Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew milrinonu do leczenia VAsospamu w krwotoku podpajęczynówkowym (MIVAR)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest częstą i ciężką chorobą. Śmiertelność może osiągnąć 40%. Najczęstszym powikłaniem SAH jest skurcz naczyń tętniczych, którego częstość szacuje się na 70%. Skurcz naczyń jest odpowiedzialny za niedokrwienie mózgu prowadzące do ciężkiej chorobowości, gorszej jakości życia i zwiększonej śmiertelności.

Dożylny Milrinon, ze względu na właściwości wazodylatacyjne, może być opcją terapeutyczną. Stawiamy hipotezę, że dożylny wlew Milrinonu poprawi stan neurologiczny pacjentów ze skurczem naczyń po tętniakowatym SAH po 3 miesiącach.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z dobrym wynikiem w ciągu 3 miesięcy (zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik w rankingu ≤2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) występuje stosunkowo często, odpowiadając za 5% udarów mózgu i dotyka stosunkowo młodą populację. Jest to zasadniczo spowodowane pęknięciem tętniaka mózgu. Śmiertelność może osiągnąć 40%. Najczęstszym powikłaniem SAH jest skurcz naczyń tętniczych, którego częstość szacuje się na 70%. Skurcz naczyń jest odpowiedzialny za niedokrwienie mózgu, opóźnione lub nie, co z kolei jest odpowiedzialne za ciężką chorobowość (deficyty neurologiczne, zaburzenia neuropsychiatryczne...), gorszą jakość życia (umieszczenie w zakładzie, niezdolność do powrotu do pracy...) i zwiększoną śmiertelność .

Patofizjologia skurczu naczyń jest złożona, wieloczynnikowa i daleka od pełnego zrozumienia. Wiele leków badano w leczeniu objawowego skurczu naczyń, ale żaden nie udowodnił swojej skuteczności. W leczeniu skurczu naczyń mózgowych proponuje się stosowanie milrinonu w postaci wstrzyknięcia dotętniczego (podczas angiografii) lub dożylnego wlewu ciągłego. Rzeczywiście, wśród nowych metod leczenia skurczu naczyń milrinon wydaje się mieć dobre wyniki angiograficzne i kliniczne. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność milrinonu w zapobiegawczym i/lub leczniczym leczeniu skurczu naczyń mózgowych po tętniakowatym SAH. Literatura obejmuje wyłącznie przypadki kliniczne, serie przypadków z badaniami angiograficznymi lub badania interwencyjne bez grupy kontrolnej i obejmujące nie więcej niż 10 pacjentów.

W związku z tym stawiamy hipotezę, że dożylna infuzja milrinonu poprawi powrót do zdrowia neurologicznego pacjentów ze skurczem naczyń po tętniakowym SAH po 3 miesiącach.

Dorośli pacjenci hospitalizowani z powodu skurczu naczyń wikłającego krwotok podpajęczynówkowy wtórny do pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego zostaną włączeni i przydzieleni losowo w ciągu 6 godzin od potwierdzenia rozpoznania skurczu naczyń przez tomograf komputerowy do grupy otrzymującej albo badany lek (milrinione, bolus 0,1 mg/kg, a następnie przez perfuzję 1 μg/kg/min) lub placebo (sól fizjologiczna, z bolusem i ciągłym wlewem). Podawanie badanego leku zostanie sformalizowane (minimalny czas trwania 48 godzin, maksymalny czas trwania 14 dni). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z dobrym wynikiem 3 miesięcy (zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik w rankingu ≤2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • APHP Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani z powodu SAH tętniaka
  • Pierwszy epizod skurczu naczyń z rozpoznaniem potwierdzonym na tomografii komputerowej tętnic mózgowych
  • Opóźnienie między rozpoznaniem skurczu naczyń (tj. skaner CT) i inkluzja ≤6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowy wynik Glasgow na 3 z obustronnym rozszerzeniem źrenic
  • Konający pacjent
  • Kobieta w ciąży
  • Przeciwwskazania do Milrinonu (kardiomiopatia obturacyjna…)
  • Zawał mózgu w obszarze skurczu naczyń już obecny na tomografie komputerowym w momencie rozpoznania (brak spodziewanej korzyści leczenia w tym przypadku – zgodnie z oceną lekarską)
  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Pełnoletni pacjent chroniony prawem (opieka)
  • Niewydolność serca wymagająca stosowania leków inotropowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP>25 mmHg przez ponad 20 min)
  • Włączenie do badania interwencyjnego z zastosowaniem milrinonu lub oceniającego leczenie skurczu naczyń mózgowych lub z tym samym pierwszorzędowym punktem końcowym (mRS po 3 miesiącach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milrinon
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają Milrinon (Laboratoires STRAGEN, Francja)
Lek: Milrinon 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
W celu podania leku zostanie ustalona procedura zaślepiania
Inne nazwy:
  • Korotrop
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują roztwór soli fizjologicznej
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
W celu podania leku zostanie ustalona procedura zaślepiania
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym wynikiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmodyfikowany wynik Rankina ≤2 (0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 = Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 = stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia, 5 = Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi, przykuty do łóżka, nietrzymający moczu, 6 = śmierć)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow Rozszerzona na 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

1=Śmierć, 2=Trwały stan wegetatywny, 3=Poważna niepełnosprawność, 4=Umiarkowana niepełnosprawność, 5=Dobry powrót do zdrowia 2. Trwały stan wegetatywny

3. Niepełnosprawność w stopniu znacznym 4. Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym 5. Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym
do 6 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Uzyskane w drodze scentralizowanego wywiadu telefonicznego
do 6 miesięcy
Ocena radiologicznej skuteczności leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Ocena sukcesu angiograficznego według angiograficznego tomografu komputerowego z ślepą analizą (oceniana następująco: powodzenie lekkie, powodzenie umiarkowane lub powodzenie istotne)
do 14 dni
Ocena radiologicznej skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość obszarów zawału w kontroli MRI, jeśli jest dostępna
3 miesiące
Ocena tolerancji hemodynamicznej leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
konieczność wprowadzenia i/lub zwiększenia dawek katecholamin o +50% w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Ocena tolerancji metabolicznej leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Występowanie dysnatremii (155 mmol/L), Codzienna diureza.
do 14 dni
prędkości przepływu tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Opisz zmienności związane z leczeniem w prędkości przepływu tętnicy środkowej.
H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni żyjących na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu
3 miesiące
Wskaźnik żywych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźniki śmiertelności na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena wskaźników śmiertelności na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu oraz 6 miesięcy po pęknięciu tętniaka.
do 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
0 = Brak objawów, 1 = Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności pomimo niektórych objawów, 2 = Nieznaczna niepełnosprawność. Zdolny do zajmowania się własnymi sprawami bez pomocy, ale niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, 3 = Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pewnej pomocy, ale jest w stanie chodzić bez asysty, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizycznych bez pomocy oraz niezdolny do chodzenia bez asysty, 5 = Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi, przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/stolca, 6 = Śmierć
3 i 6 miesięcy
Opisz liczbę terapeutycznych arteriografii
Ramy czasowe: Dzień 14
liczba arteriografii
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • Główny śledczy: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • Główny śledczy: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • Główny śledczy: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • Główny śledczy: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • Główny śledczy: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • Główny śledczy: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • Główny śledczy: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • Główny śledczy: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-002145-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane później na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, do których chcą mieć dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez śledczego Mivar, na podstawie protokołu dostarczonego przez wnioskodawcę, po weryfikacji uzyskania zezwoleń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przeniesienie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania wskazany w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez Angers Chu: BlueFiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj