- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04362475
Salud comunitaria a través del compromiso y la renovación ambiental (CHEER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 Sistema familiar: probar el efecto de FYI en los resultados primarios de los comportamientos psicosociales de los jóvenes y el riesgo sexual en comparación con un control de lista de espera.
1a. FYI mejorará significativamente nuestros resultados primarios de externalización (p. impulsividad, violencia, robo) e interiorización (p. depresión, retraimiento, ansiedad, soledad) y relaciones sexuales tempranas y de riesgo (es decir, iniciación sexual antes de los 16 años y relaciones sexuales sin preservativo) (Eficacia).
b. FYI reducirá significativamente el estrés de los padres, mejorará la salud emocional materna, mejorará las habilidades de crianza y mejorará la Competencia Social y Emocional (SEC) de los jóvenes para cambiar los resultados primarios (Mediación).
Objetivo 2 Sistema Comunitario: Probar el efecto de ESPI en el ambiente del vecindario en comparación con el Control de Lista de Espera.
- a. ESPI aumentará significativamente nuestros resultados primarios de interacción social, cohesión social, eficacia colectiva y normas compartidas en comparación con el control de la lista de espera (Eficacia).
2b. Involucrar a los residentes en proyectos diseñados y dirigidos por la comunidad para desarrollar espacios comunes mejorará significativamente las percepciones del vecindario (p. atractivo, seguridad) y brindar oportunidades para que los residentes interactúen para cambiar los resultados principales (mediación).
Objetivo 3 Sistemas comunitarios y familiares: probar los efectos de combinar FYI y ESPI en los mismos resultados ambientales para jóvenes y vecindarios que en los Objetivos 1 y 2 en comparación con FYI solo, ESPI solo y un control de lista de espera.
3a. ESPI y FYI reducirán significativamente los resultados ambientales primarios para jóvenes y vecindarios (Efectividad).
3b. ESPI y FYI cambiarán los procesos ambientales y familiares del vecindario para cambiar los resultados primarios de la SEC adolescente, los comportamientos externos e internos y el sexo temprano y de riesgo (mediación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para FYI, los padres que residen en el vecindario de intervención FYI (North Titusville, South Titusville, Rising -West Princeton y Belview Heights) y tienen un hijo de 11 a 16 años.
- Para ESPI, los residentes que viven en los vecindarios de intervención de ESPI (North Titusville, South Titusville, Druid Hills y Fountain Heights).
Criterio de exclusión:
- Para su información, no cumple con los requisitos anteriores y no dio su consentimiento para participar.
- Para ESPI, no residir en uno de los barrios mencionados y no consintió en participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Familiar Juvenil (FYI)
El objetivo principal de FYI es evaluar la efectividad de una intervención de fortalecimiento familiar basada en la teoría y apoyada por pares en los resultados primarios en una muestra de 120 parejas de padres e hijos que viven en vecindarios urbanos de recursos limitados en Birmingham.
Para su información, utilizaremos asesores de salud comunitarios (CHA) para implementar la intervención.
Los CHA serán reclutados de cada vecindario FYI y serán capacitados en ética de la investigación.
Los CHA ayudarán y apoyarán a los participantes de FYI para que dominen las habilidades secuenciales de los 12 módulos diseñados para mejorar el funcionamiento materno, juvenil y familiar.
Además, los CHA brindarán apoyo social emocional que sea útil, esperanzador y confiable.
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Las actividades de intervención FYI y ESPI se implementarán en el estudio general, CHEER.
También nos permitirá examinar los posibles efectos sinérgicos de ambas intervenciones cuando se implementen en los mismos barrios.
Se seleccionarán conjuntos separados de participantes para las comparaciones FYI y para las comparaciones ESPI.
Debido a que la intervención FYI se enfoca en las madres y sus hijos, los participantes para las comparaciones FYI serán seleccionados por el Muestreo basado en encuestados de familias elegibles de los vecindarios en las cuatro celdas.
La intervención ESPI apunta a todo el vecindario y, por lo tanto, se inscribirá una muestra aleatoria de residentes del vecindario en cada una de las cuatro celdas.
Debido a que los resultados primarios de FYI y ESPI están conectados pero difieren entre sí, las muestras de FYI se evaluarán para los resultados de FYI en las cuatro celdas y las muestras de ESPI se evaluarán para los resultados de ESPI en las cuatro celdas.
Otros nombres:
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Comparador activo: ESPI Medio Ambiente: Intervención Social y Física (ESPI)
ESPI inscribirá a 500 miembros de la comunidad para examinar el efecto de la eliminación del deterioro a través de la recuperación de lotes en los resultados primarios de interacción social mejorada, cohesión social en torno a las normas comunes del vecindario y eficacia colectiva para efectuar cambios en los vecindarios.
Los residentes del vecindario seleccionarán un grupo de lotes (2-3) para la recuperación de lotes que sean muy visibles en el vecindario (por ejemplo, en una vía principal).
Los vecinos de la comunidad liderarán los proyectos vecinales.
En algunos casos, los vecinos del barrio se encargarán personalmente de la totalidad o parte de los proyectos de ecologización.
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Las actividades de intervención FYI y ESPI se implementarán en el estudio general, CHEER.
También nos permitirá examinar los posibles efectos sinérgicos de ambas intervenciones cuando se implementen en los mismos barrios.
Se seleccionarán conjuntos separados de participantes para las comparaciones FYI y para las comparaciones ESPI.
Debido a que la intervención FYI se enfoca en las madres y sus hijos, los participantes para las comparaciones FYI serán seleccionados por el Muestreo basado en encuestados de familias elegibles de los vecindarios en las cuatro celdas.
La intervención ESPI apunta a todo el vecindario y, por lo tanto, se inscribirá una muestra aleatoria de residentes del vecindario en cada una de las cuatro celdas.
Debido a que los resultados primarios de FYI y ESPI están conectados pero difieren entre sí, las muestras de FYI se evaluarán para los resultados de FYI en las cuatro celdas y las muestras de ESPI se evaluarán para los resultados de ESPI en las cuatro celdas.
Otros nombres:
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Otro: Control de lista de espera
Las dos comunidades obtendrán ESPI, una vez finalizado el estudio.
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Las actividades de intervención FYI y ESPI se implementarán en el estudio general, CHEER.
También nos permitirá examinar los posibles efectos sinérgicos de ambas intervenciones cuando se implementen en los mismos barrios.
Se seleccionarán conjuntos separados de participantes para las comparaciones FYI y para las comparaciones ESPI.
Debido a que la intervención FYI se enfoca en las madres y sus hijos, los participantes para las comparaciones FYI serán seleccionados por el Muestreo basado en encuestados de familias elegibles de los vecindarios en las cuatro celdas.
La intervención ESPI apunta a todo el vecindario y, por lo tanto, se inscribirá una muestra aleatoria de residentes del vecindario en cada una de las cuatro celdas.
Debido a que los resultados primarios de FYI y ESPI están conectados pero difieren entre sí, las muestras de FYI se evaluarán para los resultados de FYI en las cuatro celdas y las muestras de ESPI se evaluarán para los resultados de ESPI en las cuatro celdas.
Otros nombres:
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Comparador activo: FYI y ESPI
Dos de los ocho vecindarios recibirán intervención FYI y ESPI.
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Las actividades de intervención FYI y ESPI se implementarán en el estudio general, CHEER.
También nos permitirá examinar los posibles efectos sinérgicos de ambas intervenciones cuando se implementen en los mismos barrios.
Se seleccionarán conjuntos separados de participantes para las comparaciones FYI y para las comparaciones ESPI.
Debido a que la intervención FYI se enfoca en las madres y sus hijos, los participantes para las comparaciones FYI serán seleccionados por el Muestreo basado en encuestados de familias elegibles de los vecindarios en las cuatro celdas.
La intervención ESPI apunta a todo el vecindario y, por lo tanto, se inscribirá una muestra aleatoria de residentes del vecindario en cada una de las cuatro celdas.
Debido a que los resultados primarios de FYI y ESPI están conectados pero difieren entre sí, las muestras de FYI se evaluarán para los resultados de FYI en las cuatro celdas y las muestras de ESPI se evaluarán para los resultados de ESPI en las cuatro celdas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de Comportamiento en Niños de 11 a 16 Años.
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a la semana y seguimiento a los 6 meses
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Se preguntó por tres elementos: si el niño alguna vez ha sido suspendido de la escuela y, en los 12 meses previos a la encuesta basal, si ha fumado cigarrillos o consumido alcohol.
Los participantes eligen 1 para sí y 0 para no.
El rango es de 0 a 3, donde 3 describe un comportamiento problemático más alto.
Se hicieron tres preguntas en el seguimiento de 1 semana y 6 meses: si han sido suspendidos de la escuela, han fumado cigarrillos o han consumido alcohol desde la línea basal.
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Baseline, seguimiento a la semana y seguimiento a los 6 meses
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Edad de Iniciación Sexual
Periodo de tiempo: Línea base
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Año de edad al iniciar la actividad sexual.
Se utilizaron dos variables para medir el inicio de la actividad sexual.
Las opciones de respuesta variaron continuamente desde 1 (10 años de edad) hasta 9 (18 años o más).
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Línea base
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Número de Participantes que Participan en Sexo de Riesgo
Periodo de tiempo: Línea base
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Preguntas de seguimiento para personas que informan haber iniciado su actividad sexual para evaluar comportamientos sexuales de riesgo.
La evaluación se basó en la frecuencia con la que el participante tuvo relaciones sexuales sin condón.
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Línea base
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Proyecto sobre Desarrollo Humano en los Barrios de Chicago: Encuesta Comunitaria - Subescala de Índice de Cohesión
Periodo de tiempo: Baseline, Seguimiento a los 12 meses 1 y Seguimiento a los 18 meses 2
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Proyecto sobre el Desarrollo Humano en los Barrios de Chicago: La Encuesta Comunitaria evalúa variables a nivel de ciudad relacionadas con la estructura del vecindario.
Esta escala consistía en 7 ítems que se medían en una escala del 1 al 6.
El rango de puntuaciones va de 7 a 35.
Se analizó la puntuación media, donde una puntuación más alta indicaba que la interacción comunitaria era peor.
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Baseline, Seguimiento a los 12 meses 1 y Seguimiento a los 18 meses 2
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Número de Participantes a los que les Gusta Vivir en su Vecindario
Periodo de tiempo: Línea de base
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Elemento de la encuesta sobre si les gusta o no vivir en su vecindario.
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Línea de base
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Proyecto sobre Desarrollo Humano en los Barrios de Chicago: Encuesta Comunitaria - Percepción del Vecindario
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 18 meses
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El Proyecto sobre Desarrollo Humano en los Barrios de Chicago: la Encuesta Comunitaria evalúa variables a nivel de ciudad relacionadas con la estructura del vecindario.
Se utilizaron tres ítems en una escala del 1 al 6 para medir cómo los participantes perciben su vecindario.
El rango de las puntuaciones fue de 3 a 12.
Se analizó la puntuación media, donde una puntuación más alta indica una percepción general mejor de su vecindario.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 18 meses
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Escala de Contactos Sociales y Recursos
Periodo de tiempo: Baseline, Seguimiento de 12 meses 1 y Seguimiento de 18 meses 2
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Escala de Contactos y Recursos Sociales, una medida de 5 ítems de actividades sociales con los vecinos.
Las respuestas oscilaron entre 1 (nunca) y 4 (a menudo).
Se derivó una puntuación media total donde puntuaciones más altas indican mayor contacto social.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20.
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Baseline, Seguimiento de 12 meses 1 y Seguimiento de 18 meses 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunicación entre Padres y Adolescentes
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 6 meses
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Esta es una escala de 20 ítems donde las opciones de respuesta van desde 1= Totalmente en desacuerdo hasta 5= Totalmente de acuerdo.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total de comunicación (rango 20-100), donde puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad general de la comunicación.
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Baseline, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 6 meses
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Crianza Parental
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 6 meses
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Medido utilizando un único ítem: "Recibo la ayuda y el apoyo emocional que necesito de mi familia."
Las respuestas al ítem se basan en una escala Likert de 7 puntos, que va desde Muy de Acuerdo hasta Muy en Desacuerdo, donde Muy en Desacuerdo describe un progenitor menos afectuoso y Muy de Acuerdo describe mayor afecto que muestra el progenitor.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 y 7.
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Baseline, seguimiento a 1 semana y seguimiento a 6 meses
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Funcionamiento Familiar
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a la semana y a los 6 meses
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El Inventario de Fortaleza Americana utilizó seis categorías para medir la fortaleza de una familia.
Los participantes respondieron con No es cierto (1), A veces es cierto (2) y A menudo es cierto (3).
Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total de fortaleza familiar, donde se analizó una puntuación media.
La subescala Medida Global se utilizó para medir el funcionamiento familiar.
Las puntuaciones van de 4 a 12, donde una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento familiar.
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Línea base, seguimiento a la semana y a los 6 meses
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Afronte
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a 1 semana y a 6 meses
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Medido utilizando la subescala de Manejo del Estrés y la Crisis Efectivamente del Inventario de Fortalezas Familiares Americanas, que evalúa el funcionamiento familiar y las cualidades que hacen que una familia sea fuerte.
Los participantes respondieron con No es verdadero (1), A veces verdadero (2) y Con frecuencia verdadero (3).
Las puntuaciones variaron de 6 a 24.
Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total de fortaleza familiar, donde se analizó una puntuación media.
Puntuaciones medias más altas significan mayores habilidades para afrontar el estrés.
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Baseline, seguimiento a 1 semana y a 6 meses
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Depresión Percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana y a 6 meses
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La Escala del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una escala abreviada que mide síntomas depresivos autoinformados.
Los encuestados informan en una escala Likert de 4 puntos donde 0 es Nada y 3 es Casi todos los días.
Se añadieron ítems para determinar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos.
El rango de las puntuaciones es de 0 a 27.
Las interpretaciones de las puntuaciones son 1-4 Depresión mínima, 5-9 Depresión leve, 10-14 Depresión moderada, 15-19 Depresión moderadamente grave y 20-27 Depresión grave.
Se analizó una puntuación media.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana y a 6 meses
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a la semana y a los 6 meses
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Medido utilizando ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud para medir la satisfacción con el nivel de apoyo social que reciben.
Las respuestas se dieron en una escala Likert de 5 puntos que iba desde muy insatisfecho (1) hasta muy satisfecho (5).
Cuanto más alto es el puntaje, mayor es la satisfacción con su apoyo social.
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Línea de base, seguimiento a la semana y a los 6 meses
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La Escala Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana y a 6 meses
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La Escala Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud mide cuatro dominios de calidad de vida: salud física, psicológica, relaciones sociales y entorno.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa una mayor calidad de vida.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana y a 6 meses
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Escala de Disciplina Punitiva
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a la semana y a los 6 meses
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La disciplina punitiva se evalúa utilizando cuatro ítems que indican la frecuencia de los azotes/golpes, las regañinas, y las amenazas de azotar/golpear o amenazar con castigar.
Las categorías de respuesta incluían 1 = nunca en los últimos 12 meses; 2 = algunas veces; 3 = una vez al mes o más; 4 = una vez a la semana o más; y, 5 = casi todos los días.
Después de sumar la puntuación, cuanto mayor sea la puntuación, más utiliza el padre la disciplina punitiva.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, donde cuanto mayor sea la puntuación, más a menudo el padre utilizó la disciplina punitiva.
Se analizó una puntuación media.
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Seguimiento basal, a la semana y a los 6 meses
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Escala de Monitoreo Parental
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana y 6 meses
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Los adolescentes informaron con qué frecuencia sus padres sabían dónde estaban y qué hacían después de la escuela, entre semana por la noche y los fines de semana.
Todos los ítems utilizaron una escala de 4 puntos que iba desde 1 (casi nunca), a 2 (a veces), a 3 (generalmente), a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones oscilan entre 1 (niveles bajos de supervisión parental) y 4 (niveles altos de supervisión parental).
El rango de las puntuaciones es de 7 a 28.
Después de sumar la puntuación, cuanto mayor sea la puntuación, mayores serán los niveles de supervisión parental presentes.
Se analizó una puntuación media.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300004617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .