米力农输注 VAsospam 治疗蛛网膜下腔出血 (MIVAR)
蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种常见且严重的疾病。 死亡率可达40%。 SAH 最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发生率高达 70%。 血管痉挛导致脑缺血,导致严重的发病率、较差的生活质量和增加的死亡率。
静脉注射米力农,由于血管舒张特性可能是一种治疗选择。 我们假设静脉输注米力农将改善 3 个月动脉瘤性 SAH 后血管痉挛患者的神经功能恢复。
这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 主要结果是 3 个月后结果良好(定义为改良 Rankin 评分≤2)的患者比例。
研究概览
详细说明
蛛网膜下腔出血 (SAH) 相对常见,占中风的 5%,影响相对年轻的人群。 它本质上是由脑动脉瘤破裂引起的。 死亡率可达40%。 SAH 最常见的并发症是动脉血管痉挛,估计发生率高达 70%。 血管痉挛是脑缺血的原因,延迟或不延迟,这反过来又导致严重的发病率(神经功能缺损,神经精神疾病......),较差的生活质量(机构化,无法重返工作......)和死亡率增加.
血管痉挛的病理生理学是复杂的、多因素的并且远未被完全理解。 许多药物已被研究用于治疗有症状的血管痉挛,但没有一种药物真正证明了其有效性。 米力农被提议用于治疗脑血管痉挛,作为动脉内注射(在血管造影期间)或使用连续输注静脉注射。 事实上,在新的血管痉挛治疗中,米力农似乎具有良好的血管造影和临床效果。 尚无随机对照试验评估米力农预防和/或治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的作用。 文献仅由临床病例、血管造影研究或介入研究的病例系列组成,不受控制且患者不超过 10 人。
因此,我们假设静脉输注米力农将改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血后血管痉挛患者 3 个月时的神经功能恢复。
因颅内动脉瘤破裂继发的血管痉挛并发蛛网膜下腔出血而住院的成年患者将被纳入并在 CT 扫描仪确认血管痉挛诊断后 6 小时内随机接受研究药物(米力尼酮,0.1 mg / kg 推注后通过 1 μg/kg/min 灌注)或安慰剂(生理盐水,推注和连续输注)。 研究药物给药将被正式化(最短持续时间 48 小时,最长持续时间 14 天)。主要终点将是 3 个月结果良好的患者比例(定义为改良 Rankin 评分≤2)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sigismond SL LASOCKI, PU-PH
- 电话号码:02 41 35 36 35
- 邮箱:silasocki@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- Chu Angers
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接触:
- Sigismond Lasocki, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand、法国
- 主动,不招人
- Hôpital Gabriel Montpied
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Montpellier、法国
- 主动,不招人
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes、法国
- 主动,不招人
- CHU Nantes
-
Rennes、法国
- 招聘中
- CHU Rennes
-
接触:
- Yoann Launey, MD, PhD
- 邮箱:Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- Hopital de Hautepierre
-
接触:
- Julien Pottecher, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因动脉瘤性 SAH 住院的成年患者
- 第一次血管痉挛发作,经脑动脉 CT 扫描确诊
- 血管痉挛诊断之间的延迟(即 CT 扫描仪)和包含 ≤6 小时
排除标准:
- 初始格拉斯哥评分为 3,双侧瞳孔散大
- 垂死的病人
- 怀孕的女人
- 米力农禁忌症(阻塞性心肌病……)
- 诊断时 CT 扫描仪上已经存在血管痉挛区域的脑梗死(根据医学判断,在这种情况下缺乏治疗的预期益处)
- 不隶属于法国医疗保险,
- 受法律保护的成年患者(监护权)
- 心力衰竭需要正性肌力药物
- 不受控制的颅内高压(ICP>25 mmHg 超过 20 分钟)
- 纳入使用米力农的干预研究,或评估脑血管痉挛的治疗或具有相同的主要终点(3 个月时的 mRS)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:米力农
随机分配到该组的患者将服用米力农(Laboratoires STRAGEN,法国)
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将为治疗的实施设置盲法
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的患者将接受生理盐水
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将为治疗的实施设置盲法
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时预后良好的患者比例
大体时间:3个月
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改良 Rankin 评分 ≤2(0 = 无症状,1 = 无明显残疾。
能够进行所有日常活动,尽管有一些症状,2 = 轻微残疾。
能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行之前的所有活动,3 = 中度残疾。
需要一些帮助,但能够独立行走,4 = 中度严重残疾。
无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求,并且无法独立行走,5 = 严重残疾。
需要持续的护理和照顾,卧床不起,大小便失禁,6 = 死亡)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护室和医院的死亡率
大体时间:长达 6 个月
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评估动脉瘤破裂后 3 个月和 6 个月重症监护室和住院期间的死亡率。
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长达 6 个月
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6 个月时的改良 Rankin 评分
大体时间:6个月
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0 = 无症状,1 = 无明显残疾。
能够进行所有日常活动,尽管有一些症状,2 = 轻微残疾。
能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行之前的所有活动,3 = 中度残疾。
需要一些帮助,但能够独立行走,4 = 中度严重残疾。
无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求,并且无法独立行走,5 = 严重残疾。
需要持续的护理和照顾,卧床不起,大小便失禁,6 = 死亡
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6个月
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格拉斯哥结果量表 延长至 3 个月和 6 个月
大体时间:长达 6 个月
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1=死亡,2=持续性植物人状态,3=重度残疾,4=中度残疾,5=恢复良好 2.持续性植物人状态 3. 重度残疾 4. 中度残疾 5. 低度残疾 |
长达 6 个月
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EQ-5D
大体时间:长达 6 个月
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通过集中电话采访获得
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长达 6 个月
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评估治疗的放射学有效性
大体时间:最多 14 天
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根据血管造影CT-scannerwith blind analysis评估血管造影成功率(分为轻度成功、中度成功或重要成功)
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最多 14 天
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评估治疗的放射学有效性
大体时间:3个月
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MRI 控制下的梗死区域体积(如果有)
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3个月
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评估治疗的血液动力学耐受性
大体时间:24小时
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需要在最初 24 小时内引入和/或增加儿茶酚胺的剂量 + 50%
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24小时
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评估治疗的代谢耐受性
大体时间:最多 14 天
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发生血钠障碍(155 mmol/L),每日利尿。
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最多 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karim KL LAKHAL, PH、University Hospital of Nantes
- 首席研究员:Olivier OH HUET, PU-PH、Cavale Blanche - University Hospital of Brest
- 首席研究员:Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH、Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
- 首席研究员:Julien JP POTTECHER, PU-PH、Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
- 首席研究员:Russel RC CHABANNE, PH、Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
- 首席研究员:Benjamin BC Chousterman, PH、Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
- 首席研究员:Marc ML Laffon, PU-PH、Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
- 首席研究员:Yoann YL Launey, PH、University Hospital of Rennes
- 首席研究员:Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH、University Hospital of Poitiers
- 首席研究员:Belaid BB Bouhemad, PU-PH、University Hospital of Dijon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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米力农 1 Mg/mL 注射液的临床试验
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Rare Disease Research, LLCSarepta Therapeutics, Inc.终止