- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04362475
Gemeinschaftliche Gesundheit durch Engagement und Umwelterneuerung (CHEER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 Familiensystem: Testen der Wirkung von FYI auf die primären Ergebnisse des psychosozialen Verhaltens von Jugendlichen und des sexuellen Risikos im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle.
1a. FYI wird unsere primären Ergebnisse der Externalisierung erheblich verbessern (z. Impulsivität, Gewalt, Diebstahl) und Verinnerlichung (z. Depression, Rückzug, Angst, Einsamkeit) Verhaltensweisen und frühem und riskantem Sex (d.h. sexuelle Anbahnung unter 16 Jahren und Geschlechtsverkehr ohne Kondom) (Wirksamkeit).
B. FYI wird den elterlichen Stress deutlich verringern, die emotionale Gesundheit der Mütter verbessern, die Erziehungsfähigkeiten verbessern und die soziale und emotionale Kompetenz der Jugend (SEC) verbessern, um die primären Ergebnisse zu verändern (Mediation).
Ziel 2 Gemeinschaftssystem: Testen der Wirkung von ESPI auf die Nachbarschaftsumgebung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle.
- A. ESPI wird unsere primären Ergebnisse der sozialen Interaktion, des sozialen Zusammenhalts, der kollektiven Wirksamkeit und der gemeinsamen Normen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Effektivität) erheblich verbessern.
2b. Die Einbindung von Bewohnern in von der Gemeinde entworfene und geleitete Projekte zur Entwicklung gemeinsamer Räume wird die Wahrnehmung der Nachbarschaft erheblich verbessern (z. Attraktivität, Sicherheit) und bieten den Bewohnern Möglichkeiten zur Interaktion, um die primären Ergebnisse zu verändern (Mediation).
Ziel 3 Gemeinschafts- und Familiensysteme: Testen der Auswirkungen der Kombination von FYI und ESPI auf dieselben Umweltergebnisse für Jugendliche und Nachbarschaften wie in den Zielen 1 und 2 im Vergleich zu FYI allein, ESPI allein und einer Wartelistenkontrolle.
3a. ESPI und FYI werden die Umweltauswirkungen der primären Jugend und der Nachbarschaft erheblich reduzieren (Effektivität).
3b. ESPI und FYI werden die Umgebungs- und Familienprozesse in der Nachbarschaft verändern, um die primären Ergebnisse von jugendlichem SEC, externen und internen Verhaltensweisen und frühem und riskantem Sex (Mediation) zu ändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für FYI, Eltern, die in der FYI-Interventionsnachbarschaft (North Titusville, South Titusville, Rising-West Princeton und Belview Heights) wohnen und ein Kind im Alter von 11 bis 16 Jahren haben.
- Für ESPI: Einwohner, die in den ESPI-Interventionsvierteln (North Titusville, South Titusville, Druid Hills und Fountain Heights) leben.
Ausschlusskriterien:
- Für FYI, erfüllt die oben genannten Anforderungen nicht und hat der Teilnahme nicht zugestimmt.
- Für ESPI, die nicht in einer der oben genannten Nachbarschaften wohnen und der Teilnahme nicht zugestimmt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Familien-Jugend-Intervention (FYI)
Das Hauptziel von FYI ist die Bewertung der Wirksamkeit einer theoriebasierten, von Gleichaltrigen unterstützten Intervention zur Familienstärkung in Bezug auf die primären Ergebnisse in einer Stichprobe von 120 Eltern-Kind-Paaren, die in ressourcenarmen Stadtvierteln in Birmingham leben.
Zu Ihrer Information werden wir kommunale Gesundheitsberater (CHAs) einsetzen, um die Intervention umzusetzen.
CHAs werden aus jeder FYI-Nachbarschaft rekrutiert und in Forschungsethik geschult.
CHAs werden FYI-Teilnehmer dabei unterstützen und unterstützen, die aufeinanderfolgenden Fähigkeiten der 12 Module zu beherrschen, die darauf ausgelegt sind, das Funktionieren von Müttern, Jugendlichen und Familien zu verbessern.
Darüber hinaus bieten CHAs emotionale soziale Unterstützung, die hilfreich, hoffnungsvoll und vertrauensvoll ist.
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FYI- und ESPI-Interventionsaktivitäten werden in der Gesamtstudie CHEER implementiert.
Es wird uns auch ermöglichen, mögliche synergistische Effekte beider Interventionen zu untersuchen, wenn sie in denselben Nachbarschaften durchgeführt werden.
Für die FYI-Vergleiche und für die ESPI-Vergleiche werden getrennte Gruppen von Teilnehmern ausgewählt.
Da sich die FYI-Intervention auf Mütter und ihre Kinder konzentriert, werden die Teilnehmer für die FYI-Vergleiche durch Respondent Driven Sampling von in Frage kommenden Familien aus den Nachbarschaften in allen vier Zellen ausgewählt.
Die ESPI-Intervention zielt auf die gesamte Nachbarschaft ab, und daher wird eine Zufallsstichprobe von Nachbarschaftsbewohnern in jede der vier Zellen eingeschrieben.
Da die primären Ergebnisse für FYI und ESPI miteinander verbunden sind, sich aber voneinander unterscheiden, werden die FYI-Proben für die FYI-Ergebnisse in allen vier Zellen und die ESPI-Proben für die ESPI-Ergebnisse in allen vier Zellen bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ESPI-Umgebung: Soziale und physische Intervention (ESPI)
ESPI wird 500 Gemeindemitglieder einschreiben, um die Wirkung der Beseitigung der Fäulnis durch Loswiederherstellung auf die primären Ergebnisse einer verbesserten sozialen Interaktion, des sozialen Zusammenhalts um gemeinsame Nachbarschaftsnormen und der kollektiven Wirksamkeit zur Bewirkung von Veränderungen in den Nachbarschaften zu untersuchen .
Die Anwohner der Nachbarschaft wählen eine Gruppe von Grundstücken (2-3) für die Grundstückswiederherstellung aus, die in der Nachbarschaft gut sichtbar sind (z. B. an einer Hauptverkehrsstraße).
Die Gemeindebewohner werden die Nachbarschaftsprojekte leiten.
In einigen Fällen übernehmen Anwohner der Nachbarschaft alle oder einen Teil der Begrünungsprojekte persönlich.
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FYI- und ESPI-Interventionsaktivitäten werden in der Gesamtstudie CHEER implementiert.
Es wird uns auch ermöglichen, mögliche synergistische Effekte beider Interventionen zu untersuchen, wenn sie in denselben Nachbarschaften durchgeführt werden.
Für die FYI-Vergleiche und für die ESPI-Vergleiche werden getrennte Gruppen von Teilnehmern ausgewählt.
Da sich die FYI-Intervention auf Mütter und ihre Kinder konzentriert, werden die Teilnehmer für die FYI-Vergleiche durch Respondent Driven Sampling von in Frage kommenden Familien aus den Nachbarschaften in allen vier Zellen ausgewählt.
Die ESPI-Intervention zielt auf die gesamte Nachbarschaft ab, und daher wird eine Zufallsstichprobe von Nachbarschaftsbewohnern in jede der vier Zellen eingeschrieben.
Da die primären Ergebnisse für FYI und ESPI miteinander verbunden sind, sich aber voneinander unterscheiden, werden die FYI-Proben für die FYI-Ergebnisse in allen vier Zellen und die ESPI-Proben für die ESPI-Ergebnisse in allen vier Zellen bewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistensteuerung
Die beiden Gemeinden erhalten ESPI nach Abschluss der Studie.
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FYI- und ESPI-Interventionsaktivitäten werden in der Gesamtstudie CHEER implementiert.
Es wird uns auch ermöglichen, mögliche synergistische Effekte beider Interventionen zu untersuchen, wenn sie in denselben Nachbarschaften durchgeführt werden.
Für die FYI-Vergleiche und für die ESPI-Vergleiche werden getrennte Gruppen von Teilnehmern ausgewählt.
Da sich die FYI-Intervention auf Mütter und ihre Kinder konzentriert, werden die Teilnehmer für die FYI-Vergleiche durch Respondent Driven Sampling von in Frage kommenden Familien aus den Nachbarschaften in allen vier Zellen ausgewählt.
Die ESPI-Intervention zielt auf die gesamte Nachbarschaft ab, und daher wird eine Zufallsstichprobe von Nachbarschaftsbewohnern in jede der vier Zellen eingeschrieben.
Da die primären Ergebnisse für FYI und ESPI miteinander verbunden sind, sich aber voneinander unterscheiden, werden die FYI-Proben für die FYI-Ergebnisse in allen vier Zellen und die ESPI-Proben für die ESPI-Ergebnisse in allen vier Zellen bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FYI und ESPI
Zwei der acht Nachbarschaften werden sowohl FYI- als auch ESPI-Interventionen erhalten.
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FYI- und ESPI-Interventionsaktivitäten werden in der Gesamtstudie CHEER implementiert.
Es wird uns auch ermöglichen, mögliche synergistische Effekte beider Interventionen zu untersuchen, wenn sie in denselben Nachbarschaften durchgeführt werden.
Für die FYI-Vergleiche und für die ESPI-Vergleiche werden getrennte Gruppen von Teilnehmern ausgewählt.
Da sich die FYI-Intervention auf Mütter und ihre Kinder konzentriert, werden die Teilnehmer für die FYI-Vergleiche durch Respondent Driven Sampling von in Frage kommenden Familien aus den Nachbarschaften in allen vier Zellen ausgewählt.
Die ESPI-Intervention zielt auf die gesamte Nachbarschaft ab, und daher wird eine Zufallsstichprobe von Nachbarschaftsbewohnern in jede der vier Zellen eingeschrieben.
Da die primären Ergebnisse für FYI und ESPI miteinander verbunden sind, sich aber voneinander unterscheiden, werden die FYI-Proben für die FYI-Ergebnisse in allen vier Zellen und die ESPI-Proben für die ESPI-Ergebnisse in allen vier Zellen bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Problemverhalten bei Kindern im Alter von 11 bis 16 Jahren.
Zeitfenster: Baseline, 1-Woche und 6-Monats-Follow-up
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Drei Fragen wurden gestellt: ob das Kind jemals von der Schule suspendiert wurde und ob es in den 12 Monaten vor der Baseline-Erhebung Zigaretten geraucht oder Alkohol getrunken hat.
Teilnehmer wählen 1 für ja und 0 für nein.
Der Bereich reicht von 0 bis 3, wobei 3 ein problematischeres Verhalten beschreibt.
Drei Fragen wurden nach 1 Woche und 6 Monaten gestellt: ob sie seit der Baseline von der Schule suspendiert wurden, Zigaretten geraucht oder Alkohol getrunken haben.
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Baseline, 1-Woche und 6-Monats-Follow-up
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Alter des ersten Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Baseline
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Lebensjahr bei erstem Geschlechtsverkehr.
Zur Messung des sexuellen Debüts wurden zwei Variablen verwendet.
Die Antwortmöglichkeiten reichten kontinuierlich von 1 (10 Jahre alt) bis 9 (18 Jahre oder älter).
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Baseline
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Anzahl der Teilnehmer, die risikoreichen Sex hatten
Zeitfenster: Baseline
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Nachfragefragen für Personen, die sexuelle Initiation befürworten, um riskantes Sexualverhalten zu bewerten.
Die Zählung wurde anhand der Häufigkeit bewertet, mit der der Teilnehmer Sex ohne Kondom hatte.
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Baseline
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Projekt zur menschlichen Entwicklung in den Chicagoer Stadtteilen: Gemeinschaftsumfrage - Kohäsionsindex-Subskala
Zeitfenster: Baseline, 12-monatiges Follow-up 1 und 18-monatiges Follow-up 2
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Das Projekt zur menschlichen Entwicklung in Chicagoer Nachbarschaften: Die Gemeinschaftsumfrage bewertet städtische Variablen im Zusammenhang mit der Nachbarschaftsstruktur.
Diese Skala bestand aus 7 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 6 gemessen wurden.
Die Punktzahl liegt zwischen 7 und 35.
Der Durchschnittswert wurde analysiert, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Gemeinschaftsinteraktion bedeutete.
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Baseline, 12-monatiges Follow-up 1 und 18-monatiges Follow-up 2
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Anzahl der Teilnehmer, die gerne in ihrer Nachbarschaft leben
Zeitfenster: Baseline
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Umfragepunkt dazu, ob sie gerne oder nicht gerne in ihrer Nachbarschaft leben.
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Baseline
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Projekt zur menschlichen Entwicklung in Chicagoer Nachbarschaften: Gemeinschaftsumfrage - Wahrnehmung der Nachbarschaft
Zeitfenster: Baseline, 12-monatige Nachuntersuchung und 18-monatige Nachuntersuchung
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Das Projekt zur menschlichen Entwicklung in den Stadtteilen Chicagos: Die Gemeinschaftsumfrage bewertet stadtweite Variablen in Bezug auf die Nachbarschaftsstruktur.
Drei Punkte auf einer Skala von 1 bis 6 wurden verwendet, um zu messen, wie die Teilnehmer ihre Nachbarschaft wahrnehmen.
Die Spanne der Werte lag zwischen 3 und 12.
Der Durchschnittswert wurde analysiert, wobei ein höherer Wert eine insgesamt bessere Wahrnehmung ihrer Nachbarschaft bedeutet.
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Baseline, 12-monatige Nachuntersuchung und 18-monatige Nachuntersuchung
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Skala für Soziale Kontakte und Ressourcen
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up 1 und 18-Monats-Follow-up 2
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Sozialkontakt- und Ressourcenskala, ein 5-Item-Maß für soziale Aktivitäten mit den Nachbarn.
Antworten reichten von 1 (nie) bis 4 (oft).
Ein Gesamtmittelwert wurde abgeleitet, wobei höhere Werte auf mehr Sozialkontakte hindeuten.
Die Werte liegen zwischen 5 und 20.
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Baseline, 12-Monats-Follow-up 1 und 18-Monats-Follow-up 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eltern-Jugendliche-Kommunikation
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Dies ist eine 20-Punkte-Skala, bei der die Antwortmöglichkeiten von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu reichen.
Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtkommunikationswert (Bereich 20–100) zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesamtkommunikationsqualität hindeuten.
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Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Elterliche Fürsorge
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 1 Woche und 6 Monaten
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Gemessen wird mithilfe einer einzelnen Aussage: "Ich bekomme die emotionale Hilfe und Unterstützung, die ich brauche, von meiner Familie."
Die Antworten auf die Aussage erfolgen auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von "Stimme voll und ganz zu" bis "Stimme überhaupt nicht zu" reicht, wobei "Stimme überhaupt nicht zu" eine weniger fürsorgliche Elternschaft beschreibt und "Stimme voll und ganz zu" eine stärkere Fürsorge, die die Eltern zeigen.
Die Werte reichen von 1 bis 7.
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Baseline, Nachuntersuchung nach 1 Woche und 6 Monaten
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Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Der American Strength Inventory verwendete sechs Kategorien, um die Stärke einer Familie zu messen.
Die Teilnehmer antworteten mit Nicht wahr (1), Manchmal wahr (2) und Oft wahr (3).
Die Items wurden für einen Gesamtfamilienstärkescore addiert, wobei ein Mittelwert analysiert wurde.
Die Subskala Global Measure wurde verwendet, um die Familienfunktionalität zu messen.
Die Werte reichen von 4 bis 12, wobei ein höherer Wert eine höhere Familienfunktionalität bedeutet.
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Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Gemessen mithilfe der Subskala „Stress und Krisen effektiv bewältigen“ des American Family Strength Inventory, der Familienfunktionen und Eigenschaften bewertet, die eine Familie stark machen.
Die Teilnehmer antworteten mit Nicht wahr (1), Manchmal wahr (2) und Oft wahr (3).
Die Werte lagen zwischen 6 und 24.
Die Items wurden für einen Gesamtfamilienstärkescore addiert, wobei ein Mittelwert analysiert wurde.
Höhere Mittelwerte bedeuten bessere Fähigkeiten im Umgang mit Stress.
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Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Wahrgenommene Depression
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Der Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-9) ist eine verkürzte Skala zur Erfassung selbstberichteter depressiver Symptome.
Die Befragten antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 für "Überhaupt nicht" und 3 für "Beinahe jeden Tag" steht.
Es wurden Items hinzugefügt, um das Vorhandensein und den Schweregrad depressiver Symptome zu bestimmen.
Der Wertebereich der Scores liegt zwischen 0 und 27.
Die Score-Interpretationen lauten: 1-4 Minimale Depression, 5-9 Leichte Depression, 10-14 Mittelschwere Depression, 15-19 Mäßig schwere Depression und 20-27 Schwere Depression.
Ein Mittelwert wurde analysiert.
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Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Gemessen mithilfe von Items aus dem Lebensqualitätsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation, um die Zufriedenheit mit dem erhaltenen Maß an sozialer Unterstützung zu erfassen.
Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von sehr unzufrieden (1) bis sehr zufrieden (5) erhoben.
Je höher der Score, desto größer die Zufriedenheit mit ihrer sozialen Unterstützung.
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Baseline, 1-wöchige und 6-monatige Nachuntersuchung
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Die Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität Kurzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Wochen- und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Die Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitäts-Kurzskala misst vier Bereiche der Lebensqualität: körperliche Gesundheit, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
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Ausgangswert, 1-Wochen- und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Skala zur Bestrafungsdisziplin
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-wöchige und 6-monatige Nachbeobachtung
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Punitive Disziplin wird anhand von vier Items bewertet, die die Häufigkeit von Schlagen/Prügeln, Schelten, Androhen von Schlägen/Prügeln oder Androhen von Bestrafung angeben.
Antwortkategorien umfassten 1 = nie in den letzten 12 Monaten; 2 = ein paar Mal; 3 = einmal im Monat oder häufiger; 4 = einmal pro Woche oder häufiger; und 5 = fast jeden Tag.
Nach der Summierung der Punktzahl gilt: Je höher die Punktzahl, desto häufiger wendet der Elternteil punitive Disziplin an.
Die Punktzahlen liegen zwischen 4 und 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine häufigere Anwendung von punitiver Disziplin durch den Elternteil hinweist.
Es wurde ein Mittelwert analysiert.
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Ausgangswert, 1-wöchige und 6-monatige Nachbeobachtung
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Parental Monitoring Scale
Zeitfenster: Baseline, 1-Wochen- und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Adolescenten berichteten, wie oft ihre Eltern wussten, wo sie waren und was sie nach der Schule, an Wochentagen abends und an Wochenenden taten.
Alle Items verwendeten eine 4-Punkte-Skala von 1 (fast nie), über 2 (manchmal), 3 (normalerweise) bis 4 (fast immer).
Die Werte reichen von 1 (geringe elterliche Überwachung) bis 4 (hohe elterliche Überwachung).
Der Wertebereich liegt bei 7-28.
Nach der Summierung der Werte gilt: Je höher der Wert, desto höher war die elterliche Überwachung.
Ein Mittelwert wurde analysiert.
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Baseline, 1-Wochen- und 6-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 300004617
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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