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Milrinon-Infusion zur VAsospam-Behandlung bei Subarachnoidalblutung (MIVAR)

5. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine häufige und schwere Erkrankung. Die Sterblichkeit kann 40% erreichen. Die häufigste Komplikation der SAB ist arterieller Vasospasmus mit einer geschätzten Inzidenz von bis zu 70 %. Vasospasmus ist für zerebrale Ischämie verantwortlich, was zu schwerer Morbidität, schlechterer Lebensqualität und erhöhter Sterblichkeit führt.

Intravenöses Milrinon könnte aufgrund seiner gefäßerweiternden Eigenschaften eine therapeutische Option sein. Wir nehmen an, dass die intravenöse Infusion von Milrinon die neurologische Genesung von Patienten mit Vasospasmus nach aneurysmatischer SAB nach 3 Monaten verbessern wird.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem guten Ergebnis nach 3 Monaten (definiert als modifizierter Rankin-Score ≤2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subarachnoidalblutungen (SAH) sind relativ häufig, machen 5 % der Schlaganfälle aus und betreffen eine relativ junge Bevölkerung. Es wird im Wesentlichen durch eine Ruptur eines zerebralen Aneurysmas verursacht. Die Sterblichkeit kann 40% erreichen. Die häufigste Komplikation der SAB ist arterieller Vasospasmus mit einer geschätzten Inzidenz von bis zu 70 %. Vasospasmus ist verantwortlich für zerebrale Ischämie, verzögert oder nicht, die wiederum für schwere Morbidität (neurologisches Defizit, neuropsychiatrische Störungen...), schlechtere Lebensqualität (Einweisung, Arbeitsunfähigkeit...) und erhöhte Sterblichkeit verantwortlich ist .

Die Pathophysiologie des Vasospasmus ist komplex, multifaktoriell und noch lange nicht vollständig verstanden. Viele Medikamente wurden bei der Behandlung von symptomatischem Vasospasmus untersucht, aber keines hat seine Wirksamkeit wirklich bewiesen. Milrinon wird zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen vorgeschlagen, entweder als intraarterielle Injektion (während der Angiographie) oder intravenös unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion. Tatsächlich scheint Milrinone unter den neuen Behandlungsmethoden für Vasospasmus gute angiographische und klinische Ergebnisse zu haben. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen Milrinon zur vorbeugenden und/oder kurativen Behandlung von zerebralen Vasospasmen nach aneurysmatischer SAB untersucht wurde. Die Literatur besteht nur aus klinischen Fällen, Fallserien mit angiographischen Studien oder Interventionsstudien nicht kontrolliert und mit nicht mehr als 10 Patienten.

Daher nehmen wir an, dass die intravenöse Infusion von Milrinon die neurologische Genesung von Patienten mit Vasospasmus nach aneurysmatischer SAB nach 3 Monaten verbessern wird.

Erwachsene Patienten, die wegen eines Vasospasmus, der eine Subarachnoidalblutung infolge einer intrakraniellen Aneurysmaruptur erschwert, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden eingeschlossen und innerhalb von 6 Stunden, nachdem der CT-Scanner die Diagnose des Vasospasmus bestätigt hat, randomisiert, um entweder das Studienmedikament (Milrinion, ein 0,1 mg/kg Bolus gefolgt durch eine 1 μg/kg/min Perfusion) oder Placebo (Kochsalzlösung, mit einem Bolus und einer kontinuierlichen Infusion). Die Verabreichung des Studienmedikaments wird formalisiert (Mindestdauer 48 Stunden, maximale Dauer 14 Tage). Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem guten Ergebnis nach 3 Monaten (definiert als modifizierter Rankin-Score ≤2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • APHP Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankreich
        • Chu Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen aneurysmatischer SAB ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Erste Episode von Vasospasmus, mit einer Diagnose, die auf einem zerebralen arteriellen CT-Scanner bestätigt wurde
  • Verzögerung zwischen der Diagnose von Vasospasmus (d. h. CT-Scanner) und Einschluss ≤6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Anfänglicher Glasgow-Score von 3 mit einer bilateralen Mydriasis
  • Sterbender Patient
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikation für Milrinone (obstruktive Kardiomyopathie…)
  • Hirninfarkt im Vasospasmus-Bereich, der zum Zeitpunkt der Diagnose bereits auf dem CT-Scanner vorhanden war (kein erwarteter Nutzen der Behandlung in diesem Fall – nach ärztlicher Beurteilung)
  • Nichtzugehörigkeit zur französischen Krankenversicherung,
  • Gesetzlich geschützter erwachsener Patient (Vormundschaft)
  • Herzinsuffizienz, das Inotropika erfordert
  • Unkontrollierte intrakranielle Hypertonie (ICP > 25 mmHg für mehr als 20 min)
  • Aufnahme in eine interventionelle Studie mit Milrinone oder Bewertung einer Behandlung von zerebralem Vasospasmus oder mit demselben primären Endpunkt (mRS nach 3 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milrinon
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten Milrinone (Laboratoires STRAGEN, Frankreich)
Arzneimittel: Milrinon 1 mg/ml Injektionslösung
Für die Verabreichung der Behandlung wird ein Verblindungsverfahren eingerichtet
Andere Namen:
  • Corotrop
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
Für die Verabreichung der Behandlung wird ein Verblindungsverfahren eingerichtet
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit gutem Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierter Rankin-Score ≤2 (0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen, 2 = Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Aktivitäten auszuführen, 3 = mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 4 = mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 5 = schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent, 6 = Tod)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala Verlängert auf 3 und 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

1 = Tod, 2 = anhaltender vegetativer Zustand, 3 = schwere Behinderung, 4 = mäßige Behinderung, 5 = gute Genesung 2. anhaltender vegetativer Zustand

3. schwere Behinderung 4. mittlere Behinderung 5. geringe Behinderung
bis zu 6 Monaten
EQ-5D
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Erhalten durch zentralisiertes Telefoninterview
bis zu 6 Monaten
Bewertung der radiologischen Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Auswertung des Angiographieerfolges nach angiographischem CT-Scanner mit Blindanalyse (gekennzeichnet wie folgt: leichter Erfolg, mittlerer Erfolg oder wichtiger Erfolg)
bis zu 14 Tage
Bewertung der radiologischen Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Volumen der Infarktbereiche bei der MRT-Kontrolle, falls verfügbar
3 Monate
Bewertung der hämodynamischen Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Katecholamine in den ersten 24 Stunden um + 50 % einführen und/oder erhöhen müssen
24 Stunden
Bewertung der metabolischen Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Das Auftreten von Dysnatriämie (155 mmol / L), Tägliche Diurese.
bis zu 14 Tage
Flussgeschwindigkeiten der Hirnarterie
Zeitfenster: H0, H+2, H24 +/- 12h, H48 +/- 12h
Beschreiben Sie behandlungsbedingte Variationen der Flussgeschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien.
H0, H+2, H24 +/- 12h, H48 +/- 12h
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der lebendigen Tage in der Intensivstation und im Krankenhaus
3 Monate
lebende Patientenrate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der Sterblichkeitsraten auf der Intensivstation, im Krankenhaus und 6 Monate nach dem Aneurysmariss.
bis zu 6 Monaten
Modified Rankin Score nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
0 = Keine Symptome, 1 = Keine signifikante Behinderung. In der Lage, alle üblichen Aktivitäten trotz einiger Symptome auszuführen, 2 = Leichte Behinderung. In der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln, aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, 3 = Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 = Mäßig schwere Behinderung. Nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 5 = Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent, 6 = Tod
3 und 6 Monate
Beschreiben Sie die Anzahl der therapeutischen Arteriografien
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Arteriographien
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • Hauptermittler: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • Hauptermittler: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • Hauptermittler: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • Hauptermittler: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • Hauptermittler: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • Hauptermittler: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • Hauptermittler: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • Hauptermittler: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-002145-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können später auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, damit ein Mitarbeiter die Daten auswählen kann, auf die er Zugriff wünscht). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom MIVAR -Ermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Erhaltungsaufsichtsbehörden, einschließlich der günstigen Meinung eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die im Vertrag angegebene Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung verfügbar (Freigabeplattform, die von Angers Chu: BlueFiles oder Oodrive validiert wird).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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