- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362475
Samfunnshelse gjennom engasjement og miljøfornyelse (CHEER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 Familiesystem: Å teste effekten av FYI på primære utfall av ungdoms psykososial atferd og seksuell risiko sammenlignet med en ventelistekontroll.
1a. FYI vil betydelig forbedre våre primære resultater av eksternalisering (f.eks. impulsivitet, vold, tyveri) og internalisering (f.eks. depresjon, tilbaketrekning, angst, ensomhet) atferd og tidlig og risikofylt sex (dvs. seksuell igangsetting under 16 år og samleie uten kondom) (Effektivitet).
b. FYI vil betydelig redusere foreldres stress, forbedre mødres emosjonelle helse, forbedre foreldreferdighetene og forbedre ungdommens sosiale og emosjonelle kompetanse (SEC) for å endre primære resultater (mekling).
Mål 2 Community System: Å teste effekten av ESPI på nabolagsmiljø sammenlignet med ventelistekontroll.
- en. ESPI vil betydelig øke våre primære resultater av sosial interaksjon, sosial samhørighet, kollektiv effektivitet og delte normer sammenlignet med ventelistekontroll (Effectiveness).
2b. Å engasjere innbyggerne i fellesskapsdesignede og ledede prosjekter for å utvikle fellesarealer vil betydelig forbedre nabolagets oppfatninger (f. attraktivitet, sikkerhet) og gi muligheter for innbyggere til å samhandle for å endre primære resultater (mekling).
Mål 3 Samfunns- og familiesystemer: Å teste effekten av å kombinere FYI og ESPI på de samme miljøresultatene for ungdom og nabolag som i mål 1 og 2 sammenlignet med FYI alene, ESPI alene og en ventelistekontroll.
3a. ESPI og FYI vil redusere primære ungdoms- og nabolags miljøresultater (Effektivitet).
3b. ESPI og FYI vil endre miljø- og familieprosesser i nabolaget for å endre primære resultater av ungdoms SEC, ekstern og intern atferd og tidlig og risikabel sex (Mediation).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For FYI, foreldre som bor i FYI-intervensjonsområdet (North Titusville, South Titusville, Rising -West Princeton og Belview Heights) og har et barn i alderen 11-16 år.
- For ESPI, innbyggere som bor i ESPI-intervensjonsnabolagene (North Titusville, South Titusville, Druid Hills og Fountain Heights).
Ekskluderingskriterier:
- For FYI, oppfylte ikke kravene ovenfor og samtykket ikke til å delta.
- For ESPI, ikke bosatt i et av de ovennevnte nabolagene og ikke samtykket til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Family Youth Intervention (FYI)
Hovedmålet med FYI er å evaluere effektiviteten av en teoribasert, peer-støttet familieforsterkende intervensjon på de primære resultatene i et utvalg av 120 foreldre-barn-par som bor i ressurssvake urbane nabolag i Birmingham.
For FYI vil vi bruke samfunnshelserådgivere (CHAs) for å implementere intervensjonen.
CHAer vil bli rekruttert fra hvert FYI-nabolag og vil bli opplært i forskningsetikk.
CHA-er vil hjelpe og støtte FYI-deltakere i å mestre de sekvensielle ferdighetene til de 12 modulene som er utviklet for å forbedre mødre-, ungdoms- og familiefunksjonen.
I tillegg vil CHA-er gi emosjonell sosial støtte som er nyttig, håpefull og tillitsfull.
|
FYI og ESPI intervensjonsaktiviteter vil bli implementert i den overordnede studien, CHEER.
Det vil også tillate oss å undersøke mulige synergistiske effekter av begge intervensjonene når de implementeres i de samme nabolagene.
Separate sett med deltakere vil bli valgt for FYI-sammenlikninger og for ESPI-sammenlikninger.
Fordi FYI-intervensjonen fokuserer på mødre og deres barn, vil deltakere for FYI-sammenlikningene bli valgt ut av Respondent Driven Sampling av kvalifiserte familier fra nabolagene i alle fire cellene.
ESPI-intervensjonen retter seg mot hele nabolaget, og dermed vil et tilfeldig utvalg av beboere i nabolaget bli registrert i hver av de fire cellene.
Fordi de primære resultatene for FYI og ESPI er koblet sammen, men skiller seg fra hverandre, vil FYI-prøvene bli vurdert for FYI-utfallene i alle fire cellene og ESPI-prøvene vil bli vurdert for ESPI-utfallene i alle fire cellene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ESPI Environment: Social and Physical Intervention (ESPI)
ESPI vil melde inn 500 fellesskapsmedlemmer for å undersøke effekten av utryddelse av sykdom ved gjenoppretting av partier på primære resultater av forbedret sosial interaksjon, sosial samhørighet rundt vanlige nabolagsnormer og kollektiv effektivitet for å få til endring i nabolagene.
Beboere i nabolaget vil velge en klynge av tomter (2-3) for gjenvinning av tomter som er godt synlige i nabolaget (f.eks. på en hovedvei).
Samfunnets innbyggere skal lede nabolagsprosjektene.
I noen tilfeller vil beboere i nabolaget personlig påta seg hele eller deler av grønningsprosjektene.
|
FYI og ESPI intervensjonsaktiviteter vil bli implementert i den overordnede studien, CHEER.
Det vil også tillate oss å undersøke mulige synergistiske effekter av begge intervensjonene når de implementeres i de samme nabolagene.
Separate sett med deltakere vil bli valgt for FYI-sammenlikninger og for ESPI-sammenlikninger.
Fordi FYI-intervensjonen fokuserer på mødre og deres barn, vil deltakere for FYI-sammenlikningene bli valgt ut av Respondent Driven Sampling av kvalifiserte familier fra nabolagene i alle fire cellene.
ESPI-intervensjonen retter seg mot hele nabolaget, og dermed vil et tilfeldig utvalg av beboere i nabolaget bli registrert i hver av de fire cellene.
Fordi de primære resultatene for FYI og ESPI er koblet sammen, men skiller seg fra hverandre, vil FYI-prøvene bli vurdert for FYI-utfallene i alle fire cellene og ESPI-prøvene vil bli vurdert for ESPI-utfallene i alle fire cellene.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontroll
De to samfunnene vil få ESPI, etter fullføring av studien.
|
FYI og ESPI intervensjonsaktiviteter vil bli implementert i den overordnede studien, CHEER.
Det vil også tillate oss å undersøke mulige synergistiske effekter av begge intervensjonene når de implementeres i de samme nabolagene.
Separate sett med deltakere vil bli valgt for FYI-sammenlikninger og for ESPI-sammenlikninger.
Fordi FYI-intervensjonen fokuserer på mødre og deres barn, vil deltakere for FYI-sammenlikningene bli valgt ut av Respondent Driven Sampling av kvalifiserte familier fra nabolagene i alle fire cellene.
ESPI-intervensjonen retter seg mot hele nabolaget, og dermed vil et tilfeldig utvalg av beboere i nabolaget bli registrert i hver av de fire cellene.
Fordi de primære resultatene for FYI og ESPI er koblet sammen, men skiller seg fra hverandre, vil FYI-prøvene bli vurdert for FYI-utfallene i alle fire cellene og ESPI-prøvene vil bli vurdert for ESPI-utfallene i alle fire cellene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FYI og ESPI
To av de åtte nabolagene vil motta både FYI og ESPI intervensjon.
|
FYI og ESPI intervensjonsaktiviteter vil bli implementert i den overordnede studien, CHEER.
Det vil også tillate oss å undersøke mulige synergistiske effekter av begge intervensjonene når de implementeres i de samme nabolagene.
Separate sett med deltakere vil bli valgt for FYI-sammenlikninger og for ESPI-sammenlikninger.
Fordi FYI-intervensjonen fokuserer på mødre og deres barn, vil deltakere for FYI-sammenlikningene bli valgt ut av Respondent Driven Sampling av kvalifiserte familier fra nabolagene i alle fire cellene.
ESPI-intervensjonen retter seg mot hele nabolaget, og dermed vil et tilfeldig utvalg av beboere i nabolaget bli registrert i hver av de fire cellene.
Fordi de primære resultatene for FYI og ESPI er koblet sammen, men skiller seg fra hverandre, vil FYI-prøvene bli vurdert for FYI-utfallene i alle fire cellene og ESPI-prøvene vil bli vurdert for ESPI-utfallene i alle fire cellene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsproblemer hos barn i alderen 11 til 16 år.
Tidsramme: Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Tre spørsmål ble stilt: om barnet noen gang har blitt suspendert fra skolen, og om de i løpet av de siste 12 månedene før grunnundersøkelsen har røykt sigaretter eller drukket alkohol.
Deltakerne velger 1 for ja og 0 for nei.
Skalaen går fra 0 til 3, der 3 indikerer et høyere nivå av problematferd.
De samme tre spørsmålene ble stilt ved oppfølging etter 1 uke og 6 måneder: om de har blitt suspendert fra skolen, røykt sigaretter eller drukket alkohol siden grunnundersøkelsen.
|
Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
|
Alder ved seksuell debut
Tidsramme: Utgangspunkt
|
År av alder ved seksuell debut.
To variabler ble brukt for å måle seksuell debut.
Svarmulighetene varierte kontinuerlig fra 1 (10 år gammel) til 9 (18 år eller eldre).
|
Utgangspunkt
|
|
Antall deltakere som deltar i risikofylt sex
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Oppfølgingsspørsmål for personer som bekrefter seksuell debut for å vurdere risikofylt seksuell adferd.
Antallet ble vurdert ut fra hvor ofte deltakeren hadde sex uten kondom.
|
Utgangspunkt
|
|
Prosjekt om menneskelig utvikling i Chicago-bydeler: Samfunnsundersøkelse - Sammenhold-indeks undergruppe
Tidsramme: Utgangspunkt, 12-måneders oppfølging 1 og 18-måneders oppfølging 2
|
Prosjektet om menneskelig utvikling i Chicagos nabolag: Samfunnsundersøkelsen vurderer bynivåvariabler knyttet til nabolagsstruktur.
Denne skalaen bestod av 7 punkter som ble målt på en skala fra 1 til 6.
Resultatområdet er fra 7 til 35.
Gjennomsnittsskåren ble analysert der høyere skår indikerte dårligere samfunnsinteraksjon.
|
Utgangspunkt, 12-måneders oppfølging 1 og 18-måneders oppfølging 2
|
|
Antall deltakere som liker å bo i sitt nabolag
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spørsmål om hvorvidt de liker eller misliker å bo i sitt nabolag.
|
Utgangspunkt
|
|
Prosjekt om menneskelig utvikling i Chicago-nabolag: Samfunnsundersøkelse - Nabolagsoppfatning
Tidsramme: Utgangspunkt, 12-måneders oppfølging og 18-måneders oppfølging
|
Prosjekt om menneskelig utvikling i Chicago-nabolag: Samfunnsundersøkelsen vurderer bynivåvariabler knyttet til nabolagsstruktur.
Tre elementer på en skala fra 1 til 6 ble brukt til å måle hvordan deltakerne opplever sitt nabolag.
Skåreområdet var fra 3 til 12.
Gjennomsnittsskåren ble analysert der en høyere skår indikerer en bedre generell oppfatning av nabolaget sitt.
|
Utgangspunkt, 12-måneders oppfølging og 18-måneders oppfølging
|
|
Skala for sosiale kontakter og ressurser
Tidsramme: Utgangspunkt, 12-måneders oppfølging 1 og 18-måneders oppfølging 2
|
Social Contacts and Resources Scale, et 5-punkts mål for sosiale aktiviteter med naboene deres.
Responsene varierte fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Et totalt gjennomsnittsscore ble utledet der høyere score indikerer større sosial kontakt.
Scorene varierer fra 5 til 20.
|
Utgangspunkt, 12-måneders oppfølging 1 og 18-måneders oppfølging 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre-ungdomskommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Dette er en 20-punkts skala der svarene varierer fra 1 = Sterkt uenig til 5 = Sterkt enig. Poengene summeres for å oppnå en total kommunikasjonsscore (område 20-100), der høyere poeng indikerer bedre samlet kommunikasjonskvalitet.
|
Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
|
Foreldrenes omsorg
Tidsramme: Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av et enkelt spørsmål: "Jeg får den emosjonelle hjelpen og støtten jeg trenger fra familien min." Svaret på spørsmålet er på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra Svært Sterkt Enig til Svært Sterkt Uenig, der Svært Sterkt Uenig beskriver en mindre omsorgsfull forelder og Svært Sterkt Enig beskriver mer omsorg forelderen viser. Poengsummene varierte fra 1 til 7.
|
Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
|
Familiefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
American Strength Inventory brukte seks kategorier for å måle familiens styrke.
Deltakerne svarte med Ikke sant (1), Noen ganger sant (2) og Ofte sant (3).
Elementene ble lagt sammen for en total familiestyrkescore der en gjennomsnittsscore ble analysert.
Underskalaen Global Measure ble brukt for å måle familiens funksjonering.
Scorene varierer fra 4 til 12, der høyere score betyr bedre familiens funksjonering.
|
Utgangspunkt, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
|
Håndtering
Tidsramme: Utgangspunkt, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av 'Managing Stress and Crisis Effectively' underdelen av American Family Strength Inventory som vurderer familiefunksjon og egenskaper som gjør en familie sterk.
Deltakerne svarte med Ikke sant (1), Noen ganger sant (2) og Ofte sant (3).
Skårene varierte fra 6 til 24.
Elementene ble lagt sammen for en total familienstyrkeskåre hvor en gjennomsnittsskåre ble analysert.
Høyere gjennomsnittsskårer betyr bedre mestring av stressferdigheter.
|
Utgangspunkt, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
|
Opplevd depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) er en forkortet skala som måler selvrapporterte depressive symptomer.
Respondentene rapporterer på en 4-punkts Likert-skala der 0 er Ikke i det hele tatt og 3 er Nesten hver dag.
Elementer ble lagt til for å fastslå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Skåreområdet er fra 0 til 27.
Skåretolkningene er 1-4 Minimal depresjon, 5-9 Mild depresjon, 10-14 Moderat depresjon, 15-19 Moderat alvorlig depresjon og 20-27 Alvorlig depresjon.
En gjennomsnittsskåre ble analysert.
|
Utgangspunkt, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 1 uke og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av elementer fra Verdens helseorganisasjons spørreskjema for livskvalitet for å måle tilfredshet med nivået av sosial støtte de mottar.
Svaret ble gitt på en 5-punkts Likert-skala fra veldig misfornøyd (1) til veldig fornøyd (5).
Jo høyere poengsum, desto mer tilfredshet med deres sosiale støtte.
|
Baseline, oppfølging etter 1 uke og 6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjons kortskala for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjons Kortskala for livskvalitet måler fire områder av livskvalitet: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Skårene transformeres på en skala fra 0 til 100 der høyere skår betyr høyere livskvalitet.
|
Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
|
Straffende disiplin-skala
Tidsramme: Baseline, 1-ukes og 6-måneders oppfølging
|
Straffende disiplin vurderes ved hjelp av fire elementer som indikerer hyppigheten av å slå/banke, skjelle ut, og true med å slå/banke eller true med straff.
Responskategorier inkluderte 1 = aldri i løpet av de siste 12 månedene; 2 = noen få ganger; 3 = en gang i måneden eller mer; 4 = en gang i uken eller mer; og 5 = nesten hver dag.
Etter å ha totalisert poengsummen, jo høyere poengsum, jo mer bruker forelderen straffende disiplin.
Poengsummene varierer fra 4 til 20, hvor jo høyere poengsum, jo oftere brukte forelderen straffende disiplin.
En gjennomsnittlig poengsum ble analysert.
|
Baseline, 1-ukes og 6-måneders oppfølging
|
|
Foreldreovervåkingsskala
Tidsramme: Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Ungdommene rapporterte hvor ofte foreldrene deres visste hvor de var og hva de gjorde etter skolen, på kveldene i ukedagene, og i helgene.
Alle elementene brukte en 4-punkts skala som gikk fra 1 (nesten aldri), til 2 (noen ganger), til 3 (vanligvis), til 4 (nesten alltid).
Poengene varierer fra 1 (lave nivåer av foreldreovervåkning) til 4 (høye nivåer av foreldreovervåkning).
Poengsummenes område er 7-28.
Etter å ha summert poengene, jo høyere poengsum, jo høyere nivåer av foreldreovervåkning var til stede.
En gjennomsnittlig poengsum ble analysert.
|
Baseline, 1-ukers og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 300004617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .