만성 측두 하악 장애 통증을 위한 인터넷 기반 다중 통증 프로그램

배경 만성 측두하악 장애(TMD) 통증은 국가 가이드라인에 효과적인 치료 옵션이 포함되어 있음에도 불구하고 스웨덴에서 제대로 치료되지 않는 상태입니다. 이 가이드라인은 행동적 접근법을 사용한 복합 치료를 권장합니다. 인터넷 기반 중재는 더 많은 환자에게 도달하고 치료할 수 있는 복합 TMD 치료를 위한 매력적인 양식입니다.

목적 만성 TMD 통증에 대한 인터넷 기반 복합 통증 프로그램(iMPP)의 치료 효과를 조사합니다. 연구가 진행됨에 따라 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 실행할 가능성을 평가하는 척도가 되기도 했습니다.

연구 설계 동등한 할당으로 눈가림되지 않은 병렬 암 RCT 파일럿 연구를 수행했습니다. 참가자는 iMPP 또는 활성 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 그들은 스웨덴 National Dental Care Skåne 내의 일반 치과 진료소(Fäladstorget)에서 모집되었습니다. 검사 및 할당된 치료는 참여자에게 무료였으며 다른 금전적 보상은 제공되지 않았습니다. 이 연구는 만성 TMD 통증 환자의 치료 후 뇌의 변화를 연구하는 것을 주된 목적으로 하는 대규모 연구 프로젝트의 일부입니다. 따라서 참가자들은 치료 전후에 뇌의 자기 공명 영상(MRI)을 검사했습니다. 이 연구는 스웨덴 룬드에 있는 윤리 심의 위원회의 승인을 받았습니다(No. 2016/6). 이 연구는 타당성 때문에 공개 시험 등록부에 등록되지 않았습니다.

참가자 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. (1) 18세에서 75세 사이의 연령; (2) TMD 통증 중 적어도 하나는 측두하악 장애 진단 기준(Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders, DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}에 따라 근육통, 연관이 있는 근막 통증, TMD에 기인한 두통 또는 관절통을 진단하고; (3) 만성 TMD 통증(≥3개월), 일주일에 한 번 이상 경험하며 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 강도가 ≥3임; (4) 인터넷에 연결된 컴퓨터와 휴대폰에 대한 액세스; (5) 충분한 컴퓨터 사용 능력 및 (6) 스웨덴어 숙달. 제외 기준은 다음과 같다: (1) 만성 염증성 전신 질환; (2) 우울증과 불안을 제외한 모든 정신과적 장애(높은 동반이환으로 인한); (3) 지난 12개월 동안 교합 부목 치료; (4) 진행 중인 광범위한 치과 치료; 및 (5) MRI 검사와 모순되는 조건.

참가자 모집은 2016년 4월에 시작하여 2017년 12월에 종료되었습니다. 공휴일(6~8월) 및 2017년 2~4월에는 MRI 장비의 기술적 문제로 인해 상영이 일시 중단되었습니다.

PROCEDURE 잠재적인 참가자를 식별하기 위해 정기 치과 검진을 위해 방문하는 모든 연속 성인 환자를 선별했습니다. 포함 시험에 자격이 있고 참여에 관심이 있는 경우 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되었고 새로운 약속이 예약되었습니다. 포함 시험을 수행하고 서면 동의서를 받았습니다. 고정 블록 크기가 10인 순열 블록 무작위화가 사용되었습니다. iMPP에 할당된 경우 참가자는 작업 자료를 우편으로 받고 프로그램 URL을 이메일로 보냈습니다. 치료 시작은 전화로 지원되었습니다. occlusal splint 치료에 할당된 경우, 포함 검사와 동일한 약속에서 alginate 인상과 색인을 준비하고 부목 전달을 위해 새로운 약속을 예약했습니다. 추적조사는 치료 시작 후 3개월과 6개월 후에 우편으로 발송된 설문지를 통해 이루어졌다. 참가자들은 또한 스웨덴 말뫼의 Skåne 대학 병원에서 기준선(무작위 배정 후 그러나 치료 시작 전)과 치료 시작 후 6개월에 뇌의 MRI를 받았습니다.

스크리닝 TMD 스크리닝 도구 2Q/TMD를 사용하여 초기 적격성을 확인했습니다{Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. 선별 문항은 (Q1) "관자놀이, 얼굴, 턱 또는 턱관절에 일주일에 1회 이상 통증이 있습니까?"였습니다. (Q2) "입을 벌리거나 씹을 때 일주일에 한 번 이상 통증이 있습니까?". 참여자는 적어도 하나의 질문에 예라고 대답해야 하고 또한 포함 시험에 자격이 되기 위해 이전에 언급된 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

포함 시험 모든 참가자는 적격성을 제어하고 기준 데이터를 수집하기 위해 DC/TMD에 따라 표준화된 시험을 받았습니다. DC/TMD에는 {Schiffman, 2014 #4} 아래에 설명된 임상 검사 및 설문지가 포함됩니다. 할당된 치료에 대한 인구 통계학적 데이터 및 치료 전 기대치도 평가되었습니다.

임상 검사 임상 DC/TMD 검사는 통증 및 두통 위치, 개구 능력, 하악 운동 통증, 촉진 통증(촉진 시 관련 통증 및 측두하악 관절 잡음의 존재 포함)에 대한 표준화된 평가로 구성됩니다. 임상 검사는 스웨덴 Malmö 대학의 DC/TMD 교육 및 보정 센터에서 보정한 두 명의 일반 치과의사 중 한 명이 수행했습니다{Vilanova, 2015 #1}. 치과 의사의 재보정은 채용 단계 중간에 수행되었습니다.

DC/TMD Symptom Questionnaire를 사용하여 턱, 턱 소음, 잠금 및 두통과 관련된 통증 증상을 평가했습니다. 이 설문지의 데이터는 DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}에 따른 진단을 위한 임상 검사 결과와 결합되었습니다.

설문지 통증 등급별 만성 통증 척도는 하위 영역의 특징적인 통증 강도(CPI; 보고된 최악, 현재 및 평균 통증에 대한 통증 강도의 평균) 및 통증 관련 장애(DS; 안면 통증이 환자의 능력을 얼마나 변화시켰는지의 평균)을 평가하는 데 사용되었습니다. 일상 활동, 사회 활동 및 업무에 참여). 설문지에는 0-10 NRS({Von Korff, 2011 #279}에서 수정됨)로 점수가 매겨진 통증 강도 및 통증 관련 장애에 대한 평가가 포함됩니다.

전신 통증 도면을 사용하여 통증 위치 및 분포를 평가했습니다{Pain, 2020 #278}. 통증 분포는 국소(얼굴 부위), (iii) 국소 통증(국소 통증 외에 목 부위의 통증) 및 (iv) 광범위 통증(국소 통증 외에 신체의 다른 부위의 통증 또는 지역 통증.

신체 기능 턱 기능 제한 척도(JLFS-8)를 사용하여 저작 시스템의 전반적인 기능 제한을 평가했습니다{Ohrbach, 2008 #280}. 구강 행동 체크리스트는 깨어 있는 시간 동안 구강 비기능적 행동의 자가 보고 빈도를 평가하는 데 사용되었습니다{Markiewicz, 2006 #281}.

정서적 기능 환자 건강 설문지는 우울증을 평가하는 데 사용되었고 환자 건강 설문지-15는 비특이적 신체 증상을 평가하는 데 사용되었습니다{Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. 불안은 Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285}로 평가되었습니다. 스트레스는 Perceived Stress Scale-10으로 평가했고 Pain Catastrophizing Scale은 재앙을 평가하는 데 사용했습니다{Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

환자 결과 기대치 Stanford Expectations of Treatment Scale(SETS)의 스웨덴어 번역을 사용하여 할당된 치료에 대한 치료 전 기대치를 평가했습니다{Younger, 2012 #288}.

TREATMENT ARMS INTERVENTION iMPP는 환자가 만성 TMD 통증에 대처하는 데 도움이 되는 CBT 및 자기 관리 원칙을 기반으로 합니다. 스웨덴 Malmö 대학 구강안면통증 및 턱기능학과의 구강안면 통증 전문가들이 Psykologpartners AB(스웨덴의 인터넷 기반 심리 치료 공급업체)와 공동으로 개발했습니다.

iMPP는 대면 치료를 소프트웨어 플랫폼 프로그램으로 변환합니다. 인터넷 연결이 가능하고 액세스에는 2단계 인증 시스템이 필요한 모든 곳에서 URL을 통해 도달할 수 있습니다. 인터넷 프로그램 외에도 숙제가 포함된 페이퍼백 워크북이 포함되어 있습니다. iMPP는 7개의 치료 모듈로 구성되어 있습니다. 각각 표 1에 설명되어 있으며 프로그램의 인쇄 화면은 그림 1에 나와 있습니다. 각 모듈에서 반복되는 것은 진행을 추적하기 위한 통증 빈도, 스트레스 수준 및 삶의 만족도 등급이었습니다(그림 1). 의도된 치료 기간은 7주였습니다: 1 모듈/주; 40분/모듈 온라인 + 숙제 시간. 그러나 이 파일럿 연구에서 프로그램에 대한 액세스는 시간 제한이 없었습니다.

iMPP는 HCP 개입 없이 사용하도록 설계되었지만, 이 연구에서는 순응도를 높이기 위한 지침이 포함되었습니다. 치과의사(JL)는 시작 전화 통화, 각 완료 모듈 후 후속 전화 통화를 제공했으며 필요한 경우 알림을 보냈습니다. 프로그램 내 채팅 기능(비동기식)을 통해 치과의사 추가 지원도 가능했습니다. 시작 전화 통화에서 참가자는 프로그램의 기능을 안내하고 치료에 필요한 시간에 대해 알렸습니다. 후속 전화 통화에는 개별화된 지원 및 피드백이 포함되었습니다. 예정된 후속 통화에서 참가자에게 연락할 수 없는 경우 채팅 기능을 통해 연락하라는 메시지가 포함된 메시지가 전송되었습니다. 치료를 지도한 치과의사는 Psykologpartners AB에서 마련한 인터넷 기반 CBT 치료에 대한 2일 교육을 받았습니다.

CONTROL CONDITION 능동 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 두 명의 보정된 일반 치과의사 중 한 명이 상악에 배치한 단단한 미시간 유형 안정화 부목을 받았습니다{Ramfjord, 1994 #276}. 부목은 아크릴로 만들어졌으며 모든 상악 치아를 덮고 매끄럽고 평평한 표면을 가졌습니다. 치료 시작 후 2-6주 이내에 검진 약속이 예약되었습니다. 이 검진 약속에서 부목을 조절하고 필요한 경우 조정했습니다. 참가자들에게도 계속 사용하도록 권장했습니다.

후속 조치 후속 조치는 DC/TMD 축 II 기기의 짧은 버전으로 구성된 설문지로 수행되었습니다.

결과 측정 개입에 대한 참가자 응답의 예비 평가 DC/TMD에 포함된 TMD에 특정한 측정은 임상 시험에서 방법, 측정 및 통증 평가 이니셔티브(IMMPACT)의 안내에 따라 결과 측정으로 사용되었습니다. 주요 결과에는 특징적인 통증 강도, 통증 관련 장애 및 신체 기능(CPI, DS 및 JFLS-8)이 포함되었습니다. 이차 결과는 정서적 기능의 척도로서 우울증과 불안이었습니다. IMMPACT 핵심 영역 외에도 재앙과 스트레스가 2차 결과로 평가되었습니다.

타당성 연구 프로토콜을 테스트하고 현재 연구 환경에서 모집 및 감소율을 추정하는 것과 관련된 연구의 타당성 평가. 예비 결과와 함께 사후 검정력 및 표본 크기 계산이 수행되었습니다. 새로운 추정 표본 크기와 함께 모집 및 감소율에 대한 지식을 통해 향후 더 큰 규모의 RCT 수행 가능성에 대한 결정을 내릴 수 있습니다. iMPP의 사용 지표는 평가되지 않았습니다.

부작용 iMPP 치료에 대한 부작용은 후속 전화 통화를 통해 수집되었습니다. 또한, iMPP에 무작위로 배정된 모든 참가자는 3개월 후속 조치에서 증상이 악화되거나 치료 결과에 만족하지 않는 경우 연구를 중단하고 구조 치료를 받을 수 있는 기회에 대한 서면 정보를 받았습니다.

통계 분석 통증 관련 변수의 특성으로 인해 비모수 통계를 사용했습니다. 결과 측정으로 CPI를 사용한 사후 전력 분석이 수행되었습니다. 그룹 간 비교에 대한 파라메트릭 테스트에 필요한 샘플 크기를 계산한 다음 비모수 테스트가 향후 RCT에서 사용될 예정이므로 15% 추가 대상이 추가되었습니다{GraphPad Software, 2020 #289}.

필요한 샘플 크기의 추정은 기능적 MRI에서 통계적으로 유의미한 결과를 감지하기 위한 이전의 신경영상 연구를 기반으로 했습니다{Gracely, 2002 #290}. 이에 따라 각 그룹당 20명의 참가자를 모집해야 합니다.