- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04362475
Zdrowie społeczności poprzez zaangażowanie i odnowę środowiska (CHEER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1 System rodzinny: Aby przetestować wpływ FYI na główne wyniki zachowań psychospołecznych młodzieży i ryzyka seksualnego w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.
1a. FYI znacznie poprawi nasze główne wyniki eksternalizacji (np. impulsywność, przemoc, kradzież) i internalizacji (np. depresja, wycofanie, niepokój, samotność) zachowania oraz wczesny i ryzykowny seks (tj. inicjacji seksualnej w wieku poniżej 16 lat i współżycia bez prezerwatywy) (Skuteczność).
B. FYI znacznie obniży stres rodzicielski, poprawi zdrowie emocjonalne matek, poprawi umiejętności rodzicielskie i poprawi kompetencje społeczne i emocjonalne młodzieży (SEC) w celu zmiany podstawowych wyników (mediacja).
Cel 2 System społecznościowy: Zbadanie wpływu ESPI na środowisko sąsiedztwa w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.
- A. ESPI znacznie zwiększy nasze podstawowe wyniki interakcji społecznych, spójności społecznej, zbiorowej skuteczności i wspólnych norm w porównaniu z kontrolą listy oczekujących (skuteczność).
2b. Zaangażowanie mieszkańców w zaprojektowane i prowadzone przez społeczność projekty mające na celu rozwój wspólnych przestrzeni znacznie poprawi postrzeganie sąsiedztwa (np. atrakcyjność, bezpieczeństwo) i zapewnienie mieszkańcom możliwości interakcji w celu zmiany głównych wyników (mediacja).
Cel 3 Systemy społeczne i rodzinne: Zbadanie wpływu połączenia FYI i ESPI na te same wyniki środowiskowe dla młodzieży i sąsiedztwa, jak w Celach 1 i 2, w porównaniu z samym FYI, samym ESPI i kontrolą listy oczekujących.
3a. ESPI i FYI znacznie zmniejszą podstawowe wyniki środowiskowe młodzieży i sąsiedztwa (skuteczność).
3b. ESPI i FYI zmienią sąsiedzkie procesy środowiskowe i rodzinne, aby zmienić podstawowe wyniki nastoletniego SEC, zewnętrzne i wewnętrzne zachowania oraz wczesny i ryzykowny seks (mediacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Center for the Study of Community Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla FYI, rodzice mieszkający w sąsiedztwie interwencji FYI (North Titusville, South Titusville, Rising-West Princeton i Belview Heights) i mają dziecko w wieku 11-16 lat.
- Dla ESPI, mieszkańcy mieszkający w dzielnicach objętych interwencją ESPI (North Titusville, South Titusville, Druid Hills i Fountain Heights).
Kryteria wyłączenia:
- Do Twojej wiadomości, nie spełnia powyższych wymagań i nie wyraża zgody na udział.
- Dla ESPI, nie mieszkający w żadnej z powyższych dzielnic i nie wyrażający zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rodzinna interwencja młodzieżowa (FYI)
Głównym celem FYI jest ocena skuteczności opartej na teorii, wspieranej przez rówieśników interwencji wzmacniającej rodzinę w odniesieniu do głównych wyników na próbie 120 par rodzic-dziecko mieszkających w ubogich w zasoby dzielnicach miejskich w Birmingham.
W przypadku FYI wykorzystamy doradców ds. zdrowia społeczności (CHA) do wdrożenia interwencji.
CHA będą rekrutowani z każdej dzielnicy FYI i zostaną przeszkoleni w zakresie etyki badawczej.
CHA będą pomagać i wspierać uczestników FYI w opanowaniu sekwencyjnych umiejętności 12 modułów zaprojektowanych w celu poprawy funkcjonowania matek, młodzieży i rodzin.
Dodatkowo CHA zapewnią emocjonalne wsparcie społeczne, które jest pomocne, pełne nadziei i zaufania.
|
Działania interwencyjne FYI i ESPI zostaną wdrożone w ogólnym badaniu CHEER.
Pozwoli nam to również zbadać możliwe efekty synergiczne obu interwencji realizowanych w tych samych dzielnicach.
Oddzielne zestawy uczestników zostaną wybrane do porównań FYI i porównań ESPI.
Ponieważ interwencja FYI koncentruje się na matkach i ich dzieciach, uczestnicy porównań FYI zostaną wybrani przez dobór próby respondentów kwalifikujących się rodzin z dzielnic we wszystkich czterech komórkach.
Interwencja ESPI jest skierowana do całej dzielnicy, dlatego do każdej z czterech komórek zostanie wpisana losowa próba mieszkańców dzielnicy.
Ponieważ główne wyniki dla FYI i ESPI są powiązane, ale różnią się od siebie, próbki FYI zostaną ocenione pod kątem wyników FYI we wszystkich czterech komórkach, a próbki ESPI zostaną ocenione pod kątem wyników ESPI we wszystkich czterech komórkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Środowisko ESPI: interwencja społeczna i fizyczna (ESPI)
ESPI zarejestruje 500 członków społeczności w celu zbadania wpływu eliminacji zarazy poprzez rekultywację działek na podstawowe wyniki poprawy interakcji społecznych, spójności społecznej wokół wspólnych norm sąsiedzkich i zbiorowej skuteczności wprowadzania zmian w sąsiedztwie.
Mieszkańcy sąsiedztwa wybiorą grupę działek (2-3) do rekultywacji, które są dobrze widoczne w okolicy (np. przy głównej arterii).
Mieszkańcy gminy będą prowadzić projekty osiedlowe.
W niektórych przypadkach mieszkańcy sąsiedztwa osobiście podejmą całość lub część projektów zazieleniania.
|
Działania interwencyjne FYI i ESPI zostaną wdrożone w ogólnym badaniu CHEER.
Pozwoli nam to również zbadać możliwe efekty synergiczne obu interwencji realizowanych w tych samych dzielnicach.
Oddzielne zestawy uczestników zostaną wybrane do porównań FYI i porównań ESPI.
Ponieważ interwencja FYI koncentruje się na matkach i ich dzieciach, uczestnicy porównań FYI zostaną wybrani przez dobór próby respondentów kwalifikujących się rodzin z dzielnic we wszystkich czterech komórkach.
Interwencja ESPI jest skierowana do całej dzielnicy, dlatego do każdej z czterech komórek zostanie wpisana losowa próba mieszkańców dzielnicy.
Ponieważ główne wyniki dla FYI i ESPI są powiązane, ale różnią się od siebie, próbki FYI zostaną ocenione pod kątem wyników FYI we wszystkich czterech komórkach, a próbki ESPI zostaną ocenione pod kątem wyników ESPI we wszystkich czterech komórkach.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Po zakończeniu badania obie społeczności otrzymają ESPI.
|
Działania interwencyjne FYI i ESPI zostaną wdrożone w ogólnym badaniu CHEER.
Pozwoli nam to również zbadać możliwe efekty synergiczne obu interwencji realizowanych w tych samych dzielnicach.
Oddzielne zestawy uczestników zostaną wybrane do porównań FYI i porównań ESPI.
Ponieważ interwencja FYI koncentruje się na matkach i ich dzieciach, uczestnicy porównań FYI zostaną wybrani przez dobór próby respondentów kwalifikujących się rodzin z dzielnic we wszystkich czterech komórkach.
Interwencja ESPI jest skierowana do całej dzielnicy, dlatego do każdej z czterech komórek zostanie wpisana losowa próba mieszkańców dzielnicy.
Ponieważ główne wyniki dla FYI i ESPI są powiązane, ale różnią się od siebie, próbki FYI zostaną ocenione pod kątem wyników FYI we wszystkich czterech komórkach, a próbki ESPI zostaną ocenione pod kątem wyników ESPI we wszystkich czterech komórkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FYI i ESPI
Dwie z ośmiu dzielnic otrzymają interwencję FYI i ESPI.
|
Działania interwencyjne FYI i ESPI zostaną wdrożone w ogólnym badaniu CHEER.
Pozwoli nam to również zbadać możliwe efekty synergiczne obu interwencji realizowanych w tych samych dzielnicach.
Oddzielne zestawy uczestników zostaną wybrane do porównań FYI i porównań ESPI.
Ponieważ interwencja FYI koncentruje się na matkach i ich dzieciach, uczestnicy porównań FYI zostaną wybrani przez dobór próby respondentów kwalifikujących się rodzin z dzielnic we wszystkich czterech komórkach.
Interwencja ESPI jest skierowana do całej dzielnicy, dlatego do każdej z czterech komórek zostanie wpisana losowa próba mieszkańców dzielnicy.
Ponieważ główne wyniki dla FYI i ESPI są powiązane, ale różnią się od siebie, próbki FYI zostaną ocenione pod kątem wyników FYI we wszystkich czterech komórkach, a próbki ESPI zostaną ocenione pod kątem wyników ESPI we wszystkich czterech komórkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problematyczne zachowania u dzieci w wieku od 11 do 16 lat.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
W trzech pytaniach zadano, czy dziecko kiedykolwiek zostało zawieszone w szkole oraz czy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wyjściowym paliło papierosy lub piło alkohol.
Uczestnicy wybierają 1 dla tak i 0 dla nie.
Zakres wynosi od 0 do 3, gdzie 3 opisuje wyższy poziom zachowań problemowych.
Trzy pytania zadano w czasie kontroli po 1 tygodniu i 6 miesiącach: czy od badania wyjściowego zostały zawieszone w szkole, paliły papierosy lub piły alkohol.
|
Linia wyjściowa, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Wiek inicjacji seksualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek w latach przy inicjacji seksualnej.
Do pomiaru inicjacji seksualnej zastosowano dwie zmienne.
Możliwe odpowiedzi były ciągłe od 1 (10 lat) do 9 (18 lat lub więcej).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników podejmujących ryzykowne kontakty seksualne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kontynuacja pytań dla osób potwierdzających inicjację seksualną w celu oceny ryzykownych zachowań seksualnych.
Ocena liczby dotyczyła tego, jak często uczestnik uprawiał seks bez prezerwatywy. |
Wartość wyjściowa
|
|
Projekt Rozwoju Człowieka w Dzielnicach Chicago: Badanie Społeczności – Podskala Wskaźnika Spójności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12-miesięczna obserwacja 1 i 18-miesięczna obserwacja 2
|
Projekt Rozwoju Ludzkiego w Dzielnicach Chicago: Badanie Społeczności ocenia zmienne na poziomie miasta związane ze strukturą dzielnicy.
Skala ta składała się z 7 pozycji mierzonych w skali od 1 do 6. Zakres wyników wynosi od 7 do 35. Analizowano średni wynik, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszą interakcję społeczności. |
Punkt wyjściowy, 12-miesięczna obserwacja 1 i 18-miesięczna obserwacja 2
|
|
Liczba uczestników, którzy lubią mieszkać w swojej okolicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Pytanie w ankiecie na temat tego, czy lubią czy nie lubią mieszkać w swojej okolicy.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Projekt Rozwoju Ludzkiego w Dzielnicach Chicago: Badanie Społeczności - Percepcja Dzielnicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu oraz 18-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
Projekt Rozwoju Ludzkiego w Dzielnicach Chicago: Badanie Społeczności ocenia zmienne na poziomie miasta dotyczące struktury dzielnicy.
Trzy elementy w skali od 1 do 6 zostały użyte do zmierzenia, jak uczestnicy postrzegają swoją dzielnicę.
Zakres wyników wynosił od 3 do 12.
Analizowano średni wynik, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze ogólne postrzeganie swojej dzielnicy.
|
Linia wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu oraz 18-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
|
Skala Kontaktów Społecznych i Zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-miesięczna wizyta kontrolna 1 oraz 18-miesięczna wizyta kontrolna 2
|
Skala Kontaktów Społecznych i Zasobów, 5-punktowy pomiar aktywności społecznych z sąsiadami.
Odpowiedzi wahały się od 1 (nigdy) do 4 (często).
Obliczono średnią sumaryczną, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ilość kontaktów społecznych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 20.
|
Linia bazowa, 12-miesięczna wizyta kontrolna 1 oraz 18-miesięczna wizyta kontrolna 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja Rodzic-Nastolatek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, kontrola po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
|
To jest 20-punktowa skala, w której opcje odpowiedzi wahają się od 1= Zdecydowanie nie zgadzam się do 5= Zdecydowanie się zgadzam.
Punkty są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik komunikacji (zakres 20-100), przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą ogólną jakość komunikacji.
|
Punkt wyjściowy, kontrola po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
|
|
Opiekuńczość rodzicielska
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Mierzone przy użyciu pojedynczego stwierdzenia: „Otrzymuję potrzebną mi pomoc emocjonalną i wsparcie od mojej rodziny”. Odpowiedzi na to stwierdzenie są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”, gdzie „Zdecydowanie się nie zgadzam” opisuje rodzica mniej opiekuńczego, a „Zdecydowanie się zgadzam” opisuje większą opiekuńczość rodzica. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7.
|
Badanie wyjściowe, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Funkcjonowanie Rodziny
Ramy czasowe: Początkowa, 1-tygodniowa i 6-miesięczna kontrola
|
American Strength Inventory wykorzystywał sześć kategorii do pomiaru siły rodziny.
Uczestnicy odpowiadali: Nieprawda (1), Czasami prawda (2) i Często prawda (3).
Elementy zostały zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku siły rodziny, gdzie analizowano średni wynik.
Podskala Global Measure została użyta do pomiaru funkcjonowania rodziny.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 12, gdzie im wyższy wynik, tym wyższe funkcjonowanie rodziny.
|
Początkowa, 1-tygodniowa i 6-miesięczna kontrola
|
|
Radzenie sobie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Mierzone za pomocą subskali Skuteczne zarządzanie stresem i kryzysem w ramach Inwentarza Siły Rodziny Amerykańskiej, oceniającej funkcjonowanie rodziny i cechy, które czynią rodzinę silną.
Uczestnicy odpowiadali za pomocą Nieprawda (1), Czasami prawda (2) i Często prawda (3).
Wyniki mieściły się w zakresie od 6 do 24.
Punkty z poszczególnych pozycji sumowano, aby uzyskać całkowity wynik siły rodziny, przy czym analizowano wynik średni.
Wyższe średnie wyniki oznaczają lepsze umiejętności radzenia sobie ze stresem.
|
Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Postrzegana Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to skrócona skala mierząca samoopisowe objawy depresji.
Respondenci odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza Wcale, a 3 oznacza Prawie codziennie.
Pytania dodano w celu określenia obecności i nasilenia objawów depresji.
Zakres wyników wynosi od 0 do 27.
Interpretacja wyników: 1-4 Minimalna depresja, 5-9 Łagodna depresja, 10-14 Umiarkowana depresja, 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 Ciężka depresja.
Przeanalizowano średni wynik.
|
Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, kontrola po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
|
Mierzone przy użyciu pozycji z Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia w celu oceny zadowolenia z poziomu otrzymywanego wsparcia społecznego.
Odpowiedzi udzielano na 5-punktowej skali Likerta, od bardzo niezadowolony (1) do bardzo zadowolony (5).
Im wyższy wynik, tym większe zadowolenie z otrzymywanego wsparcia społecznego.
|
Punkt wyjściowy, kontrola po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
|
|
Skrócona Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Skrócona Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia mierzy cztery domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyniki są przekształcane na skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Skala Dyscypliny Karnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Dyscyplina karna jest oceniana przy użyciu czterech pozycji wskazujących częstotliwość klapsów/bicia, besztania oraz grożenia klapsami/biciem lub grożenia karą.
Kategorie odpowiedzi obejmowały: 1 = nigdy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 2 = kilka razy; 3 = raz w miesiącu lub częściej; 4 = raz w tygodniu lub częściej; 5 = prawie codziennie.
Po zsumowaniu wyniku, im wyższy wynik, tym więcej rodzic stosuje dyscypliny karnej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, gdzie im wyższy wynik, tym częściej rodzic stosował dyscyplinę karną.
Przeanalizowano średni wynik.
|
Punkt wyjściowy, 1-tygodniowa i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Skala Monitorowania przez Rodziców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, kontrola po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
|
Nastolatkowie zgłaszali, jak często ich rodzice wiedzieli, gdzie są i co robią po szkole, w wieczory powszednie oraz w weekendy.
Wszystkie pozycje wykorzystywały 4-stopniową skalę od 1 (prawie nigdy), przez 2 (czasami), 3 (zwykle), do 4 (prawie zawsze).
Wyniki od 1 (niskie poziomy nadzoru rodzicielskiego) do 4 (wysokie poziomy nadzoru rodzicielskiego).
Zakres wyników wynosi 7-28.
Po zsumowaniu wyniku, im wyższy wynik, tym wyższe poziomy nadzoru rodzicielskiego były obecne.
Przeanalizowano średni wynik.
|
Punkt wyjściowy, kontrola po 1 tygodniu i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff T Walker, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins WJ, Wanamaker MH. Up from slavery? Black intergenerational economic mobility since 1880.
- National Bureau of Economic Research Working Paper 23395 http://www.nber.org/papers/w23395 (accessed 2018 Jan 27).
- Shaw CR, McKay HD. Juvenile delinquency and urban areas. Chicago: University of Chicago Press; 1943.
- Aneshensel CS, Sucoff CA. The neighborhood context of adolescent mental health. J Health Soc Behav. 1996 Dec;37(4):293-310.
- Wilson, WJ. The truly disadvantaged. the inner city underclass and public policy. Chicago: University of Chicago Press; 1987.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300004617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .