Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milrinone-infuusio VAsospam-hoitoon subaraknoidaalisen verenvuodon hoidossa (MIVAR)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers

Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) on yleinen ja vakava sairaus. Kuolleisuus voi nousta 40 prosenttiin. Yleisin SAH:n komplikaatio on valtimon vasospasmi, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan jopa 70 %. Vasospasmi on vastuussa aivoiskemiasta, joka johtaa vakavaan sairastumiseen, huonompaan elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.

Laskimonsisäinen Milrinone voi verisuonia laajentavien ominaisuuksien vuoksi olla terapeuttinen vaihtoehto. Oletamme, että Milrinonen suonensisäinen infuusio parantaa niiden potilaiden neurologista toipumista, joilla on vasospasmi aneurysmaalisen SAH:n jälkeen 3 kuukauden kohdalla.

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä tulos 3 kuukauden aikana (määritelty modifioituna rankin-pisteytyksenä ≤2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) on suhteellisen yleinen, ja se on 5 % aivohalvauksista, ja se vaikuttaa suhteellisen nuoreen väestöön. Se johtuu pääasiassa aivojen aneurysman repeämisestä. Kuolleisuus voi nousta 40 prosenttiin. Yleisin SAH:n komplikaatio on valtimon vasospasmi, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan jopa 70 %. Vasospasmi on vastuussa aivoiskemiasta, viivästyneestä tai ei, mikä puolestaan ​​on vastuussa vakavasta sairastumisesta (neurologinen puutos, neuropsykiatriset häiriöt...), huonommasta elämänlaadusta (laitoshoito, kyvyttömyys palata työhön...) ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. .

Vasospasmin patofysiologia on monimutkainen, monitekijäinen ja kaikkea muuta kuin täysin ymmärretty. Monia lääkkeitä on tutkittu oireisen vasospasmin hoidossa, mutta mikään ei ole todella osoittanut tehoaan. Milrinonia ehdotetaan aivojen vasospasmin hoitoon joko valtimonsisäisenä injektiona (angiografian aikana) tai suonensisäisenä jatkuvana infuusiona. Itse asiassa uusien vasospasmin hoitojen joukossa Milrinonilla näyttää olevan hyviä angiografisia ja kliinisiä tuloksia. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa Milrinonea olisi arvioitu aneurysmaalisen SAH:n jälkeisen aivovasospasmin ehkäiseväksi ja/tai parantavaksi hoidoksi. Kirjallisuus koostuu vain kliinisistä tapauksista, tapaussarjoista, joissa on angiografisia tutkimuksia tai interventiotutkimuksia, joita ei ole kontrolloitu ja joissa on enintään 10 potilasta.

Näin ollen oletamme, että Milrinonen suonensisäinen infuusio parantaa niiden potilaiden neurologista toipumista, joilla on vasospasmi aneurysmaalisen SAH:n jälkeen 3 kuukauden kohdalla.

Aikuiset potilaat, jotka joutuvat sairaalaan kallonsisäisen aneurysman repeämän aiheuttaman subaraknoidaalisen verenvuodon vaikeuttavan vasospasmin vuoksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 6 tunnin kuluessa siitä, kun TT-skanneri vahvistaa vasospasmidiagnoosin, jotta he saavat joko tutkimuslääkettä (milrinioni, 0,1 mg/kg bolus, jota seuraa 1 μg/kg/min perfuusiolla) tai lumelääkettä (suolaliuos, bolus ja jatkuva infuusio). Tutkimuslääkkeen anto virallistetaan (vähimmäiskesto 48 tuntia, enimmäiskesto 14 päivää). Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä tulos 3 kuukauden aikana (määritelty modifioituna sijoituspisteenä ≤2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Civils de Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • APHP Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Ranska
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat sairaalahoidossa aneurysmaalisen SAH:n vuoksi
  • Ensimmäinen vasospasmin jakso, diagnoosi vahvistettiin aivovaltimon CT-skannerin avulla
  • Viive vasospasmin diagnoosin välillä (esim. CT-skanneri) ja inkluusio ≤6 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäinen Glasgow-pistemäärä 3 kahdenvälisen mydriaasin kanssa
  • Kuoleva potilas
  • Raskaana oleva nainen
  • Milrinonen vasta-aihe (obstruktiivinen kardiomyopatia…)
  • Aivoinfarkti vasospasmialueella on jo CT-skannerina diagnoosihetkellä (hoidosta ei tässä tapauksessa odotettu hyötyä - lääkärin arvion mukaan)
  • Ei kuulu Ranskan terveydenhuoltoon,
  • Aikuinen potilas on lain nojalla suojattu (huoltajuus)
  • Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppisia aineita
  • Hallitsematon kallonsisäinen hypertensio (ICP > 25 mmHg yli 20 minuuttia)
  • Sisällytetään interventiotutkimukseen, jossa käytettiin Milrinonea tai arvioidaan aivovasospasmin hoitoa tai jolla on sama ensisijainen päätetapahtuma (mRS 3 kuukauden kohdalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Milrinone
Tähän haaraan satunnaistetuilla potilailla on Milrinone (Laboratoires STRAGEN, Ranska)
Lääke: Milrinone 1 Mg/ml injektioneste, liuos
Hoidon antamista varten perustetaan sokkomenetelmä
Muut nimet:
  • Korotrooppi
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat suolaliuosta
Lääke: Suolaliuos injektiota varten
Hoidon antamista varten perustetaan sokkomenetelmä
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä tulos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
modifioitu Rankin-pistemäärä ≤2 (0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta, 2 = Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3 = Keskivaikea. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = kohtalaisen vaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua eikä pysty kävelemään ilman apua, 5 = Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys, 6 = Kuolema)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow'n tulosasteikko pidennetty 3 ja 6 kuukaudeksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

1 = Kuolema, 2 = Pysyvä vegetatiivinen tila, 3 = Vaikea toimintakyvyttömyys, 4 = Keskivaikea vamma, 5 = Hyvä toipuminen 2. Pysyvä vegetatiivinen tila

3. Vaikea vamma 4. Keskivaikea 5. Alhainen vamma
jopa 6 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Saatu keskitetyllä puhelinhaastattelulla
jopa 6 kuukautta
Hoidon radiologisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Angiografisen onnistumisen arviointi angiografisen CT-skannerin ja sokean analyysin mukaan (jaettu seuraavasti: kevyt menestys, kohtalainen menestys tai tärkeä menestys)
jopa 14 päivää
Hoidon radiologisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Infarktialueiden määrä MRI-kontrollissa, jos saatavilla
3 kuukautta
Hoidon hemodynaamisen sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
tarvetta ottaa käyttöön ja/tai lisätä katekoliamiiniannoksia + 50 % ensimmäisten 24 tunnin aikana
24 tuntia
Hoidon metabolisen sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Dysnatremian esiintyminen ( 155 mmol / l), päivittäinen diureesi.
jopa 14 päivää
Aivovaltimon virtausnopeudet
Aikaikkuna: H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Kuvaile hoitoon liittyviä vaihtelut keskimmäisissä aivovaltimoiden virtausnopeuksissa.
H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä ja sairaalassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien lukumäärä elossa tehohoitoyksikössä ja sairaalassa
3 kuukautta
elää potilaan nopeutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kuolleisuusaste teho- ja sairaalahoidossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kuolevuuden arvioimiseksi tehohoidon aikana, sairaalassa ja 6 kuukautta anevysman puhkeamisen jälkeen.
jopa 6 kuukautta
Muokattu Rankin-pisteet 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
0 = Ei oireita, 1 = Ei merkittävää vammautumista. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot, vaikka joitakin oireita esiintyy, 2 = Lievä vammautuminen. Pystyy huolehtimaan omista asioistaan ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aiemmin suoritettuja toimintoja, 3 = Kohtalainen vammautuminen. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = Kohtalaisen vakava vammautuminen. Ei pysty huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua, 5 = Vakava vammautuminen. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuoteenomana, inkontinenssi, 6 = Kuolema
3 ja 6 kuukautta
Kuvaa terapeuttisten arteriografioiden määrää
Aikaikkuna: Päivä 14
arteriografioiden määrä
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • Päätutkija: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • Päätutkija: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • Päätutkija: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • Päätutkija: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • Päätutkija: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • Päätutkija: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • Päätutkija: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • Päätutkija: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • Päätutkija: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-002145-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella. Vain tunnistetut tiedot jaetaan. Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot voidaan jakaa. Protokolla jaetaan aluksi. Muita asiakirjoja voidaan jakaa myöhemmin pyynnöstä (esim. CRF, jotta yhteistyökumppani voi valita tiedot, joihin he haluavat käyttää). Tietojen vastaanottajat ovat tutkijoita. Tiedot ovat käytettävissä mihin tahansa tarkoitukseen, jota MIVAR -tutkija on merkityksellistä hakijan tarjoaman protokollan perusteella, sen jälkeen kun on varmennettu sääntelyvaltuutuksia, mukaan lukien eettisen komitean suotuisa lausunto.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan neuvoteltujen tiedonsiirtosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen sopimuksessa ilmoitettua ajanjaksoa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville turvallisen siirron kautta (Angers Chu: Bluefiles tai Oodrive) validoima jakamisalusta).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa