, 1주 및 6개월 추적 관찰
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사회적 지원
기간: 기준선, 1주 및 6개월 후속 관찰
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세계보건기구의 삶의 질 설문지 항목을 사용하여 받는 사회적 지원 수준에 대한 만족도를 측정했습니다.
응답은 매우 불만족(1)에서 매우 만족(5)까지의 5점 리커트 척도로 이루어졌습니다.
점수가 높을수록 사회적 지원에 대한 만족도가 높음을 의미합니다.
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기준선, 1주 및 6개월 후속 관찰
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세계보건기구 삶의 질 간편 척도
기간: 기준선, 1주 및 6개월 추적 관찰
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세계보건기구 삶의 질 간편 척도는 삶의 질의 네 가지 영역을 측정합니다: 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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기준선, 1주 및 6개월 추적 관찰
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Punitive Discipline Scale
기간: 기준선, 1주 및 6개월 추적 관찰
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체벌적 훈육은 매를 들거나 때리기, 꾸짖기, 매를 들거나 때리겠다고 위협하기, 혹은 벌을 주겠다고 위협하기의 빈도를 나타내는 네 가지 항목으로 평가됩니다.
응답 범주는 1 = 지난 12개월 동안 전혀 없음; 2 = 몇 번; 3 = 한 달에 한 번 이상; 4 = 일주일에 한 번 이상; 5 = 거의 매일로 구성되었습니다.
점수를 합산한 후, 점수가 높을수록 부모가 체벌적 훈육을 더 많이 사용함을 의미합니다.
점수 범위는 4점에서 20점이며, 점수가 높을수록 부모가 체벌적 훈육을 더 자주 사용한 것을 나타냅니다.
평균 점수가 분석되었습니다.
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기준선, 1주 및 6개월 추적 관찰
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부모 모니터링 척도
기간: 기준선, 1주 및 6개월 후속 조치
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청소년들은 방과 후, 평일 밤, 주말에 부모가 자신이 어디에 있고 무엇을 하고 있는지 얼마나 자주 알고 있는지 보고했습니다.
모든 항목은 1(거의 절대), 2(가끔), 3(보통), 4(거의 항상)의 4점 척도를 사용했습니다.
점수는 1(낮은 수준의 부모 감독)에서 4(높은 수준의 부모 감독)까지입니다.
점수 범위는 7-28입니다.
총점을 합산한 후, 점수가 높을수록 높은 수준의 부모 감독이 존재했습니다.
평균 점수가 분석되었습니다.
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기준선, 1주 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 300004617
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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