Интернет-программа мультимодальной боли при хронической височно-нижнечелюстной боли

ПРЕДПОСЫЛКИ В Швеции боль при хронических височно-нижнечелюстных расстройствах (ВНЧС) недостаточно лечится, несмотря на то, что национальные рекомендации включают эффективные варианты лечения. Эти рекомендации рекомендуют мультимодальное лечение с поведенческим подходом. Интернет-вмешательство является привлекательным способом мультимодального лечения ВНЧС, позволяя охватить и лечить больше пациентов.

Цель Изучить лечебный эффект интернет-программы мультимодальной боли (iMPP) на хроническую боль ВНЧС. По мере продвижения исследования оно также стало мерой для оценки возможности проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Было проведено неслепое пилотное РКИ с параллельными группами с равным распределением участников. Участники были рандомизированы в группу iMPP или в группу активного контроля. Они были набраны из общей стоматологической клиники (Fäladstorget) Национальной стоматологической помощи Сконе, Швеция. Обследование и назначенное лечение были бесплатными для участников, и никакая другая финансовая компенсация не предоставлялась. Это исследование является частью большого исследовательского проекта, основной целью которого является изучение изменений в головном мозге после лечения у пациентов с хронической болью ВНЧС. Поэтому участники прошли магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга до и после лечения. Исследование было одобрено Советом по этике в Лунде, Швеция (№ 2016/6). Это исследование не было зарегистрировано в открытом реестре испытаний из-за его технико-экономического характера.

УЧАСТНИКИ Участники должны были соответствовать следующим критериям: (1) возраст от 18 до 75 лет; (2) по крайней мере одна из болей при ВНЧС диагностирует миалгию, миофасциальную боль с направлением, головную боль, связанную с ВНЧС, или артралгию в соответствии с Диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) хроническая боль ВНЧС (≥3 месяцев), возникающая один раз в неделю или чаще, с интенсивностью ≥3 по числовой шкале оценки 0-10 (NRS); (4) доступ к компьютеру с подключением к Интернету и мобильному телефону; (5) достаточная компьютерная грамотность и (6) владение шведским языком. Критериями исключения были: (1) хроническое системное воспалительное заболевание; (2) все психические расстройства, кроме депрессии и тревоги (из-за высокой коморбидности); (3) окклюзионная шинная терапия в течение последних 12 месяцев; (4) продолжающееся обширное стоматологическое лечение; и (5) состояния, противоречащие МРТ-исследованию.

Набор участников начался в апреле 2016 года и закончился в декабре 2017 года. Скрининг был приостановлен в праздничные периоды (июнь-август) и в феврале-апреле 2017 года из-за технических проблем с аппаратом МРТ.

ПРОЦЕДУРА Для выявления потенциальных участников были обследованы все взрослые пациенты, регулярно приходящие на профилактический осмотр у стоматолога. Если кандидат имел право на участие в экзамене и был заинтересован в участии, ему была предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании, и была назначена новая встреча. Было проведено обследование включения и получено письменное информированное согласие. Использовалась рандомизация переставленных блоков с фиксированным размером блока, равным десяти. Если участники были отнесены к iMPP, они получали рабочий материал по почте, а URL-адрес программы был отправлен по электронной почте. Начать лечение помогали по телефону. Если назначено лечение с окклюзионной шиной, альгинатные оттиски и индекс изготавливались на том же приеме, что и обследование включения, и для доставки шины назначался новый прием. Последующее наблюдение проводилось через три и шесть месяцев после начала лечения с помощью анкет, отправленных по почте. Участники также прошли МРТ головного мозга на исходном уровне (после рандомизации, но до начала лечения) и через шесть месяцев после начала лечения в Университетской больнице Сконе, Мальмё, Швеция.

СКРИНИНГ Инструмент скрининга ВНЧС 2Q/TMD использовался для проверки первоначального соответствия {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Вопросы для скрининга: (Q1) «Боитесь ли вы в виске, лице, челюсти или нижнечелюстном суставе один раз в неделю или чаще?» и (Q2) «Испытываете ли вы боль один раз в неделю или чаще, когда вы открываете рот или жуете?». Участники должны были ответить «да» хотя бы на один из вопросов, а также не соответствовать ни одному из ранее упомянутых критериев исключения, чтобы иметь право на включение в экзамен.

ОБСЛЕДОВАНИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ Все участники прошли стандартизированное обследование в соответствии с DC/TMD для контроля приемлемости и сбора исходных данных. DC/TMD включает клиническое обследование и анкеты, описанные ниже {Schiffman, 2014 #4}. Также были оценены демографические данные и ожидания до лечения в отношении назначенного лечения.

КЛИНИЧЕСКОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ Клиническое обследование DC/TMD включает стандартизированную оценку локализации боли и головной боли, способности открывать рот, боли при движении нижней челюсти, боли при пальпации, включая наличие отраженной боли при пальпации и шумов в височно-нижнечелюстном суставе. Клинические осмотры проводились одним из двух стоматологов общей практики, сертифицированных Центром обучения и калибровки DC/TMD при Университете Мальмё, Швеция {Vilanova, 2015 #1}. Повторная калибровка стоматологов была проведена в середине этапа набора.

Опросник симптомов DC/TMD использовался для оценки болевых симптомов, связанных с челюстью, челюстным шумом, запиранием и головной болью. Данные этого опросника были объединены с данными клинического обследования для постановки диагноза по DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

АНКЕТЫ Боль Шкала градуированной хронической боли использовалась для оценки субдоменов характерной интенсивности боли (CPI; среднее значение интенсивности боли для зарегистрированной самой сильной, текущей и средней боли) и инвалидности, связанной с болью (DS; среднее значение того, насколько лицевая боль изменила способность пациента участвовать в повседневной деятельности, общественной деятельности и работе). Анкета включает оценку интенсивности боли и инвалидности, связанной с болью, которые оцениваются по шкале NRS от 0 до 10 (с изменениями из {Von Korff, 2011 #279}).

Для оценки локализации и распространения боли использовался рисунок боли всего тела {Pain, 2020 #278}. Распределение боли было классифицировано как локальная (в области лица), (iii) регионарная боль (боль в области шеи в дополнение к локальной боли) и (iv) распространенная боль (боль в любом другом месте тела в дополнение к локальной или региональная боль.

Физическое функционирование Шкала функциональных ограничений челюсти (JLFS-8) использовалась для оценки общего функционального ограничения жевательной системы {Ohrbach, 2008 #280}. Контрольный список орального поведения использовался для оценки частоты орального парафункционального поведения во время бодрствования, о которой сообщали сами пациенты {Markiewicz, 2006 #281}.

Эмоциональное функционирование Опросник здоровья пациента использовался для оценки депрессии, а Опросник здоровья пациента-15 использовался для оценки неспецифических физических симптомов {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. Тревожность оценивали с помощью Оценки генерализованных тревожных расстройств-7 {Spitzer, 2006 #285}. Стресс оценивался с помощью Шкалы воспринимаемого стресса-10, а для оценки катастрофизации использовалась Шкала катастрофизации боли {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Ожидаемый исход лечения для пациента Шведский перевод Стэнфордской шкалы ожиданий от лечения (SETS) использовался для оценки ожиданий до начала лечения от назначенного лечения {Younger, 2012 #288}.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИМПР основаны на когнитивно-поведенческой терапии и принципах самоконтроля, которые помогают пациенту справляться с хронической болью при ДВНЧС. Он был разработан специалистами по орофациальной боли в отделении орофациальной боли и функции челюсти Университета Мальмё, Швеция, в сотрудничестве с Psykologpartners AB (шведский поставщик психологического лечения через Интернет).

iMPP переводит терапию лицом к лицу в программную платформу. Доступ к нему можно получить через URL-адрес везде, где доступно подключение к Интернету, а для доступа требуется система двухфакторной аутентификации. В дополнение к интернет-программе включена рабочая тетрадь в бумажной обложке с домашними заданиями. iMPP состоит из семи лечебных модулей; каждый описан в таблице 1, а экраны печати программы показаны на рисунке 1. Периодически в каждом модуле оценивали частоту боли, уровень стресса и удовлетворенность жизнью, чтобы отслеживать прогресс (рис. 1). Предполагаемая продолжительность лечения — семь недель: 1 модуль в неделю; 40 мин/модуль онлайн плюс время на домашние задания. Однако в этом пилотном исследовании доступ к программе не был ограничен по времени.

iMPP был разработан для использования без участия HCP, однако в этом исследовании было включено руководство для повышения приверженности. Стоматолог (JL) сделал первый телефонный звонок, последующие телефонные звонки после каждого завершенного модуля, а также, при необходимости, отправил напоминания. Стоматолог также был доступен для дополнительной поддержки через функцию чата в программе (асинхронно). Во время стартового телефонного звонка участников ознакомили с функциями программы и информировали о времени, необходимом для лечения. Последующие телефонные звонки включали индивидуальную поддержку и обратную связь; и если участники были недоступны во время запланированных последующих звонков, через функцию чата было отправлено сообщение с предложением связаться с ними. Стоматолог, руководивший лечением, прошел двухдневный тренинг по когнитивно-поведенческой терапии через Интернет, организованный Psykologpartners AB.

КОНТРОЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ Участники, рандомизированные в активный контроль, получили жесткую стабилизирующую шину мичиганского типа, установленную на верхнюю челюсть одним из двух квалифицированных стоматологов общей практики {Ramfjord, 1994 #276}. Шины были изготовлены из акрила, покрывали все зубы верхней челюсти и имели ровную гладкую поверхность. В течение 2-6 недель после начала лечения назначался контрольный прием. На этом контрольном приеме шину контролировали и, при необходимости, корректировали. Участников также призвали продолжать использовать его.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ Последующие наблюдения проводились с помощью анкет, содержащих короткую версию инструментов DC/TMD оси II.

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА ОТВЕТОВ УЧАСТНИКОВ НА ВМЕШАТЕЛЬСТВО Меры, характерные для ДВНЧС, включенные в DC/ВНЧС, использовались в качестве показателей исхода в соответствии с Инициативой по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT). Первичные результаты включали характерную интенсивность боли, инвалидность, связанную с болью, и физическое функционирование (CPI, DS и JFLS-8). Вторичными результатами были депрессия и тревога как показатели эмоционального функционирования. В дополнение к основным доменам IMMPACT в качестве вторичных результатов оценивались катастрофизация и стресс.

ОСУЩЕСТВИМОСТЬ Оценка осуществимости исследования касалась проверки протокола исследования и оценки коэффициентов найма и отсева в текущих условиях исследования. С предварительными результатами были выполнены апостериорные расчеты мощности и размера выборки. Имея информацию о наборе и коэффициенте отсева вместе с новым оценочным размером выборки, можно было бы принять решение о возможности проведения в будущем более крупного РКИ. Показатели использования iMPP не оценивались.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты лечения iMPP были собраны посредством последующих телефонных звонков. Кроме того, всем участникам, рандомизированным в группу iMPP, через 3 месяца наблюдения была предоставлена ​​письменная информация о возможности выйти из исследования и получить неотложную терапию, если симптомы ухудшились или они не были удовлетворены результатами лечения.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Из-за особенностей переменных, связанных с болью, использовалась непараметрическая статистика. Был проведен апостериорный анализ мощности с CPI в качестве меры результата. Размер выборки, необходимый для параметрического теста для сравнения между группами, был рассчитан, а затем было добавлено 15% дополнительных субъектов, поскольку непараметрическое тестирование будет использоваться в будущем РКИ {GraphPad Software, 2020 #289}.

Оценка необходимого размера выборки была основана на предыдущем исследовании нейровизуализации для выявления статистически значимых результатов функциональной МРТ {Gracely, 2002 #290}. В соответствии с этим в каждой группе должно быть набрано по 20 участников.