- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04362475
Santé communautaire par l'engagement et le renouvellement de l'environnement (CHEER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 Système familial : tester l'effet de FYI sur les résultats primaires des comportements psychosociaux des jeunes et du risque sexuel par rapport à un contrôle de liste d'attente.
1a. Pour votre information, nous améliorerons considérablement nos principaux résultats d'externalisation (par ex. impulsivité, violence, vol) et intériorisation (ex. dépression, retrait, anxiété, solitude) et rapports sexuels précoces et à risque (c.-à-d. initiation sexuelle à moins de 16 ans et rapport sexuel sans préservatif) (Efficacité).
b. FYI réduira considérablement le stress parental, améliorera la santé émotionnelle maternelle, améliorera les compétences parentales et améliorera la compétence sociale et émotionnelle (SEC) des jeunes pour modifier les résultats primaires (médiation).
Objectif 2 Système communautaire : tester l'effet de l'ESPI sur l'environnement du quartier par rapport au contrôle des listes d'attente.
- un. L'ESPI augmentera considérablement nos principaux résultats d'interaction sociale, de cohésion sociale, d'efficacité collective et de normes partagées par rapport au contrôle des listes d'attente (Efficacité).
2b. La participation des résidents à des projets conçus et dirigés par la communauté pour aménager des espaces communs améliorera considérablement les perceptions du quartier (p. l'attractivité, la sécurité) et offrent aux résidents des occasions d'interagir pour modifier les principaux résultats (médiation).
Objectif 3 Systèmes communautaires et familiaux : tester les effets de la combinaison de FYI et ESPI sur les mêmes résultats environnementaux pour les jeunes et le quartier que dans les objectifs 1 et 2 par rapport à FYI seul, ESPI seul et un contrôle de liste d'attente.
3a. ESPI et FYI réduiront considérablement les résultats environnementaux primaires des jeunes et des quartiers (Efficacité).
3b. ESPI et FYI modifieront les processus environnementaux et familiaux du quartier pour modifier les principaux résultats de la SEC des adolescents, les comportements externes et internes et les rapports sexuels précoces et à risque (médiation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour FYI, les parents qui résident dans le quartier d'intervention FYI (North Titusville, South Titusville, Rising -West Princeton et Belview Heights) et ont un enfant âgé de 11 à 16 ans.
- Pour ESPI, les résidents qui vivent dans les quartiers d'intervention ESPI (North Titusville, South Titusville, Druid Hills et Fountain Heights).
Critère d'exclusion:
- Pour info, ne satisfait pas aux exigences ci-dessus et n'a pas consenti à participer.
- Pour ESPI, ne résidant pas dans l'un des quartiers ci-dessus et n'ayant pas consenti à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention Famille Jeunesse (FYI)
L'objectif principal de FYI est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de renforcement de la famille fondée sur la théorie et soutenue par les pairs sur les principaux résultats dans un échantillon de 120 paires parent-enfant vivant dans des quartiers urbains pauvres en ressources à Birmingham.
Pour FYI, nous utiliserons des conseillers en santé communautaire (CHA) pour mettre en œuvre l'intervention.
Les ASC seront recrutés dans chaque quartier FYI et seront formés en éthique de la recherche.
Les ASC aideront et soutiendront les participants FYI à maîtriser les compétences séquentielles des 12 modules conçus pour améliorer le fonctionnement de la mère, des jeunes et de la famille.
De plus, les CHA fourniront un soutien social émotionnel qui est utile, plein d'espoir et de confiance.
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Comportemental: Santé communautaire par l'engagement et le renouvellement de l'environnement (CHEER)
Les activités d'intervention FYI et ESPI seront mises en œuvre dans l'étude globale, CHEER.
Cela nous permettra également d'examiner les effets synergiques possibles des deux interventions lorsqu'elles sont mises en œuvre dans les mêmes quartiers.
Des ensembles distincts de participants seront sélectionnés pour les comparaisons FYI et pour les comparaisons ESPI.
Étant donné que l'intervention FYI se concentre sur les mères et leurs enfants, les participants aux comparaisons FYI seront sélectionnés par échantillonnage piloté par les répondants des familles éligibles des quartiers des quatre cellules.
L'intervention ESPI cible l'ensemble du quartier, et donc un échantillon aléatoire de résidents du quartier sera inscrit dans chacune des quatre cellules.
Étant donné que les principaux résultats pour FYI et ESPI sont liés mais diffèrent les uns des autres, les échantillons FYI seront évalués pour les résultats FYI dans les quatre cellules et les échantillons ESPI seront évalués pour les résultats ESPI dans les quatre cellules.
Autres noms:
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Comparateur actif: ESPI Environnement : Intervention Sociale et Physique (ESPI)
ESPI recrutera 500 membres de la communauté pour examiner l'effet de l'élimination de la brûlure par la récupération des lots sur les principaux résultats de l'amélioration de l'interaction sociale, de la cohésion sociale autour des normes communes du quartier et de l'efficacité collective pour apporter des changements dans les quartiers .
Les résidents du quartier sélectionneront un groupe de lots (2-3) pour la récupération des lots qui sont très visibles dans le quartier (par exemple sur une artère principale).
Les résidents de la communauté conduiront les projets de quartier.
Dans certains cas, les résidents du quartier entreprendront personnellement tout ou partie des projets de verdissement.
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Comportemental: Santé communautaire par l'engagement et le renouvellement de l'environnement (CHEER)
Les activités d'intervention FYI et ESPI seront mises en œuvre dans l'étude globale, CHEER.
Cela nous permettra également d'examiner les effets synergiques possibles des deux interventions lorsqu'elles sont mises en œuvre dans les mêmes quartiers.
Des ensembles distincts de participants seront sélectionnés pour les comparaisons FYI et pour les comparaisons ESPI.
Étant donné que l'intervention FYI se concentre sur les mères et leurs enfants, les participants aux comparaisons FYI seront sélectionnés par échantillonnage piloté par les répondants des familles éligibles des quartiers des quatre cellules.
L'intervention ESPI cible l'ensemble du quartier, et donc un échantillon aléatoire de résidents du quartier sera inscrit dans chacune des quatre cellules.
Étant donné que les principaux résultats pour FYI et ESPI sont liés mais diffèrent les uns des autres, les échantillons FYI seront évalués pour les résultats FYI dans les quatre cellules et les échantillons ESPI seront évalués pour les résultats ESPI dans les quatre cellules.
Autres noms:
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Les deux collectivités obtiendront l'ESPI, à l'issue de l'étude.
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Comportemental: Santé communautaire par l'engagement et le renouvellement de l'environnement (CHEER)
Les activités d'intervention FYI et ESPI seront mises en œuvre dans l'étude globale, CHEER.
Cela nous permettra également d'examiner les effets synergiques possibles des deux interventions lorsqu'elles sont mises en œuvre dans les mêmes quartiers.
Des ensembles distincts de participants seront sélectionnés pour les comparaisons FYI et pour les comparaisons ESPI.
Étant donné que l'intervention FYI se concentre sur les mères et leurs enfants, les participants aux comparaisons FYI seront sélectionnés par échantillonnage piloté par les répondants des familles éligibles des quartiers des quatre cellules.
L'intervention ESPI cible l'ensemble du quartier, et donc un échantillon aléatoire de résidents du quartier sera inscrit dans chacune des quatre cellules.
Étant donné que les principaux résultats pour FYI et ESPI sont liés mais diffèrent les uns des autres, les échantillons FYI seront évalués pour les résultats FYI dans les quatre cellules et les échantillons ESPI seront évalués pour les résultats ESPI dans les quatre cellules.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pour info et ESPI
Deux des huit quartiers recevront à la fois une intervention FYI et ESPI.
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Comportemental: Santé communautaire par l'engagement et le renouvellement de l'environnement (CHEER)
Les activités d'intervention FYI et ESPI seront mises en œuvre dans l'étude globale, CHEER.
Cela nous permettra également d'examiner les effets synergiques possibles des deux interventions lorsqu'elles sont mises en œuvre dans les mêmes quartiers.
Des ensembles distincts de participants seront sélectionnés pour les comparaisons FYI et pour les comparaisons ESPI.
Étant donné que l'intervention FYI se concentre sur les mères et leurs enfants, les participants aux comparaisons FYI seront sélectionnés par échantillonnage piloté par les répondants des familles éligibles des quartiers des quatre cellules.
L'intervention ESPI cible l'ensemble du quartier, et donc un échantillon aléatoire de résidents du quartier sera inscrit dans chacune des quatre cellules.
Étant donné que les principaux résultats pour FYI et ESPI sont liés mais diffèrent les uns des autres, les échantillons FYI seront évalués pour les résultats FYI dans les quatre cellules et les échantillons ESPI seront évalués pour les résultats ESPI dans les quatre cellules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de comportement chez les enfants âgés de 11 à 16 ans.
Délai: Référence, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Trois items demandent si l'enfant a déjà été suspendu de l'école et, au cours des 12 mois précédant l'enquête initiale, s'il a fumé des cigarettes ou bu de l'alcool.
Les participants choisissent 1 pour oui et 0 pour non.
La plage va de 0 à 3, où 3 décrit un comportement problématique plus élevé.
Trois questions ont été posées lors du suivi à 1 semaine et 6 mois : ont-ils été suspendus de l'école, ont-ils fumé des cigarettes ou bu de l'alcool depuis la ligne de base.
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Référence, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Âge d'initiation sexuelle
Délai: Valeur de référence
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Âge au moment du premier rapport sexuel.
Deux variables ont été utilisées pour mesurer l'initiation sexuelle.
Les choix de réponse allaient de manière continue de 1 (10 ans) à 9 (18 ans ou plus).
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Valeur de référence
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Nombre de participants ayant eu des relations sexuelles à risque
Délai: Ligne de base
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Questions de suivi pour les personnes ayant déclaré avoir eu des rapports sexuels afin d'évaluer les comportements sexuels à risque.
Le décompte a été évalué sur la fréquence à laquelle le participant a eu des rapports sexuels sans préservatif.
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Ligne de base
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Projet sur le développement humain dans les quartiers de Chicago : Enquête communautaire - Sous-échelle de l'indice de cohésion
Délai: Baseline, suivi à 12 mois (suivi 1) et suivi à 18 mois (suivi 2)
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Projet sur le Développement Humain dans les Quartiers de Chicago : L'enquête communautaire évalue les variables au niveau de la ville relatives à la structure des quartiers.
Cette échelle comprenait 7 items mesurés sur une échelle de 1 à 6. La plage des scores va de 7 à 35. Le score moyen a été analysé, où plus le score est élevé, plus l'interaction communautaire était mauvaise. |
Baseline, suivi à 12 mois (suivi 1) et suivi à 18 mois (suivi 2)
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Nombre de participants qui aiment vivre dans leur quartier
Délai: Ligne de base
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Questionnaire sur le fait d'aimer ou de ne pas aimer vivre dans leur quartier.
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Ligne de base
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Projet sur le développement humain dans les quartiers de Chicago : Enquête communautaire - Perception du quartier
Délai: Baseline, suivi à 12 mois et suivi à 18 mois
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Le Projet sur le Développement Humain dans les Quartiers de Chicago : L'Enquête Communautaire évalue les variables au niveau de la ville concernant la structure des quartiers.
Trois items sur une échelle de 1 à 6 ont été utilisés pour mesurer la perception des participants de leur quartier.
La plage des scores allait de 3 à 12.
Le score moyen a été analysé, où un score plus élevé indique une meilleure perception globale de leur quartier.
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Baseline, suivi à 12 mois et suivi à 18 mois
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Échelle des contacts sociaux et des ressources
Délai: Ligne de base, suivi à 12 mois 1, et suivi à 18 mois 2
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Social Contacts and Resources Scale, une mesure en 5 items des activités sociales avec les voisins.
Les réponses allaient de 1 (jamais) à 4 (souvent).
Un score moyen total a été calculé, où des scores plus élevés indiquent un plus grand contact social.
Les scores vont de 5 à 20.
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Ligne de base, suivi à 12 mois 1, et suivi à 18 mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication Parent-Adolescent
Délai: Baseline, suivi à 1 semaine et suivi à 6 mois
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Il s'agit d'une échelle de 20 items où les choix de réponse vont de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord.
Les items sont additionnés pour obtenir un score de communication total (plage de 20 à 100), des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité globale de communication.
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Baseline, suivi à 1 semaine et suivi à 6 mois
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Épanouissement parental
Délai: Baseline, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Mesuré en utilisant un seul item : « Je reçois l'aide et le soutien émotionnel dont j'ai besoin de la part de ma famille. »
Les réponses à cet item sont sur une échelle de Likert à 7 points allant de Tout à fait d'accord à Pas du tout d'accord, où Pas du tout d'accord décrit un parent moins nourricier et Tout à fait d'accord décrit plus de bienveillance que le parent manifeste.
Les scores vont de 1 à 7.
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Baseline, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Fonctionnement familial
Délai: Baseline, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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L'American Strength Inventory utilisait six catégories pour mesurer la force d'une famille.
Les participants répondaient par Pas vrai (1), Parfois vrai (2) et Souvent vrai (3).
Les éléments étaient additionnés pour obtenir un score total de force familiale, où un score moyen était analysé.
La sous-échelle Global Measure était utilisée pour mesurer le fonctionnement familial.
Les scores vont de 4 à 12, où un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement familial.
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Baseline, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Coping
Délai: Suivi initial, à 1 semaine et à 6 mois
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Mesuré à l'aide de la sous-échelle Gérer le stress et les crises efficacement de l'Inventaire de la force familiale américaine pour évaluer le fonctionnement familial et les qualités qui rendent une famille forte.
Les participants ont répondu avec Pas vrai (1), Parfois vrai (2) et Souvent vrai (3).
Les scores allaient de 6 à 24.
Les items ont été additionnés pour obtenir un score total de force familiale, où un score moyen a été analysé.
Des scores moyens plus élevés indiquent de meilleures compétences pour faire face au stress.
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Suivi initial, à 1 semaine et à 6 mois
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Dépression perçue
Délai: Ligne de base, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Le Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-9) est une échelle abrégée qui mesure les symptômes dépressifs auto-rapportés.
Les répondants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points où 0 signifie Pas du tout et 3 signifie Presque tous les jours.
Des items ont été ajoutés pour déterminer la présence et la sévérité des symptômes dépressifs.
La plage des scores est de 0 à 27.
L'interprétation des scores est : 1-4 Dépression minimale, 5-9 Dépression légère, 10-14 Dépression modérée, 15-19 Dépression modérément sévère, et 20-27 Dépression sévère.
Un score moyen a été analysé.
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Ligne de base, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Soutien social
Délai: Baseline, suivi à 1 semaine et suivi à 6 mois
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Mesuré à l'aide d'éléments du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer la satisfaction concernant le niveau de soutien social reçu.
Les réponses étaient sur une échelle de Likert en 5 points allant de très insatisfait (1) à très satisfait (5).
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de leur soutien social est grande.
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Baseline, suivi à 1 semaine et suivi à 6 mois
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L'échelle abrégée de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Suivi initial, à 1 semaine et à 6 mois
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L'échelle abrégée de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé mesure quatre domaines de la qualité de vie : la santé physique, le psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 où un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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Suivi initial, à 1 semaine et à 6 mois
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Échelle de Discipline Punitive
Délai: Suivi au départ, à 1 semaine et à 6 mois
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La discipline punitive est évaluée à l'aide de quatre items qui indiquent la fréquence des fessées/coups, des réprimandes, et des menaces de fessée/coup ou de punition.
Les catégories de réponse comprenaient 1 = jamais au cours des 12 derniers mois ; 2 = quelques fois ; 3 = une fois par mois ou plus ; 4 = une fois par semaine ou plus ; et 5 = presque tous les jours.
Après avoir totalisé le score, plus le score est élevé, plus le parent utilise la discipline punitive.
Les scores varient de 4 à 20, où plus le score est élevé, plus le parent a souvent utilisé la discipline punitive.
Un score moyen a été analysé.
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Suivi au départ, à 1 semaine et à 6 mois
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Échelle de surveillance parentale
Délai: Baseline, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Les adolescents ont indiqué à quelle fréquence leurs parents savaient où ils étaient et ce qu'ils faisaient après l'école, en semaine le soir et le week-end.
Tous les items utilisaient une échelle à 4 points allant de 1 (presque jamais), à 2 (parfois), à 3 (habituellement), à 4 (presque toujours).
Les scores vont de 1 (faibles niveaux de surveillance parentale) à 4 (hauts niveaux de surveillance parentale).
La plage des scores est de 7 à 28.
Après avoir totalisé le score, plus le score est élevé, plus les niveaux de surveillance parentale étaient élevés.
Un score moyen a été analysé.
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Baseline, suivi à 1 semaine et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 300004617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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