- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362475
Saúde Comunitária Através do Engajamento e Renovação Ambiental (CHEER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1 Sistema Familiar: Testar o efeito do FYI nos resultados primários de comportamentos psicossociais juvenis e risco sexual em comparação com um Controle de Lista de Espera.
1a. FYI irá melhorar significativamente nossos resultados primários de externalização (por exemplo, impulsividade, violência, roubo) e internalização (e.g. depressão, retraimento, ansiedade, solidão) comportamentos e sexo precoce e de risco (ou seja, iniciação sexual com menos de 16 anos e relação sexual sem preservativo) (Eficácia).
b. Para sua informação, reduzirá significativamente o estresse dos pais, melhorará a saúde emocional materna, aprimorará as habilidades dos pais e melhorará a Competência Social e Emocional (SEC) dos jovens para alterar os resultados primários (Mediação).
Objetivo 2 Sistema Comunitário: Testar o efeito do ESPI no ambiente da vizinhança em comparação com o Controle de Lista de Espera.
- a. O ESPI aumentará significativamente nossos resultados primários de interação social, coesão social, eficácia coletiva e normas compartilhadas em comparação com o controle da lista de espera (eficácia).
2b. Envolver os residentes em projetos projetados e liderados pela comunidade para desenvolver espaços comuns melhorará significativamente as percepções da vizinhança (por exemplo, atratividade, segurança) e oferecem oportunidades para que os residentes interajam para mudar os resultados primários (Mediação).
Objetivo 3 Sistemas Comunitários e Familiares: Testar os efeitos da combinação de FYI e ESPI nos mesmos resultados ambientais de jovens e bairros como nos Objetivos 1 e 2 em comparação com FYI sozinho, ESPI sozinho e um Controle de Lista de Espera.
3a. O ESPI e o FYI reduzirão significativamente os resultados ambientais dos jovens primários e da vizinhança (Eficácia).
3b. ESPI e FYI mudarão os processos ambientais e familiares da vizinhança para mudar os resultados primários do SEC adolescente, comportamentos externos e internos e sexo precoce e arriscado (Mediação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para FYI, pais que residem no bairro de intervenção FYI (North Titusville, South Titusville, Rising-West Princeton e Belview Heights) e têm um filho de 11 a 16 anos.
- Para o ESPI, residentes que moram nos bairros de intervenção do ESPI (North Titusville, South Titusville, Druid Hills e Fountain Heights).
Critério de exclusão:
- Para FYI, não atende aos requisitos acima e não consentiu em participar.
- Para ESPI, não residir em nenhum dos bairros acima e não consentir em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Familiar Juvenil (FYI)
O objetivo principal do FYI é avaliar a eficácia de uma intervenção de fortalecimento familiar baseada em teoria e apoiada por pares nos resultados primários em uma amostra de 120 pares de pais e filhos que vivem em bairros urbanos com poucos recursos em Birmingham.
Para sua informação, utilizaremos conselheiros de saúde comunitária (CHAs) para implementar a intervenção.
Os CHAs serão recrutados em cada bairro FYI e serão treinados em ética em pesquisa.
Os CHAs ajudarão e apoiarão os participantes do FYI no domínio das habilidades sequenciais dos 12 módulos projetados para melhorar o funcionamento materno, juvenil e familiar.
Além disso, os ACS fornecerão apoio social emocional que é útil, esperançoso e confiável.
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As atividades de intervenção FYI e ESPI serão implementadas no estudo geral, CHEER.
Também nos permitirá examinar possíveis efeitos sinérgicos de ambas as intervenções quando implementadas nos mesmos bairros.
Conjuntos separados de participantes serão selecionados para as comparações FYI e para as comparações ESPI.
Como a intervenção FYI se concentra nas mães e seus filhos, os participantes para as comparações FYI serão selecionados por Respondent Driven Sampling de famílias elegíveis dos bairros em todas as quatro células.
A intervenção do ESPI visa todo o bairro e, portanto, uma amostra aleatória de moradores do bairro será incluída em cada uma das quatro células.
Como os resultados primários para FYI e ESPI estão conectados, mas diferem entre si, as amostras FYI serão avaliadas para os resultados FYI em todas as quatro células e as amostras ESPI serão avaliadas para os resultados ESPI em todas as quatro células.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ambiente ESPI: Intervenção Social e Física (ESPI)
A ESPI inscreverá 500 membros da comunidade para examinar o efeito da eliminação da praga por meio da recuperação do lote nos resultados primários de interação social aprimorada, coesão social em torno das normas comuns da vizinhança e eficácia coletiva para efetuar mudanças nas vizinhanças.
Os moradores do bairro selecionarão um conjunto de lotes (2-3) para recuperação de lotes altamente visíveis no bairro (por exemplo, em uma via principal).
Os moradores da comunidade vão liderar os projetos do bairro.
Em alguns casos, os moradores do bairro realizarão pessoalmente todos ou parte dos projetos de ecologização.
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As atividades de intervenção FYI e ESPI serão implementadas no estudo geral, CHEER.
Também nos permitirá examinar possíveis efeitos sinérgicos de ambas as intervenções quando implementadas nos mesmos bairros.
Conjuntos separados de participantes serão selecionados para as comparações FYI e para as comparações ESPI.
Como a intervenção FYI se concentra nas mães e seus filhos, os participantes para as comparações FYI serão selecionados por Respondent Driven Sampling de famílias elegíveis dos bairros em todas as quatro células.
A intervenção do ESPI visa todo o bairro e, portanto, uma amostra aleatória de moradores do bairro será incluída em cada uma das quatro células.
Como os resultados primários para FYI e ESPI estão conectados, mas diferem entre si, as amostras FYI serão avaliadas para os resultados FYI em todas as quatro células e as amostras ESPI serão avaliadas para os resultados ESPI em todas as quatro células.
Outros nomes:
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Outro: Controle de lista de espera
As duas comunidades receberão ESPI, após a conclusão do estudo.
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As atividades de intervenção FYI e ESPI serão implementadas no estudo geral, CHEER.
Também nos permitirá examinar possíveis efeitos sinérgicos de ambas as intervenções quando implementadas nos mesmos bairros.
Conjuntos separados de participantes serão selecionados para as comparações FYI e para as comparações ESPI.
Como a intervenção FYI se concentra nas mães e seus filhos, os participantes para as comparações FYI serão selecionados por Respondent Driven Sampling de famílias elegíveis dos bairros em todas as quatro células.
A intervenção do ESPI visa todo o bairro e, portanto, uma amostra aleatória de moradores do bairro será incluída em cada uma das quatro células.
Como os resultados primários para FYI e ESPI estão conectados, mas diferem entre si, as amostras FYI serão avaliadas para os resultados FYI em todas as quatro células e as amostras ESPI serão avaliadas para os resultados ESPI em todas as quatro células.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FYI e ESPI
Dois dos oito bairros receberão intervenção FYI e ESPI.
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As atividades de intervenção FYI e ESPI serão implementadas no estudo geral, CHEER.
Também nos permitirá examinar possíveis efeitos sinérgicos de ambas as intervenções quando implementadas nos mesmos bairros.
Conjuntos separados de participantes serão selecionados para as comparações FYI e para as comparações ESPI.
Como a intervenção FYI se concentra nas mães e seus filhos, os participantes para as comparações FYI serão selecionados por Respondent Driven Sampling de famílias elegíveis dos bairros em todas as quatro células.
A intervenção do ESPI visa todo o bairro e, portanto, uma amostra aleatória de moradores do bairro será incluída em cada uma das quatro células.
Como os resultados primários para FYI e ESPI estão conectados, mas diferem entre si, as amostras FYI serão avaliadas para os resultados FYI em todas as quatro células e as amostras ESPI serão avaliadas para os resultados ESPI em todas as quatro células.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas de Comportamento em Crianças dos 11 aos 16 Anos.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e 6 meses
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Três itens perguntaram se a criança alguma vez foi suspensa da escola e, nos 12 meses anteriores ao inquérito de base, se fumou cigarros ou bebeu álcool.
Os participantes escolhem 1 para sim e 0 para não.
A variação vai de 0 a 3, em que 3 descreve um comportamento problemático mais elevado.
Três perguntas foram feitas no acompanhamento de 1 semana e 6 meses: se foram suspensos da escola, fumaram cigarros ou beberam álcool desde o inquérito de base.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e 6 meses
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Idade de Iniciação Sexual
Prazo: Linha de Base
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Idade em anos no momento da primeira relação sexual.
Foram utilizadas duas variáveis para medir o início da atividade sexual.
As opções de resposta variaram continuamente de 1 (10 anos de idade) a 9 (18 anos ou mais).
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Linha de Base
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Número de Participantes que Praticam Sexo de Risco
Prazo: Linha de Base
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Questões de acompanhamento para indivíduos que reportam o início da atividade sexual, para avaliar comportamentos sexuais de risco.
A contagem foi avaliada com base na frequência com que o participante teve relações sexuais sem preservativo.
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Linha de Base
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Projeto sobre Desenvolvimento Humano nos Bairros de Chicago: Inquérito à Comunidade - Subescala do Índice de Coesão
Prazo: Linha de base, Follow up 1 aos 12 meses e Follow up 2 aos 18 meses
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Projeto sobre o Desenvolvimento Humano nos Bairros de Chicago: O Inquérito à Comunidade avalia variáveis ao nível da cidade relativas à estrutura do bairro.
Esta escala consistia em 7 itens que foram medidos numa escala de 1 a 6. A gama de pontuações vai de 7 a 35. A pontuação média foi analisada, onde quanto maior a pontuação, pior era a interação comunitária. |
Linha de base, Follow up 1 aos 12 meses e Follow up 2 aos 18 meses
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Número de Participantes que Gostam de Viver no seu Bairro
Prazo: Linha de Base
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Item do inquérito sobre se gostam ou não de viver no seu bairro.
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Linha de Base
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Project on Human Development in Chicago Neighborhoods: Community Survey- Neighborhood Perception
Prazo: Baseline, Follow-up de 12 meses e Follow-up de 18 meses
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O Projeto sobre o Desenvolvimento Humano nos Bairros de Chicago: O Inquérito Comunitário avalia variáveis ao nível da cidade relacionadas com a estrutura dos bairros.
Três itens numa escala de 1 a 6 foram utilizados para medir a forma como os participantes percecionam o seu bairro.
A gama de pontuações foi de 3 a 12.
A pontuação média foi analisada, em que quanto mais elevada a pontuação, melhor é a perceção global do seu bairro.
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Baseline, Follow-up de 12 meses e Follow-up de 18 meses
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Escala de Contactos Sociais e Recursos
Prazo: Linha de base, Acompanhamento 1 aos 12 meses e Acompanhamento 2 aos 18 meses
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Escala de Contactos e Recursos Sociais, uma medida de 5 itens das atividades sociais com os seus vizinhos.
As respostas variam de 1 (nunca) a 4 (frequentemente).
Foi obtida uma pontuação média total, em que pontuações mais elevadas indicam maior contacto social.
As pontuações variam de 5 a 20.
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Linha de base, Acompanhamento 1 aos 12 meses e Acompanhamento 2 aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comunicação Pais-Adolescentes
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana e 6 meses
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Esta é uma escala de 20 itens em que as opções de resposta variam de 1= Discordo Totalmente a 5= Concordo Totalmente.
Os itens são somados para obter uma pontuação total de comunicação (intervalo 20-100), com pontuações mais altas a sugerir uma melhor qualidade geral de comunicação.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana e 6 meses
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Afeição Parental
Prazo: Baseline, seguimento de 1 semana e de 6 meses
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Medido através de um único item: "Recebo a ajuda emocional e o apoio de que preciso da minha família."
As respostas ao item são numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de Concordo Totalmente a Discordo Totalmente, em que Discordo Totalmente descreve um progenitor menos afetuoso e Concordo Totalmente descreve mais afetividade que o progenitor demonstra.
As pontuações variam de 1 a 7.
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Baseline, seguimento de 1 semana e de 6 meses
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Funcionamento Familiar
Prazo: Linha de base, seguimento de 1 semana e 6 meses
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O Inventário de Força Americano utilizou seis categorias para medir a força de uma família.
Os participantes responderam com Não é verdade (1), Às vezes é verdade (2) e Frequentemente é verdade (3).
Os itens foram somados para obter uma pontuação total de força familiar, onde uma pontuação média foi analisada.
A subescala Medida Global foi utilizada para medir o funcionamento familiar.
As pontuações variam de 4 a 12, sendo que quanto mais alta a pontuação, maior o funcionamento familiar.
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Linha de base, seguimento de 1 semana e 6 meses
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Coping
Prazo: Baseline, follow-up de 1 semana e de 6 meses
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Medido através da subescala Gerir o Stress e a Crise de Forma Eficaz do Inventário de Força Familiar Americano, que avalia o funcionamento familiar e as qualidades que tornam uma família forte.
Os participantes responderam com Não é verdade (1), Às vezes é verdade (2) e Frequentemente é verdade (3).
As pontuações variaram entre 6 e 24.
Os itens foram somados para obter uma pontuação total de força familiar, onde foi analisada uma pontuação média.
Pontuações médias mais elevadas significam melhores competências de enfrentamento do stress.
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Baseline, follow-up de 1 semana e de 6 meses
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Depressão Percebida
Prazo: Baseline, follow-up de 1 semana e de 6 meses
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A Escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma escala abreviada que mede sintomas depressivos auto-relatados.
Os entrevistados respondem numa escala likert de 4 pontos, onde 0 é Nada e 3 é Quase Todos os Dias.
Os itens foram adicionados para determinar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
O intervalo das pontuações é de 0 a 27.
As interpretações das pontuações são: 1-4 Depressão mínima, 5-9 Depressão leve, 10-14 Depressão moderada, 15-19 Depressão moderadamente grave e 20-27 Depressão grave.
Uma pontuação média foi analisada.
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Baseline, follow-up de 1 semana e de 6 meses
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Apoio Social
Prazo: Linha de base, seguimento de 1 semana e 6 meses
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Medido através de itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde para medir a satisfação com o nível de apoio social que recebem.
As respostas foram numa escala Likert de 5 pontos, variando de muito insatisfeito (1) a muito satisfeito (5).
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o seu apoio social.
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Linha de base, seguimento de 1 semana e 6 meses
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A Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Baseline, seguimento de 1 semana e de 6 meses
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A Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde mede quatro domínios da qualidade de vida: saúde física, psicológica, relações sociais e ambiente.
Os resultados são transformados numa escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada significa uma qualidade de vida superior. |
Baseline, seguimento de 1 semana e de 6 meses
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Escala de Disciplina Punitiva
Prazo: Baseline, follow-up de 1 semana e de 6 meses
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A disciplina punitiva é avaliada através de quatro itens que indicam a frequência de palmadas/agressões, repreensões e ameaças de dar palmadas/agressões ou ameaças de punir.
As categorias de resposta incluíam 1 = nunca nos últimos 12 meses; 2 = algumas vezes; 3 = uma vez por mês ou mais; 4 = uma vez por semana ou mais; e 5 = quase todos os dias.
Após somar a pontuação, quanto maior a pontuação, mais o pai/mãe utiliza disciplina punitiva.
As pontuações variam de 4 a 20, sendo que quanto maior a pontuação, mais frequentemente o pai/mãe utilizou disciplina punitiva.
Uma pontuação média foi analisada.
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Baseline, follow-up de 1 semana e de 6 meses
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Escala de Monitorização Parental
Prazo: Baseline, seguimento de 1 semana e de 6 meses
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Os adolescentes relataram com que frequência os seus pais sabiam onde estavam e o que estavam a fazer depois das aulas, durante as noites de semana e aos fins-de-semana.
Todos os itens utilizaram uma escala de 4 pontos que variava de 1 (quase nunca), a 2 (às vezes), a 3 (normalmente), a 4 (quase sempre).
As pontuações variam de 1 (níveis baixos de monitorização parental) a 4 (níveis elevados de monitorização parental).
A gama das pontuações é de 7 a 28.
Após somar a pontuação total, quanto mais elevada a pontuação, maiores eram os níveis de monitorização parental presentes.
Uma pontuação média foi analisada.
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Baseline, seguimento de 1 semana e de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 300004617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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