Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze milrinonu pro léčbu VAsospamem u subarachnoidálního krvácení (MIVAR)

2. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Subarachnoidální krvácení (SAH) je časté a závažné onemocnění. Úmrtnost může dosáhnout 40 %. Nejčastější komplikací SAH je arteriální vazospasmus s odhadovanou incidencí až 70 %. Vasospasmus je zodpovědný za cerebrální ischemii vedoucí k těžké morbiditě, horší kvalitě života a zvýšené úmrtnosti.

Intravenózní milrinon, kvůli vazodilatačním vlastnostem, by mohl být terapeutickou možností. Předpokládáme, že intravenózní infuze milrinonu zlepší neurologické zotavení pacientů s vazospasmem po aneuryzmatickém SAH po 3 měsících.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III. Primárním výsledkem bude podíl pacientů s dobrým výsledkem po 3 měsících (definovaný jako modifikované rankin skóre ≤2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subarachnoidální krvácení (SAH) je poměrně časté, tvoří 5 % mozkových příhod a postihuje relativně mladou populaci. V podstatě je způsobena rupturou mozkového aneuryzmatu. Úmrtnost může dosáhnout 40 %. Nejčastější komplikací SAH je arteriální vazospasmus s odhadovanou incidencí až 70 %. Vasospasmus je zodpovědný za cerebrální ischemii, opožděnou nebo ne, která je zase odpovědná za těžkou morbiditu (neurologický deficit, neuropsychiatrické poruchy...), horší kvalitu života (institucionalizace, neschopnost vrátit se do práce...) a zvýšenou mortalitu .

Patofyziologie vazospasmů je komplexní, multifaktoriální a zdaleka není plně pochopena. Mnoho léků bylo studováno v léčbě symptomatického vazospasmu, ale žádný skutečně neprokázal svou účinnost. Milrinon je navržen pro léčbu cerebrálních vazospasmů, buď jako intraarteriální injekce (během angiografie) nebo intravenózně pomocí kontinuální infuze. Zdá se, že mezi novými způsoby léčby vazospasmů má Milrinone dobré angiografické a klinické výsledky. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící Milrinone pro preventivní a/nebo kurativní léčbu cerebrálních vazospasmů po aneuryzmatickém SAH. Literatura obsahuje pouze klinické případy, série případů s angiografickými studiemi nebo intervenčními studiemi nekontrolovanými as ne více než 10 pacienty.

Proto předpokládáme, že intravenózní infuze milrinonu zlepší neurologické zotavení pacientů s vazospazmem po aneuryzmatickém SAH po 3 měsících.

Dospělí pacienti hospitalizovaní pro vazospazmus komplikující subarachnoidální krvácení sekundární k ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu budou zařazeni a randomizováni do 6 hodin poté, co CT skener potvrdí diagnózu vazospasmu, aby dostali buď studovaný lék (milrinion, následovaný bolus 0,1 mg/kg perfuzí 1 μg/kg/min) nebo placebem (fyziologický roztok, s bolusem a kontinuální infuzí). Podávání studovaného léku bude formalizováno (minimální trvání 48 hodin, maximální trvání 14 dní). Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů s dobrým výsledkem 3 měsíce (definovaný jako modifikované rankin skóre ≤2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francie
      • Strasbourg, Francie, 67098

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti hospitalizovaní pro aneuryzmatickou SAH
  • První epizoda vazospasmu s diagnózou potvrzenou na CT-scanneru mozkových tepen
  • Prodleva mezi diagnózou vazospasmu (tj. CT-skener) a zařazení ≤6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční skóre Glasgow na 3 s oboustrannou mydriázou
  • Umírající pacient
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace milrinonu (obstrukční kardiomyopatie…)
  • Mozkový infarkt v oblasti vazospasmů již přítomen na CT skeneru v době diagnózy (v tomto případě nedostatek očekávaného přínosu léčby – podle lékařského úsudku)
  • Nepřidružení k francouzskému pokrytí zdravotní péče,
  • Dospělý pacient chráněný zákonem (opatrovník)
  • Srdeční selhání vyžadující inotropní látky
  • Nekontrolovaná intrakraniální hypertenze (ICP > 25 mmHg po dobu delší než 20 minut)
  • Zařazení do intervenční studie s použitím Milrinonu nebo hodnocení léčby cerebrálního vazospazmu nebo se stejným primárním cílem (mRS ve 3 měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milrinone
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít Milrinone (Laboratoires STRAGEN, Francie)
Lék: Milrinone 1 mg/ml injekční roztok
Pro podání léčby bude nastaven zaslepený postup
Ostatní jména:
  • Corotrope
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této větve budou mít fyziologický roztok
Lék: Fyziologický roztok pro injekci
Pro podání léčby bude nastaven zaslepený postup
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrým výsledkem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
modifikované Rankinovo skóre ≤2 (0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky, 2 = lehké postižení. Schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopná vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 = Středně těžká zdravotní postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci, 4 = středně těžké postižení. Neschopnost uspokojit vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci, 5 = těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní, 6 = smrt)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: až 6 měsíců
Zhodnotit úmrtnost v intenzivní péči a v nemocnici po 3 a 6 měsících po ruptuře aneuryzmatu.
až 6 měsíců
Upravené Rankinovo skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky, 2 = lehké postižení. Schopnost postarat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopná vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 = Středně těžká zdravotní postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci, 4 = středně těžké postižení. Neschopnost uspokojit vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci, 5 = těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní, 6 = Smrt
6 měsíců
Glasgowská škála výsledků Rozšířená na 3 a 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců

1= smrt, 2=přetrvávající vegetativní stav, 3=těžké postižení, 4=střední postižení, 5=dobré zotavení 2.přetrvávající vegetativní stav

3. Těžké postižení 4. Střední postižení 5. Nízké postižení
až 6 měsíců
EQ-5D
Časové okno: až 6 měsíců
Získáno centralizovaným telefonickým rozhovorem
až 6 měsíců
Hodnocení radiologické účinnosti léčby
Časové okno: až 14 dní
Hodnocení angiografického úspěchu podle angiografického CT-skeneru se slepou analýzou (označeno následovně: lehký úspěch, střední úspěch nebo důležitý úspěch)
až 14 dní
Hodnocení radiologické účinnosti léčby
Časové okno: 3 měsíce
Objem oblastí postižených infarktem při kontrole MRI, pokud je k dispozici
3 měsíce
Hodnocení hemodynamické tolerance léčby
Časové okno: 24 hodin
potřeba zavést a/nebo zvýšit dávky katecholaminů o + 50 % během prvních 24 hodin
24 hodin
Hodnocení metabolické tolerance léčby
Časové okno: až 14 dní
Výskyt dysnatremie (155 mmol/L), Denní diuréza.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • Vrchní vyšetřovatel: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-002145-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milrinone 1 mg/ml injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit