Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milrinon-infusie voor VAsospam-behandeling bij subarachnoïdale hemoRragie (MIVAR)

5 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Subarachnoïdale bloeding (SAH) is een frequente en ernstige ziekte. Het sterftecijfer kan oplopen tot 40%. De meest voorkomende complicatie van SAH is arterieel vasospasme, met een geschatte incidentie van wel 70%. Vasospasme is verantwoordelijk voor cerebrale ischemie die leidt tot ernstige morbiditeit, slechtere kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit.

Intraveneuze milrinon zou vanwege vaatverwijdende eigenschappen een therapeutische optie kunnen zijn. Onze hypothese is dat intraveneuze infusie van milrinon het neurologische herstel van patiënten met vasospasme na aneurysmale SAB na 3 maanden zal verbeteren.

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met een goede uitkomst na 3 maanden (gedefinieerd als een gemodificeerde rankingscore ≤2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subarachnoïdale bloeding (SAH) komt relatief vaak voor, goed voor 5% van de beroertes, en treft een relatief jonge bevolking. Het wordt voornamelijk veroorzaakt door een ruptuur van een cerebraal aneurysma. Het sterftecijfer kan oplopen tot 40%. De meest voorkomende complicatie van SAH is arterieel vasospasme, met een geschatte incidentie van wel 70%. Vasospasme is verantwoordelijk voor cerebrale ischemie, vertraagd of niet, die op zijn beurt verantwoordelijk is voor ernstige morbiditeit (neurologische uitval, neuropsychiatrische stoornissen...), slechtere levenskwaliteit (institutionalisering, onvermogen om weer aan het werk te gaan...) en verhoogde mortaliteit .

De pathofysiologie van vasospasme is complex, multifactorieel en nog lang niet volledig begrepen. Veel geneesmiddelen zijn onderzocht bij de behandeling van symptomatisch vasospasme, maar geen enkele heeft zijn werkzaamheid echt bewezen. Milrinon wordt voorgesteld voor de behandeling van cerebrale vasospasme, hetzij als intra-arteriële injectie (tijdens angiografie) of intraveneus met continue infusie. Van de nieuwe behandelingen van vasospasme lijkt Milrinon inderdaad goede angiografische en klinische resultaten te hebben. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die Milrinon evalueren voor preventieve en/of curatieve behandeling van cerebrale vasospasme na aneurysmale SAB. De literatuur bestaat alleen uit klinische casussen, casussenreeksen met angiografische studies of interventionele studies die niet gecontroleerd zijn en met niet meer dan 10 patiënten.

We veronderstellen dus dat de intraveneuze infusie van milrinon het neurologische herstel van patiënten met vasospasme na aneurysmale SAB na 3 maanden zal verbeteren.

Volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een vasospasme die een subarachnoïdale bloeding als gevolg van een intracraniale aneurysmaruptuur compliceert, zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd binnen 6 uur nadat de CT-scanner de vasospasme-diagnose heeft bevestigd om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel (milrinione, een bolus van 0,1 mg/kg gevolgd door een perfusie van 1 μg/kg/min) of placebo (zoutoplossing, met een bolus en een continu infuus). De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geformaliseerd (minimale duur 48 uur, maximale duur 14 dagen). Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met een goed resultaat na 3 maanden (gedefinieerd als een gemodificeerde rankin-score ≤2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Fondation Rothschild
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor aneurysmale SAH
  • Eerste episode van vasospasme, met een diagnose bevestigd op cerebrale arteriële CT-scanner
  • Vertraging tussen diagnose van vasospasme (d.w.z. CT-scanner) en inclusie ≤6 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Initiële Glasgow-score op 3 met een bilaterale mydriasis
  • Stervende patiënt
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicatie voor Milrinon (obstructieve cardiomyopathie...)
  • Herseninfarct in het gebied van vasospasmen dat al aanwezig was op de CT-scanner op het moment van diagnose (in dit geval geen verwacht voordeel van behandeling volgens medisch oordeel)
  • Niet aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering,
  • Volwassen patiënt beschermd door de wet (voogdij)
  • Hartfalen vereist inotrope middelen
  • Ongecontroleerde intracraniële hypertensie (ICP>25 mmHg gedurende meer dan 20 min)
  • Opname in een interventionele studie met Milrinon, of evaluatie van een behandeling van cerebrale vasospasme of met hetzelfde primaire eindpunt (mRS na 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milrinon
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen Milrinon (Laboratoires STRAGEN, Frankrijk).
Geneesmiddel: Milrinon 1 mg/ml oplossing voor injectie
Voor de toediening van de behandeling wordt een blinderingsprocedure opgesteld
Andere namen:
  • Corotroop
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing voor injectie
Voor de toediening van de behandeling wordt een blinderingsprocedure opgesteld
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goed resultaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
gewijzigde Rankin-score ≤2 (0 = geen symptomen, 1 = geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen, 2 = Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, 3 = Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen, 4 = Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen, 5 = Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent, 6 = Dood)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow uitkomstschaal Verlengd na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden

1= Overlijden, 2=Aanhoudende vegetatieve toestand, 3=Ernste invaliditeit, 4=Gemiddelde invaliditeit, 5=Goed herstel 2. Aanhoudende vegetatieve toestand

3. Ernstige handicap 4. Matige handicap 5. Geringe handicap
tot 6 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verkregen door gecentraliseerd telefonisch interview
tot 6 maanden
Evaluatie van de radiologische effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Evaluatie van het angiografisch succes volgens angiografische CT-scanner met blinde analyse (gecodeerd als volgt: licht succes, matig succes of belangrijk succes)
tot 14 dagen
Evaluatie van de radiologische effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Volume van infarctgebieden bij MRI-controle, indien beschikbaar
3 maanden
Evaluatie van de hemodynamische tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
de eerste 24 uur de dosis catecholamines met + 50% moet introduceren en/of verhogen
24 uur
Evaluatie van de metabole tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Het optreden van dysnatriëmie ( 155 mmol / L), dagelijkse diurese.
tot 14 dagen
Cerebrale slagadersnelheden
Tijdsspanne: H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Beschrijf behandelingsgerelateerde variaties in de stroomsnelheden van de middelste cerebrale slagader.
H0, H+2, H24 +/- 12H, H48 +/- 12H
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen levend op de intensive care en in het ziekenhuis
3 maanden
Live patiëntpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
3 maanden en 6 maanden
Sterftecijfers op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om sterftecijfers op de intensive care, in het ziekenhuis en 6 maanden na een aneurysmaruptuur te beoordelen.
tot 6 maanden
Modified Rankin Score na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
0 = Geen symptomen, 1 = Geen significante beperking. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen, 2 = Lichte beperking. In staat om voor eigen zaken te zorgen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, 3 = Matige beperking. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen, 4 = Matig ernstige beperking. Niet in staat om voor eigen lichamelijke behoeften te zorgen zonder hulp, en niet in staat om zonder hulp te lopen, 5 = Ernstige beperking. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent, 6 = Overlijden
3 en 6 maanden
Beschrijf het aantal therapeutische arteriografieën
Tijdsspanne: Dag 14
aantal arteriografieën
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim KL LAKHAL, PH, University Hospital of Nantes
  • Hoofdonderzoeker: Olivier OH HUET, PU-PH, Cavale Blanche - University Hospital of Brest
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-François PP PERRIGAULT, PU-PH, Hôpital Gui de Chauliac - University Hospital of Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Julien JP POTTECHER, PU-PH, Hôpital de Hautepierre, University Hospital of Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Russel RC CHABANNE, PH, Hôpital Gabriel Montpied, University Hospital of Clermont-Ferrand
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin BC Chousterman, PH, Hôpital Lariboisière, Paris (AP-HP)
  • Hoofdonderzoeker: Marc ML Laffon, PU-PH, Hôpital Bretonneau - University Hospital of Tours
  • Hoofdonderzoeker: Yoann YL Launey, PH, University Hospital of Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Claire CD Dahyot Fizelier, PU-PH, University Hospital of Poitiers
  • Hoofdonderzoeker: Belaid BB Bouhemad, PU-PH, University Hospital of Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-002145-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld. Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld. Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld. Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld. Andere documenten kunnen later op verzoek worden gedeeld (bijvoorbeeld de CRF om een ​​medewerker toe te staan ​​de gegevens te selecteren waartoe zij toegang willen hebben). De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat door de Mivar -onderzoeker relevant wordt geacht, op basis van een door de aanvrager verstrekte protocol, na verificatie van het verkrijgen van wettelijke autorisaties, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandeld gegevensoverdrachtscontract (data -toegangsovereenkomst), voor de in het contract aangegeven duur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (Sharing Platform gevalideerd door Angers Chu: Bluefiles of Oodrive).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren