- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362475
Gezondheid van de gemeenschap door betrokkenheid en milieuvernieuwing (CHEER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 Gezinssysteem: testen van het effect van FYI op primaire uitkomsten van psychosociaal gedrag bij jongeren en seksueel risico in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
1a. FYI zal onze primaire resultaten van externaliseren (bijv. impulsiviteit, geweld, diefstal) en internaliserend (bijv. depressie, terugtrekking, angst, eenzaamheid) gedragingen en vroege en riskante seks (d.w.z. seksuele initiatie onder de 16 jaar en geslachtsgemeenschap zonder condoom) (effectiviteit).
B. FYI zal de ouderlijke stress aanzienlijk verminderen, de emotionele gezondheid van de moeder verbeteren, de opvoedingsvaardigheden verbeteren en de sociale en emotionele competentie (SEC) van jongeren verbeteren om primaire resultaten te veranderen (bemiddeling).
Doel 2 Gemeenschapssysteem: het effect van ESPI op de buurtomgeving testen in vergelijking met wachtlijstcontrole.
- A. ESPI zal onze primaire uitkomsten van sociale interactie, sociale cohesie, collectieve effectiviteit en gedeelde normen aanzienlijk verhogen in vergelijking met wachtlijstcontrole (effectiviteit).
2b. Bewoners betrekken bij door de gemeenschap ontworpen en geleide projecten om gemeenschappelijke ruimtes te ontwikkelen, zal de perceptie van buurten aanzienlijk verbeteren (bijv. aantrekkelijkheid, veiligheid) en mogelijkheden bieden voor bewoners om met elkaar in contact te komen om primaire uitkomsten te veranderen (bemiddeling).
Doel 3 Gemeenschaps- en gezinssystemen: testen van de effecten van het combineren van FYI en ESPI op dezelfde milieuresultaten voor jongeren en buurten als in doelstellingen 1 en 2 in vergelijking met alleen FYI, alleen ESPI en een wachtlijstcontrole.
3a. ESPI en FYI zullen de primaire milieuresultaten voor jongeren en buurten aanzienlijk verminderen (effectiviteit).
3b. ESPI en FYI zullen de omgevings- en gezinsprocessen in de buurt veranderen om de primaire uitkomsten van adolescente SEC, extern en intern gedrag en vroege en risicovolle seks (bemiddeling) te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor FYI, ouders die wonen in de FYI-interventiebuurt (North Titusville, South Titusville, Rising -West Princeton en Belview Heights) en een kind hebben van 11-16 jaar.
- Voor ESPI, bewoners die wonen in de ESPI-interventiewijken (Noord-Titusville, Zuid-Titusville, Druid Hills en Fountain Heights).
Uitsluitingscriteria:
- Voor FYI, voldeed niet aan de bovenstaande vereisten en stemde niet in met deelname.
- Voor ESPI, niet woonachtig in een van de bovenstaande buurten en geen toestemming gegeven voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezinsjongereninterventie (FYI)
Het primaire doel van FYI is het evalueren van de effectiviteit van een op theorie gebaseerde, peer-ondersteunde gezinsversterkende interventie op de primaire uitkomsten in een steekproef van 120 ouder-kindparen die in arme stadswijken in Birmingham wonen.
Voor FYI zullen we community health advisors (CHA's) gebruiken om de interventie uit te voeren.
CHA's zullen worden gerekruteerd uit elke FYI-buurt en zullen worden getraind in onderzoeksethiek.
CHA's zullen FYI-deelnemers helpen en ondersteunen bij het beheersen van de sequentiële vaardigheden van de 12 modules die zijn ontworpen om het functioneren van moeders, jongeren en gezinnen te verbeteren.
Bovendien zullen CHA's emotionele sociale steun bieden die nuttig, hoopvol en betrouwbaar is.
|
FYI- en ESPI-interventieactiviteiten zullen worden geïmplementeerd in de algemene studie, CHEER.
Het zal ons ook in staat stellen om mogelijke synergetische effecten van beide interventies te onderzoeken wanneer ze in dezelfde buurten worden uitgevoerd.
Voor de FYI-vergelijkingen en voor de ESPI-vergelijkingen worden afzonderlijke groepen deelnemers geselecteerd.
Omdat de FYI-interventie zich richt op moeders en hun kinderen, zullen deelnemers voor de FYI-vergelijkingen worden geselecteerd door respondentgestuurde steekproeven van in aanmerking komende gezinnen uit de buurten in alle vier de cellen.
De ESPI-interventie richt zich op de hele buurt, en dus wordt een willekeurige steekproef van buurtbewoners ingeschreven in elk van de vier cellen.
Omdat de primaire uitkomsten voor FYI en ESPI met elkaar verbonden zijn maar van elkaar verschillen, worden de FYI-steekproeven beoordeeld op de FYI-uitkomsten in alle vier de cellen en de ESPI-steekproeven worden beoordeeld op de ESPI-uitkomsten in alle vier de cellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ESPI-omgeving: sociale en fysieke interventie (ESPI)
ESPI zal 500 gemeenschapsleden inschrijven om het effect te onderzoeken van de eliminatie van bacterievuur door middel van lotherstel op primaire resultaten van verbeterde sociale interactie, sociale cohesie rond gemeenschappelijke buurtnormen en collectieve doeltreffendheid om verandering in de buurten te bewerkstelligen.
Buurtbewoners zullen een cluster van kavels (2-3) selecteren voor kavelherstel die goed zichtbaar zijn in de buurt (bijvoorbeeld aan een hoofdweg).
De buurtbewoners zullen de wijkprojecten leiden.
In sommige gevallen nemen buurtbewoners zelf alle of een deel van de vergroeningsprojecten op zich.
|
FYI- en ESPI-interventieactiviteiten zullen worden geïmplementeerd in de algemene studie, CHEER.
Het zal ons ook in staat stellen om mogelijke synergetische effecten van beide interventies te onderzoeken wanneer ze in dezelfde buurten worden uitgevoerd.
Voor de FYI-vergelijkingen en voor de ESPI-vergelijkingen worden afzonderlijke groepen deelnemers geselecteerd.
Omdat de FYI-interventie zich richt op moeders en hun kinderen, zullen deelnemers voor de FYI-vergelijkingen worden geselecteerd door respondentgestuurde steekproeven van in aanmerking komende gezinnen uit de buurten in alle vier de cellen.
De ESPI-interventie richt zich op de hele buurt, en dus wordt een willekeurige steekproef van buurtbewoners ingeschreven in elk van de vier cellen.
Omdat de primaire uitkomsten voor FYI en ESPI met elkaar verbonden zijn maar van elkaar verschillen, worden de FYI-steekproeven beoordeeld op de FYI-uitkomsten in alle vier de cellen en de ESPI-steekproeven worden beoordeeld op de ESPI-uitkomsten in alle vier de cellen.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
De twee gemeenschappen krijgen ESPI na afronding van het onderzoek.
|
FYI- en ESPI-interventieactiviteiten zullen worden geïmplementeerd in de algemene studie, CHEER.
Het zal ons ook in staat stellen om mogelijke synergetische effecten van beide interventies te onderzoeken wanneer ze in dezelfde buurten worden uitgevoerd.
Voor de FYI-vergelijkingen en voor de ESPI-vergelijkingen worden afzonderlijke groepen deelnemers geselecteerd.
Omdat de FYI-interventie zich richt op moeders en hun kinderen, zullen deelnemers voor de FYI-vergelijkingen worden geselecteerd door respondentgestuurde steekproeven van in aanmerking komende gezinnen uit de buurten in alle vier de cellen.
De ESPI-interventie richt zich op de hele buurt, en dus wordt een willekeurige steekproef van buurtbewoners ingeschreven in elk van de vier cellen.
Omdat de primaire uitkomsten voor FYI en ESPI met elkaar verbonden zijn maar van elkaar verschillen, worden de FYI-steekproeven beoordeeld op de FYI-uitkomsten in alle vier de cellen en de ESPI-steekproeven worden beoordeeld op de ESPI-uitkomsten in alle vier de cellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FYI en ESPI
Twee van de acht buurten krijgen zowel FYI- als ESPI-interventie.
|
FYI- en ESPI-interventieactiviteiten zullen worden geïmplementeerd in de algemene studie, CHEER.
Het zal ons ook in staat stellen om mogelijke synergetische effecten van beide interventies te onderzoeken wanneer ze in dezelfde buurten worden uitgevoerd.
Voor de FYI-vergelijkingen en voor de ESPI-vergelijkingen worden afzonderlijke groepen deelnemers geselecteerd.
Omdat de FYI-interventie zich richt op moeders en hun kinderen, zullen deelnemers voor de FYI-vergelijkingen worden geselecteerd door respondentgestuurde steekproeven van in aanmerking komende gezinnen uit de buurten in alle vier de cellen.
De ESPI-interventie richt zich op de hele buurt, en dus wordt een willekeurige steekproef van buurtbewoners ingeschreven in elk van de vier cellen.
Omdat de primaire uitkomsten voor FYI en ESPI met elkaar verbonden zijn maar van elkaar verschillen, worden de FYI-steekproeven beoordeeld op de FYI-uitkomsten in alle vier de cellen en de ESPI-steekproeven worden beoordeeld op de ESPI-uitkomsten in alle vier de cellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemgedrag bij kinderen van 11 tot 16 jaar.
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maanden Follow-up
|
Drie items vroegen of het kind ooit geschorst was van school en of zij in de 12 maanden voorafgaand aan de nulmeting sigaretten hadden gerookt of alcohol hadden gedronken.
Deelnemers kiezen 1 voor ja en 0 voor nee.
Het bereik is van 0 tot 3, waarbij 3 een hoger problematisch gedrag beschrijft.
Drie vragen werden gesteld bij de follow-up na 1 week en 6 maanden: of zij sinds de nulmeting van school waren geschorst, sigaretten hadden gerookt of alcohol hadden gedronken.
|
Baseline, 1-week en 6-maanden Follow-up
|
|
Leeftijd van seksuele initiatie
Tijdsspanne: Baseline
|
Jaar van leeftijd bij seks.
Twee variabelen werden gebruikt om seksuele initiatie te meten.
Antwoordmogelijkheden liepen continu van 1 (10 jaar oud) tot 9 (18 jaar of ouder).
|
Baseline
|
|
Aantal deelnemers die deelnemen aan risicovolle seks
Tijdsspanne: Baseline
|
Vervolgvragen voor individuen die seksueel initiatief bevestigen om risicovol seksueel gedrag te beoordelen.
De telling werd beoordeeld op hoe vaak de deelnemer seks had zonder condoom.
|
Baseline
|
|
Project voor Menselijke Ontwikkeling in Chicago Buurten: Gemeenschapsonderzoek - Cohesie Index Subschaal
Tijdsspanne: Baseline, 12-maanden Follow-up 1 en 18-maanden Follow-up 2
|
Project on Human Development in Chicago Neighborhoods: Community Survey beoordeelt stadsvariabelen met betrekking tot buurtstructuur.
Deze schaal bestond uit 7 items die werden gemeten op een schaal van 1 tot 6.
Het scorebereik loopt van 7 tot 35.
De gemiddelde score werd geanalyseerd waarbij een hogere score duidt op slechtere gemeenschapsinteractie.
|
Baseline, 12-maanden Follow-up 1 en 18-maanden Follow-up 2
|
|
Aantal deelnemers dat graag in hun buurt woont
Tijdsspanne: Baseline
|
Enquête-item over of ze het leuk vinden of niet leuk vinden om in hun buurt te wonen.
|
Baseline
|
|
Project over Menselijke Ontwikkeling in Chicago Buurten: Gemeenschapsonderzoek - Buurtperceptie
Tijdsspanne: Baseline, Follow-up na 12 maanden en Follow-up na 18 maanden
|
Project on Human Development in Chicago Neighborhoods: Community Survey beoordeelt stedelijke variabelen met betrekking tot buurtstructuur.
Drie items op een schaal van 1 tot 6 werden gebruikt om te meten hoe deelnemers hun buurt waarnemen.
Het bereik van de scores was van 3 tot 12.
De gemiddelde score werd geanalyseerd waarbij een hogere score een betere algehele perceptie van hun buurt aangeeft.
|
Baseline, Follow-up na 12 maanden en Follow-up na 18 maanden
|
|
Schaal voor Sociale Contacten en Hulpbronnen
Tijdsspanne: Baseline, 12-maanden Follow-up 1 en 18-maanden Follow-up 2
|
Social Contacts and Resources Scale, een 5-item meting van sociale activiteiten met hun buren.
Antwoorden varieerden van 1 (nooit) tot 4 (vaak).
Een totaal gemiddelde score werd afgeleid waarbij hogere scores wijzen op meer sociaal contact.
De scores variëren van 5 tot 20.
|
Baseline, 12-maanden Follow-up 1 en 18-maanden Follow-up 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-Adolescent Communicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maand follow-up
|
Dit is een 20-itemschaal waarbij de antwoordkeuzes variëren van 1 = Sterk mee oneens tot 5 = Sterk mee eens.
Items worden opgeteld om tot een totale communicatiescore te komen (bereik 20-100), waarbij hogere scores duiden op een betere algehele communicatiekwaliteit.
|
Baseline, 1-week en 6-maand follow-up
|
|
Ouderlijke verzorging
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
Gemeten met een enkele vraag: "Ik krijg de emotionele hulp en steun die ik nodig heb van mijn familie." De antwoorden op de vraag worden gegeven op een 7-punts Likertschaal, variërend van Heel Sterk Mee Eens tot Heel Sterk Oneens, waarbij Heel Sterk Oneens een minder zorgzame ouder beschrijft en Heel Sterk Mee Eens meer zorgzaamheid aangeeft die de ouder toont. De scores variëren van 1 tot 7.
|
Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
|
Familiefunctioneren
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
De American Strength Inventory gebruikte zes categorieën om de kracht van een gezin te meten.
Deelnemers antwoordden met Niet waar (1), Soms waar (2) en Vaak waar (3).
De items werden opgeteld voor een totaal gezinssterkte-score waarbij een gemiddelde score werd geanalyseerd.
De subschaal Globale Meting werd gebruikt om gezinsfunctioneren te meten.
De scores variëren van 4 tot 12, waarbij een hogere score wijst op een beter gezinsfunctioneren.
|
Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
|
Coping
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
Gemeten met de subschaal 'Stress en crisis effectief beheren' van de American Family Strength Inventory om gezinsfunctioneren en kwaliteiten die een gezin sterk maken te beoordelen.
Deelnemers antwoordden met Niet waar (1), Soms waar (2) en Vaak waar (3).
De scores varieerden van 6 tot 24.
De items werden opgeteld voor een totale gezinssterkte-score waarbij een gemiddelde score werd geanalyseerd.
Hogere gemiddelde scores betekenen betere vaardigheden in het omgaan met stress.
|
Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
|
Waargenomen Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
De Patient Health Questionnaire Scale (PHQ-9) is een verkorte schaal die zelfgerapporteerde depressieve symptomen meet.
Respondenten rapporteren op een 4-punts Likertschaal waarbij 0 staat voor Helemaal niet en 3 voor Bijna elke dag.
Items werden toegevoegd om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen te bepalen.
Het bereik van de scores is 0 tot 27.
Scoreinterpretaties zijn 1-4 Minimale depressie, 5-9 Milde depressie, 10-14 Matige depressie, 15-19 Matig ernstige depressie en 20-27 Ernstige depressie.
Een gemiddelde score werd geanalyseerd.
|
Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
|
Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 1 week en follow-up na 6 maanden
|
Gemeten met items uit de Wereldgezondheidsorganisatie's Kwaliteit van Leven Vragenlijst om de tevredenheid met het niveau van sociale steun dat zij ontvangen te meten.
De antwoorden waren op een 5-punts Likertschaal variërend van zeer ontevreden (1) tot zeer tevreden (5).
Hoe hoger de score, hoe meer tevredenheid met hun sociale steun.
|
Baseline, follow-up na 1 week en follow-up na 6 maanden
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Korte Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maand follow-up
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven Korte Schaal meet vier domeinen van kwaliteit van leven: fysieke gezondheid, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
De scores worden omgezet op een schaal van 0 tot 100 waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven betekent.
|
Baseline, 1-week en 6-maand follow-up
|
|
Punitieve Discipline Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
Punitieve discipline wordt beoordeeld met vier items die de frequentie aangeven van slaan/slaan, schelden, en dreigen met slaan/slaan of dreigen met straffen.
Antwoordcategorieën omvatten 1 = nooit in de afgelopen 12 maanden; 2 = een paar keer; 3 = een keer per maand of vaker; 4 = een keer per week of vaker; en 5 = bijna elke dag.
Na het optellen van de score geldt: hoe hoger de score, hoe meer de ouder gebruikmaakt van punitieve discipline.
Scores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score aangeeft dat de ouder vaker punitieve discipline toepast.
Er werd een gemiddelde score geanalyseerd.
|
Baseline, 1-week en 6-maanden follow-up
|
|
Ouderlijke Monitoring Schaal
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 1 week en na 6 maanden
|
Adolescenten gaven aan hoe vaak hun ouders wisten waar ze waren en wat ze deden na schooltijd, op doordeweekse avonden en in het weekend.
Alle items gebruikten een 4-puntsschaal variërend van 1 (bijna nooit), tot 2 (soms), tot 3 (meestal), tot 4 (bijna altijd).
Scores variërend van 1 (lage niveaus van ouderlijk toezicht) tot 4 (hoge niveaus van ouderlijk toezicht).
Het bereik van de scores is 7-28.
Na het optellen van de score geldt: hoe hoger de score, hoe hoger de aanwezige niveaus van ouderlijk toezicht.
Er werd een gemiddelde score geanalyseerd.
|
Baseline, follow-up na 1 week en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 300004617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .