Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milrinone-infusion til VAsospam-behandling ved subaraknoidal blødning (MIVAR)

5. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Subarachnoid blødning (SAH) er en hyppig og alvorlig sygdom. Dødeligheden kan nå op på 40 %. Den hyppigste komplikation af SAH er arteriel vasospasme, med estimeret forekomst så høj som 70%. Vasospasme er ansvarlig for cerebral iskæmi, der fører til alvorlig morbiditet, dårligere livskvalitet og øget dødelighed.

Intravenøs Milrinon kan på grund af vasodilatatoriske egenskaber være en terapeutisk mulighed. Vi antager, at intravenøs infusion af Milrinone vil forbedre den neurologiske restitution af patienter med vasospasme efter aneurysmal SAH efter 3 måneder.

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter med et godt resultat 3 måneder (defineret som en modificeret rankin-score ≤2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoid blødning (SAH) er relativt hyppig, tegner sig for 5% af slagtilfælde, og påvirker en relativt ung befolkning. Det er hovedsagelig forårsaget af cerebral aneurisme ruptur. Dødeligheden kan nå op på 40 %. Den hyppigste komplikation af SAH er arteriel vasospasme, med estimeret forekomst så høj som 70%. Vasospasme er ansvarlig for cerebral iskæmi, forsinket eller ej, som igen er ansvarlig for alvorlig sygelighed (neurologisk underskud, neuropsykiatriske lidelser...), dårligere livskvalitet (institutionalisering, manglende evne til at vende tilbage til arbejde ...) og øget dødelighed .

Vasospasmens patofysiologi er kompleks, multifaktoriel og er langt fra fuldt ud forstået. Mange lægemidler er blevet undersøgt i behandlingen af ​​symptomatisk vasospasme, men ingen har virkelig bevist deres effektivitet. Milrinon foreslås til behandling af cerebral vasospasme, enten som intraarteriel injektion (under angiografi) eller intravenøst ​​ved brug af kontinuerlig infusion. Blandt nye behandlinger af vasospasmer synes Milrinone faktisk at have gode angiografiske og kliniske resultater. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer Milrinone til forebyggende og/eller helbredende behandling af cerebral vasospasme efter aneurysmal SAH. Litteraturen består kun af kliniske tilfælde, caseserier med angiografiske undersøgelser eller interventionelle undersøgelser, der ikke er kontrolleret og med højst 10 patienter.

Derfor antager vi, at den intravenøse infusion af Milrinone vil forbedre den neurologiske restitution af patienter med vasospasme efter aneurysmal SAH efter 3 måneder.

Voksne patienter, der er indlagt på hospitalet for en vasospasme, der komplicerer subaraknoidal blødning sekundært til intrakraniel aneurismeruptur, vil blive inkluderet og randomiseret inden for 6 timer efter, at CT-scanneren bekræfter vasospasmediagnosen for at modtage enten undersøgelseslægemidlet (milrinione, en 0,1 mg/kg bolus efterfulgt ved en 1 μg/kg/min perfusion) eller placebo (saltvand, med en bolus og en kontinuerlig infusion). Studielægemiddeladministrationen vil blive formaliseret (minimum varighed 48 timer, maksimal varighed 14 dage). Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter med et godt resultat 3 måneder (defineret som en modificeret rankin-score ≤2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • APHP Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt for aneurysmal SAH
  • Første episode af vasospasme, med en diagnose bekræftet på cerebral arteriel CT-scanner
  • Forsinkelse mellem diagnose af vasospasme (dvs. CT-scanner) og inklusion ≤6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende Glasgow-score på 3 med en bilateral mydriasis
  • Døende patient
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til Milrinone (obstruktiv kardiomyopati...)
  • Cerebralt infarkt i vasospasmeområdet er allerede til stede på CT-scanneren på diagnosetidspunktet (manglende forventet fordel ved behandling i dette tilfælde - ifølge medicinsk vurdering)
  • Ikke-tilknytning til fransk sundhedspleje,
  • Voksen patient beskyttet under loven (værgemål)
  • Hjertesvigt nødvendiggør inotrope midler
  • Ukontrolleret intrakraniel hypertension (ICP>25 mmHg i mere end 20 minutter)
  • Inkludering i et interventionsstudie med Milrinone eller evaluering af en behandling af cerebral vasospasme eller med samme primære endepunkt (mRS efter 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milrinone
Patienterne randomiseret til denne arm vil have Milrinone (Laboratoires STRAGEN, Frankrig)
Medicin: Milrinone 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Blindningsprocedure vil blive sat op til administration af behandlingen
Andre navne:
  • Corotrope
Placebo komparator: Placebo
Patienterne randomiseret til denne arm vil have saltvandsopløsning
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
Blindningsprocedure vil blive sat op til administration af behandlingen
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et godt resultat efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
modificeret Rankin-score ≤2 (0 = Ingen symptomer, 1 = Intet signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer, 2 = Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp, 4 = Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp, 5 = Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow udfaldsskala Udvidet til 3 og 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder

1= Død, 2=Vedvarende vegetativ tilstand, 3=Svær invaliditet, 4=Moderat handicap, 5=God bedring 2. Vedvarende vegetativ tilstand

3. Svært handicap 4. Moderat handicap 5. Lavt handicap
op til 6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: op til 6 måneder
Opnået ved centraliseret telefoninterview
op til 6 måneder
Evaluering af behandlingens radiologiske effektivitet
Tidsramme: op til 14 dage
Evaluering af den angiografiske succes i henhold til angiografisk CT-scanner med blind analyse (coated som følger: let succes, moderat succes eller vigtig succes)
op til 14 dage
Evaluering af behandlingens radiologiske effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Volumen af ​​infarkterede områder ved MR-kontrol, hvis tilgængelig
3 måneder
Evaluering af behandlingens hæmodynamiske tolerance
Tidsramme: 24 timer
behov for at indføre og/eller øge doser af katekolaminer med + 50 % i løbet af de første 24 timer
24 timer
Evaluering af behandlingens metaboliske tolerance
Tidsramme: op til 14 dage
Forekomsten af ​​dysnatriæmi ( 155 mmol / L), Daglig diurese.
op til 14 dage
cerebral arterie flowhastigheder
Tidsramme: H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Beskriv behandlingsrelaterede variationer i midterste cerebrale arteriestrømningshastigheder.
H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Opholdets længde i intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage i live i intensivafdelingen og på hospitalet
3 måneder
levende patientfrekvens
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Dødelighedsprocenter på intensivafdeling og på hospital
Tidsramme: op til 6 måneder
For at vurdere dødelighedsprocenter på intensivafdelingen og på hospitalet samt 6 måneder efter aneurisme-ruptur.
op til 6 måneder
Modified Rankin Score efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen signifikant funktionsnedsættelse. Kan udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer, 2 = Let funktionsnedsættelse. Kan klare egne anliggender uden assistance, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funktionsnedsættelse. Kræver noget hjælp, men kan gå uden assistance, 4 = Moderat svær funktionsnedsættelse. Ikke i stand til at passe egne kropslige behov uden assistance, og ikke i stand til at gå uden assistance, 5 = Svær funktionsnedsættelse. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død
3 og 6 måneder
Beskriv antallet af terapeutiske arteriografier
Tidsramme: Dag 14
antal arteriografier
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • Ledende efterforsker: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • Ledende efterforsker: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • Ledende efterforsker: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • Ledende efterforsker: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • Ledende efterforsker: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • Ledende efterforsker: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • Ledende efterforsker: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-002145-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på rimelig anmodning. Kun de-identificerede data deles. Eventuelle data indsamlet under undersøgelsen kan deles. Protokollen deles oprindeligt. Andre dokumenter kan deles senere efter anmodning (f.eks. CRF for at give en samarbejdspartner mulighed for at vælge de data, de ønsker at have adgang til). Modtagerne af dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgængelige til ethvert formål, der anses for relevant af MIVAR -efterforskeren, baseret på en protokol leveret af ansøgeren, efter verifikation af opnåelse af lovgivningsmæssige tilladelser, herunder den gunstige udtalelse fra et etisk udvalg.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles efter underskrivelsen af ​​en forhandlet dataoverførselskontrakt (datatilgangsaftale) i den varighed, der er angivet i kontrakten.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige via sikker overførsel (delingsplatform valideret af Angers Chu: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner