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지주막하 출혈에서 VAsospam 치료를 위한 밀리논 주입 (MIVAR)

2026년 3월 5일 업데이트: University Hospital, Angers

지주막하 출혈(SAH)은 빈번하고 심각한 질병입니다. 사망률은 40%에 이를 수 있습니다. SAH의 가장 빈번한 합병증은 동맥 혈관 경련으로 추정 발생률이 70%에 이릅니다. Vasospasm은 심각한 병적 상태, 삶의 질 저하 및 사망률 증가로 이어지는 대뇌 허혈의 원인입니다.

정맥 밀리논은 혈관 확장 특성 때문에 치료 옵션이 될 수 있습니다. 우리는 Milrinone의 정맥 주입이 3개월에 동맥류 SAH 후 혈관 경련 환자의 신경학적 회복을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

이것은 III상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 1차 결과는 3개월 동안 좋은 결과를 보인 환자의 비율이 될 것입니다(수정된 순위 점수 ≤2로 정의됨).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지주막하 출혈(SAH)은 뇌졸중의 5%를 차지할 정도로 비교적 빈번하며 비교적 젊은 인구에 영향을 미칩니다. 본질적으로 뇌동맥류 파열에 의해 발생합니다. 사망률은 40%에 이를 수 있습니다. SAH의 가장 빈번한 합병증은 동맥 혈관 경련으로 추정 발생률이 70%에 이릅니다. Vasospasm은 지연 여부에 관계없이 뇌 허혈의 원인이 되며, 이는 차례로 심각한 이환율(신경학적 결함, 신경 정신 장애...), 열악한 삶의 질(제도화, 직장 복귀 불능...) 및 사망률 증가의 원인이 됩니다. .

혈관경련의 병리생리학은 복잡하고 다원적이며 완전히 이해되지 않습니다. 증상이 있는 혈관 경련의 치료에 많은 약물이 연구되었지만 실제로 그 효능이 입증된 것은 없습니다. Milrinone은 동맥 내 주사(혈관 조영술 중) 또는 연속 주입을 사용하여 정맥 내로 대뇌 혈관 경련의 치료에 제안되었습니다. 실제로 새로운 혈관경련 치료제 중 밀리논은 혈관 조영술과 임상 결과가 좋은 것으로 보인다. 동맥류 SAH 후 뇌혈관 경련의 예방적 및/또는 치유적 치료를 위해 Milrinone을 평가하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 문헌은 임상 사례, 혈관조영 연구 또는 통제되지 않은 중재 연구 및 10명 이하의 환자를 대상으로 한 사례 시리즈로만 구성됩니다.

따라서 우리는 Milrinone의 정맥 주입이 3개월에 동맥류 SAH 후 혈관 경련 환자의 신경학적 회복을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.

두개내 동맥류 파열에 이차적인 지주막하 출혈을 합병증으로 하는 혈관경련으로 입원한 성인 환자가 포함되고 혈관경련 진단을 확인하는 CT 스캐너로부터 6시간 이내에 무작위 배정되어 연구 약물(밀리니온, 0.1 mg/kg 볼루스 이후 1 μg/kg/min 관류) 또는 위약(식염수, 볼루스 및 연속 주입 포함). 연구 약물 투여는 공식화될 것이다(최소 기간 48시간, 최대 기간 14일). 1차 종점은 3개월 동안 좋은 결과를 보인 환자의 비율이 될 것이다(수정된 순위 점수 ≤2로 정의됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

370

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Civils de Lyon
      • Montpellier, 프랑스
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스
        • APHP Lariboisière
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Rennes, 프랑스
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동맥류 SAH로 입원한 성인 환자
  • 뇌동맥 CT 스캐너에서 진단이 확인된 혈관 경련의 첫 번째 에피소드
  • 혈관경련 진단 사이의 지연(즉, CT-스캐너) 및 포함 ≤6시간

제외 기준:

  • 양측 산동이 있는 3의 초기 Glasgow 점수
  • 죽어가는 환자
  • 임산부
  • Milrinone 금기(폐쇄성 심근병증…)
  • 진단 당시 CT 스캐너에 이미 존재하는 혈관경련 부위의 뇌경색(이 경우 예상되는 치료 효과가 없음 - 의학적 판단에 따름)
  • 프랑스 건강 보험에 가입하지 않음,
  • 법률에 따라 보호되는 성인 환자(후견인)
  • 강심제를 필요로 하는 심부전
  • 조절되지 않는 두개내 고혈압(ICP>25 mmHg, 20분 이상)
  • Milrinone을 사용하거나 뇌혈관 경련의 치료를 평가하거나 동일한 1차 종료점(3개월에 mRS)을 사용하는 중재적 연구에 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀리논
이 팔에 무작위 배정된 환자는 밀리논(Laboratoires STRAGEN, 프랑스)을 투여받게 됩니다.
의약품: 주사용 밀리논 1mg/mL 용액
맹검 절차는 치료의 관리를 위해 설정됩니다
다른 이름들:
  • 코로트로프
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 환자는 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 주사용 식염수
맹검 절차는 치료의 관리를 위해 설정됩니다
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 좋은 결과를 보이는 환자의 비율
기간: 3 개월
수정 Rankin 점수 ≤2(0 = 증상 없음, 1 = 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음, 2 = 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3 = 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 = 중등도의 장애. 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없음, 5 = 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요, 와병생활, 요실금, 6=사망)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glasgow 결과 척도 3개월 및 6개월 연장
기간: 최대 6개월

1=사망, 2=지속적인 식물인간 상태, 3=심각한 장애, 4=중등도 장애, 5=양호한 회복 2. 지속적인 식물인간 상태

3. 심각한 장애 4. 중간 장애 5. 낮은 장애
최대 6개월
EQ-5D
기간: 최대 6개월
중앙 집중식 전화 인터뷰로 획득
최대 6개월
치료의 방사선학적 효과 평가
기간: 최대 14일
맹검 분석을 통한 혈관 조영 CT 스캐너에 따른 혈관 조영 성공 여부 평가(다음과 같이 분류: 가벼운 성공, 보통 성공 또는 중요 성공)
최대 14일
치료의 방사선학적 효과 평가
기간: 3 개월
가능한 경우 MRI 컨트롤에서 경색 영역의 볼륨
3 개월
치료의 혈역학적 내성 평가
기간: 24 시간
처음 24시간 동안 카테콜아민의 용량을 +50%까지 도입 및/또는 증가시켜야 합니다.
24 시간
치료의 대사 내성 평가
기간: 최대 14일
나트륨혈증(155mmol/L) 발생, 매일 이뇨
최대 14일
뇌 동맥 유속
기간: H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
중간 뇌 동맥 유속의 치료 관련 변화를 설명하십시오.
H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
중환자 실과 병원에서의 체류 기간
기간: 3 개월
중환자 실과 병원에서 살아있는 일 수
3 개월
살아있는 환자 비율
기간: 3 개월 6 개월
3 개월 6 개월
중환자실 및 병원 내 사망률
기간: 최대 6개월
중환자실 및 병원 내 사망률과 동맥류 파열 후 6개월의 사망률을 평가하기 위함입니다.
최대 6개월
3개월 및 6개월 시점의 수정된 랭킨 점수
기간: 3개월 및 6개월
0 = 무증상, 1 = 중대한 장애 없음. 일부 증상이 있지만 모든 일상 활동 수행 가능, 2 = 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동은 수행 불가, 3 = 중등도 장애. 일부 도움이 필요하지만 혼자 걸을 수 있음, 4 = 중등도 중증 장애. 도움 없이는 신체적 필요를 돌볼 수 없으며 혼자 걸을 수 없음, 5 = 중증 장애. 지속적인 간호와 관찰이 필요하며, 침상에 누워있고 요실금, 6 = 사망
3개월 및 6개월
치료적 동맥조영술 횟수 설명
기간: 14일차
동맥조영술 수
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • 수석 연구원: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • 수석 연구원: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • 수석 연구원: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • 수석 연구원: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • 수석 연구원: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • 수석 연구원: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • 수석 연구원: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • 수석 연구원: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • 수석 연구원: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-002145-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다. 식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다. 연구 중에 수집 된 모든 데이터는 공유 될 수 있습니다. 프로토콜은 처음에 공유됩니다. 요청시 다른 문서는 나중에 공유 될 수 있습니다 (예 : 공동 작업자가 액세스 할 데이터를 선택할 수 있도록 CRF). 데이터 수신자는 연구원이 될 것입니다. 이 데이터는 윤리위원회의 유리한 의견을 포함하여 규제 승인을 얻는 것을 확인한 후 신청자가 제공 한 프로토콜을 기반으로 Mivar Investigator와 관련이있는 것으로 간주되는 모든 목적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계약에 표시된 기간에 대해 협상 된 데이터 전송 계약 (데이터 액세스 계약)에 서명 한 후 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Secure Transfer (Angers Chu : Bluefiles 또는 Ooodrive가 검증 한 공유 플랫폼)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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