Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milrinone-infusjon for VAsospam-behandling ved subaraknoidalblødning (MIVAR)

5. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Subaraknoidalblødning (SAH) er en hyppig og alvorlig sykdom. Dødeligheten kan nå 40 %. Den hyppigste komplikasjonen av SAH er arteriell vasospasme, med estimert forekomst så høy som 70 %. Vasospasme er ansvarlig for cerebral iskemi som fører til alvorlig sykelighet, dårligere livskvalitet og økt dødelighet.

Intravenøs Milrinone, på grunn av vasodilaterende egenskaper, kan være et terapeutisk alternativ. Vi antar at intravenøs infusjon av Milrinone vil forbedre den nevrologiske utvinningen av pasienter med vasospasme etter aneurysmal SAH etter 3 måneder.

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Det primære utfallet vil være andelen pasienter med godt resultat 3 måneder (definert som en modifisert rankin-score ≤2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subaraknoidalblødning (SAH) er relativt hyppig, utgjør 5 % av slagene, og rammer en relativt ung befolkning. Det er hovedsakelig forårsaket av cerebral aneurisme ruptur. Dødeligheten kan nå 40 %. Den hyppigste komplikasjonen av SAH er arteriell vasospasme, med estimert forekomst så høy som 70 %. Vasospasme er ansvarlig for cerebral iskemi, forsinket eller ikke, som igjen er ansvarlig for alvorlig sykelighet (nevrologisk underskudd, nevropsykiatriske lidelser...), dårligere livskvalitet (institusjonalisering, manglende evne til å komme tilbake i arbeid ...) og økt dødelighet .

Patofysiologien til vasospasme er kompleks, multifaktoriell og langt fra fullt ut forstått. Mange medikamenter har blitt studert i behandlingen av symptomatisk vasospasme, men ingen har virkelig bevist sin effekt. Milrinon er foreslått for behandling av cerebral vasospasme, enten som intraarteriell injeksjon (under angiografi) eller intravenøst ​​ved bruk av kontinuerlig infusjon. Faktisk, blant nye vasospasme-behandlinger, ser det ut til at Milrinone har gode angiografiske og kliniske resultater. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer Milrinone for forebyggende og/eller kurativ behandling av cerebral vasospasme etter aneurysmal SAH. Litteraturen består kun av kliniske tilfeller, case-serier med angiografiske studier eller intervensjonsstudier som ikke er kontrollert og med ikke mer enn 10 pasienter.

Derfor antar vi at intravenøs infusjon av Milrinone vil forbedre den nevrologiske utvinningen av pasienter med vasospasme etter aneurysmal SAH ved 3 måneder.

Voksne pasienter, innlagt på sykehus for en vasospasme som kompliserer subaraknoidal blødning sekundært til intrakraniell aneurismeruptur vil bli inkludert og randomisert innen 6 timer etter at CT-skanneren bekrefter vasospasmediagnosen for å motta enten studiemedikamentet (milrinione, en 0,1 mg/kg bolus etterfulgt ved en 1 μg/kg/min perfusjon) eller placebo (saltvann, med en bolus og en kontinuerlig infusjon). Administrasjon av studiemedikamenter vil bli formalisert (minimum varighet 48 timer, maksimal varighet 14 dager). Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med godt resultat 3 måneder (definert som en modifisert rankin-score ≤2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • APHP Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på sykehus for aneurysmal SAH
  • Første episode av vasospasme, med en diagnose bekreftet på cerebral arteriell CT-skanner
  • Forsinkelse mellom diagnose av vasospasme (dvs. CT-skanner) og inkludering ≤6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Opprinnelig Glasgow-score på 3 med en bilateral mydriasis
  • Døende pasient
  • Gravid kvinne
  • Kontraindikasjon for Milrinone (obstruktiv kardiomyopati ...)
  • Hjerneinfarkt i vasospasmeområdet er allerede tilstede på CT-skanneren ved diagnosetidspunktet (manglende forventet nytte av behandling i dette tilfellet - ifølge medisinsk vurdering)
  • Ikke-tilknytning til fransk helsevesen,
  • Voksen pasient beskyttet under loven (vergemål)
  • Hjertesvikt som krever inotrope midler
  • Ukontrollert intrakraniell hypertensjon (ICP>25 mmHg i mer enn 20 minutter)
  • Inkludering i en intervensjonsstudie med Milrinone, eller evaluering av en behandling av cerebral vasospasme eller med samme primære endepunkt (mRS ved 3 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milrinone
Pasientene som er randomisert til denne armen vil ha Milrinone (Laboratoires STRAGEN, Frankrike)
Legemiddel: Milrinone 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Det vil bli satt opp blindprosedyre for administrering av behandlingen
Andre navn:
  • Corotrope
Placebo komparator: Placebo
Pasientene randomisert til denne armen vil ha saltvannsoppløsning
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
Det vil bli satt opp blindprosedyre for administrering av behandlingen
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med godt resultat ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
modifisert Rankin-score ≤2 (0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer, 2 = Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse, og ikke i stand til å gå uten hjelp, 5 = Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow utfallsskala Utvidet til 3 og 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder

1= Død, 2=Vedvarende vegetativ tilstand, 3=Svarende funksjonshemming, 4=Moderat funksjonshemming, 5=God bedring 2. Vedvarende vegetativ tilstand

3. Alvorlig funksjonshemming 4. Moderat funksjonshemming 5. Lav funksjonshemming
opptil 6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: opptil 6 måneder
Innhentet ved sentralisert telefonintervju
opptil 6 måneder
Evaluering av den radiologiske effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: opptil 14 dager
Evaluering av angiografisk suksess i henhold til angiografisk CT-skanner med blindanalyse (som følger: lett suksess, moderat suksess eller viktig suksess)
opptil 14 dager
Evaluering av den radiologiske effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Volum av infarktområder ved MR-kontroll hvis tilgjengelig
3 måneder
Evaluering av behandlingens hemodynamiske toleranse
Tidsramme: 24 timer
behov for å introdusere og/eller øke doser av katekolaminer med + 50 % i løpet av de første 24 timene
24 timer
Evaluering av behandlingens metabolske toleranse
Tidsramme: opptil 14 dager
Forekomsten av dysnatremi (155 mmol / L), Daglig diurese.
opptil 14 dager
Cerebral arterie strømningshastigheter
Tidsramme: H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Beskriv behandlingsrelaterte variasjoner i midtre cerebral arterie strømningshastigheter.
H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen og på sykehuset
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager i live på intensivavdelingen og på sykehuset
3 måneder
Levende pasienthastighet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder
Dødelighet på intensivavdeling og på sykehus
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å vurdere dødeligheten på intensivavdelingen og på sykehuset samt 6 måneder etter aneurysmeruptur.
opptil 6 måneder
Modified Rankin Score ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer, 2 = Lett funksjonshemming. I stand til å ta vare på egne anliggender uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funksjonshemming. Krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ta vare på egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten assistanse, 5 = Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant sykepleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død
3 og 6 måneder
Beskriv antall terapeutiske arteriografier
Tidsramme: Dag 14
antall arteriografier
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • Hovedetterforsker: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • Hovedetterforsker: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • Hovedetterforsker: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • Hovedetterforsker: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • Hovedetterforsker: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • Hovedetterforsker: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • Hovedetterforsker: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-002145-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel. Bare de-identifiserte data vil bli delt. Eventuelle data samlet inn under studien kan deles. Protokollen vil bli delt innledningsvis. Andre dokumenter kan deles senere på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å ha tilgang til). Mottakerne av dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av MIVAR -etterforskeren, basert på en protokoll levert av søkeren, etter verifisering av å skaffe reguleringsautorisasjoner, inkludert en etisk komités gunstig mening.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringskontrakt (datatilgangsavtale), for varigheten som er angitt i kontrakten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform som er validert av Angers CHU: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere